Coronavirus-geurtherapie voor herstel van anosmie (Co-STAR)
Terwijl de COVID-19-pandemie zich over de wereld verspreidde, werden anosmie en dysgeusie snel herkend als twee van de belangrijkste symptomen. De kans op terugkeer van reuk hangt samen met de ernst van reukverlies bij presentatie, maar het lijkt erop dat het reuk- en smaakverlies na 6 maanden bij ongeveer 10% van de getroffen patiënten lijkt aan te houden. Als gevolg van COVID-19 zullen naar schatting binnen de komende 12 maanden > 150.000 Amerikanen blijvend reukverlies lijden. De omvang van deze aantasting van de gezondheid, veiligheid en kwaliteit van leven is echt ongekend en maakt reukstoornis na COVID tot een groot probleem voor de volksgezondheid. Er is dus een dringende behoefte om effectieve behandelingen te identificeren.
De onderzoeksvragen zijn om de effecten van steroïde nasale zoutoplossing en reuktraining bij volwassenen met post-COVID reukdisfunctie te bepalen en confounders en modifiers van waargenomen effecten te identificeren. Om de onderzoeksvraag te beantwoorden, stellen de onderzoekers een 2 x 2 factorieel ontwerp geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie voor waarbij 220 proefpersonen met gedocumenteerde COVID-19 met anosmie/hyposmie van 12 weken of langer uit Missouri, Illinois en Indiana elektronisch zullen worden gerekruteerd uit COVID. patiëntenbelangensites, sociale-mediasites en andere internetbronnen. Ingeschreven proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan nasale zoutoplossing met topische budesonide of placebo om de veronderstelde rol van ontsteking in de reukspleet aan te pakken en elke proefpersoon zal ook worden toegewezen aan reuktraining met patiëntspecifieke, hoge of lage concentratie etherische oliegeur om de rol van olfactorische training beoordelen. Gegevens zullen op een geblindeerde manier worden geanalyseerd om een schatting van de waargenomen effectgrootte voor zowel ontstekingsremmende als reuktraining mogelijk te maken.
Deze innovatieve studie zal de unieke kansen van COVID-19 benutten. De studie zal gebruik maken van een hoogtechnologische virtuele "contactloze" onderzoeksstrategie, inclusief eConsent en digitale mHealth-technieken om snel antwoord te krijgen op de onderzoeksvragen. De interventies zijn goedkoop, direct beschikbaar en de resultaten van deze studie kunnen direct worden verspreid onder de zorg voor COVID-19-patiënten met anosmie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een virtuele of "contactloze" klinische proef. Proefpersonen zullen op verschillende manieren worden geworven en zullen alle baseline- en post-interventiebeoordelingen voltooien via speciaal ontworpen elektronische platforms, waaronder REDCap en digitale eHealth-beoordelingen. Er zal geen persoonlijke interactie op de campus zijn tussen de leden van het onderzoeksteam en de onderzoeksdeelnemers.
Herstellende COVID-19-proefpersonen met aanhoudende (d.w.z. > 3 maanden) verminderd reukvermogen en een score op de UPSIT die overeenkomt met een verminderde reukfunctie (< 35 vrouwen, < 34 mannen) zal inschrijving worden aangeboden. Dit wordt een 2 x 2 factoriële dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie.
Proefpersonen zullen worden toegewezen aan een van de twee nasale zoutoplossing-interventies via een randomisatieschema dat is ontwikkeld door de onderzoeksapotheker. Het pakket en de gedetailleerde instructies worden vanuit de apotheek rechtstreeks naar het onderwerp verzonden. Proefpersonen zullen worden gevraagd om elke neusholte gedurende 12 weken eenmaal per dag te spoelen en hun dagelijks gebruik bij te houden via een papieren zuivel of een speciaal gemaakte app om de naleving bij te houden.
Proefpersonen zullen worden toegewezen aan een van de twee olfactorische trainingsinterventies via een randomisatieschema opgesteld door de studieapotheker. De reuktrainingsinterventie wordt rechtstreeks naar de proefpersoon verzonden. Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij de reuktraining gedurende 12 weken voltooit volgens de instructies. Proefpersonen wordt gevraagd hun dagelijkse training op een speciaal gemaakte app vast te leggen en aan het einde van elke week observaties te doen over hun reuk- of smaakfunctie.
Resultaatbeoordelingen worden uitgevoerd onmiddellijk na het voltooien van de neusspoeling met zoutoplossing en de reuktraining (week 12) en de follow-up (week 24).
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen en mannen.
- Positieve laboratoriumbevinding voor SARS-CoV-2 (bijv. real-time reverse-transcription polymerase chain reaction (rRT-PCR) assays om viraal RNA te detecteren).
- Herstellend van hun COVID-19-ziekte.
- Subjectieve klachten van verminderde reukzin na COVID-19-infectie van meer dan 3 maanden.
- Verminderd reukvermogen zoals bepaald door een score van
- Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van reukstoornis voorafgaand aan COVID-19-infectie.
- Geschiedenis van neusholtepoliepen.
- Afhankelijkheid van langdurige behandeling met corticosteroïden voor comorbide aandoeningen, zoals astma en chronische obstructieve longziekte.
- Geschiedenis van hersenvochtlekkage.
- Geschiedenis van allergie voor budesonide of andere lokale steroïden.
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Huidige infectie of voorgeschiedenis van een van de volgende infecties: tuberculose (tbc), longinfectie of herpesinfectie van het oog.
- Basislijn UPSIT-score 5 of lager, wat duidt op malingering.
- Geschiedenis van neurodegeneratieve ziekte (d.w.z. Alzheimer-dementie, de ziekte van Parkinson, Lewy-body-dementie, frontotemporale dementie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Budesonide & hoge concentratie OLF
In deze arm voeren proefpersonen tweemaal daags een neusspoeling met zoutoplossing (240 ml) uit met budesonide (0,5 mg/capsule) en vier verschillende hooggeconcentreerde (1 ml) etherische oliën voor reuktraining.
|
Het interventiegeneesmiddel budesonide (0,5 mg/capsule) wordt opgelost in 240 ml neusspoeling met zoutoplossing.
Essentiële olie met een hoge concentratie bevat 1 ml etherische olie per pot.
|
|
Actieve vergelijker: Placebo & OLF met hoge concentratie
In deze arm voeren proefpersonen tweemaal daags een neusspoeling met zoutoplossing (240 ml) uit met placebo (lactose-monohydraat) en vier verschillende hooggeconcentreerde (1 ml) etherische oliën voor reuktraining.
|
Essentiële olie met een hoge concentratie bevat 1 ml etherische olie per pot.
Het placebo-medicijn (lactose-monohydraat) wordt opgelost in 240 ml neusspoeling met zoutoplossing.
|
|
Actieve vergelijker: Budesonide & lage concentratie OLF
In deze arm voeren proefpersonen tweemaal daags een neusspoeling met zoutoplossing (240 ml) uit met budesonide (0,5 mg/capsule) en vier verschillende etherische oliën met een lage concentratie (0,1 ml) voor reuktraining.
|
Het interventiegeneesmiddel budesonide (0,5 mg/capsule) wordt opgelost in 240 ml neusspoeling met zoutoplossing.
Essentiële olie met een lage concentratie bevat 0,1 ml etherische olie per pot.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo & OLF met lage concentratie
In deze arm zullen proefpersonen tweemaal daags een neusspoeling met zoutoplossing (240 ml) uitvoeren met placebo (lactosemonohydraat) en vier verschillende essentiële oliën met een lage concentratie (0,1 ml) voor reuktraining.
|
Het placebo-medicijn (lactose-monohydraat) wordt opgelost in 240 ml neusspoeling met zoutoplossing.
Essentiële olie met een lage concentratie bevat 0,1 ml etherische olie per pot.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geuridentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania (UPSIT)
Tijdsspanne: De binnen onderwerpsverandering in UPSIT tussen baseline en 12- en 24-weekse beoordelingsperiode.
|
De University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) (Sensonics, New Jersey)7 is de meest algemeen aanvaarde olfactorische identificatietest in Noord-Amerika.
De UPSIT bestaat uit vier boekjes van 10 pagina's, met in totaal 40 items.
Proefpersonen wordt gevraagd om elke strip met een potlood te krassen om de geuren vrij te geven, de geur te detecteren en de geur te identificeren uit de vier keuzemogelijkheden.
De UPSIT is afkomstig van een scorerubriek die de normaliteitsbenchmark identificeert op basis van leeftijd en geslacht.
Normosmie wordt gedefinieerd als ≥34 voor mannen en ≥35 voor vrouwen, en een toename van 4 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een klinisch relevante verbetering.
UPSIT heeft een hoge interne betrouwbaarheid in een breed scala van populaties.
|
De binnen onderwerpsverandering in UPSIT tussen baseline en 12- en 24-weekse beoordelingsperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst van Olfactorische Stoornissen-Negatieve Verklaringen (QOD-NS).
Tijdsspanne: De binnen onderwerpsverandering in QOD-NS tussen basislijn en beoordelingstijdsbestek.
|
De Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS) is een bewerking van de originele 52-item Questionnaire of Olfactory Disorders.
Deze korte aangepaste versie is een gevalideerde vragenlijst van 17 items over de kwaliteit van leven en stoornissen in verband met reukstoornissen.
De maximale score is 51, en hogere waarden duiden op een slechtere kwaliteit van leven of een hogere mate van beperking van de normale dagelijkse activiteit.
Gemiddelde scores in anosmics is 19; hyposmie is 8; en normosmics is 0. Eerdere studies gebruikten een cutoff-score van 12,5 om normale vs. abnormale scores weer te geven. Het minimale klinisch belangrijke verschil is 5,2.
|
De binnen onderwerpsverandering in QOD-NS tussen basislijn en beoordelingstijdsbestek.
|
|
Wereldwijde beoordeling van geur.
Tijdsspanne: 12 weken - Einde van neusspoeling & reuktraining; 24 weken - Follow-up (12 weken na voltooiing van lavage & training)
|
De Global Rating of Smell is een single-item, global rating die vraagt: "Beoordeel in het algemeen uw huidige reukvermogen? Uitstekend, Zeer goed, Goed, Redelijk, Slecht, Afwezig." |
12 weken - Einde van neusspoeling & reuktraining; 24 weken - Follow-up (12 weken na voltooiing van lavage & training)
|
|
Wereldwijde beoordeling van geurverandering.
Tijdsspanne: 12 weken - Einde reuktraining; 24 weken - Follow-up (12 weken na voltooiing van lavage & training)
|
De Global Rating of Smell Change is een single-item, global rating die vraagt: "Vergeleken met uw reukzin # weken geleden, hoe zou u uw reukverandering sindsdien beoordelen?
Veel beter, Iets beter, Iets beter, Niet beter, niet slechter, Iets slechter, Iets slechter, of Veel slechter."
Het tijdsbestek ("#") wordt gewijzigd om de juiste tijd sinds inschrijving weer te geven (d.w.z. 12 of 24 weken).
|
12 weken - Einde reuktraining; 24 weken - Follow-up (12 weken na voltooiing van lavage & training)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Sensatiestoornissen
- Reukstoornissen
- Anosmie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Budesonide
Andere studie-ID-nummers
- PA-18-334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .