Koronavírus szagterápia az anosmia helyreállításához (Co-STAR)
Ahogy a COVID-19 világjárvány elterjedt az egész világon, az anosmiát és a diszgeusiát hamar felismerték a két legfontosabb tünetként. A szaglás visszatérésének valószínűsége összefügg a szaglás elvesztésének súlyosságával a megjelenéskor, de úgy tűnik, hogy a szaglás és az ízlelés elvesztése az érintett betegek körülbelül 10%-ánál 6 hónap után is fennáll. A COVID-19 következtében a becslések szerint a következő 12 hónapban több mint 150 000 amerikai szenved tartós szaglást. Az egészséget, a biztonságot és az életminőséget érintő romlás mértéke valóban példátlan, és a COVID utáni szaglászavart komoly közegészségügyi problémává teszi. Ezért sürgető szükség van a hatékony kezelések meghatározására.
A kutatási kérdések a szteroidos orr-sóoldat-mosás és a szaglástréning hatásainak meghatározása a COVID utáni szaglászavarban szenvedő felnőttek körében, valamint a megfigyelt hatások zavaróinak és módosítóinak azonosítása. A kutatási kérdés megválaszolására a kutatók 2 x 2 faktoros elrendezésű, vak, randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak, amelynek során 220, dokumentált COVID-19-ben szenvedő, legalább 12 hetes anozmiában/hipozmiában szenvedő alanyt Missouriból, Illinois-ból és Indianából elektronikusan toboroznak a COVID-ból. betegvédő oldalak, közösségi oldalak és egyéb internetes források. A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen besorolják a helyi budezoniddal vagy placebóval végzett orr-sóoldat-öblítésre, hogy megvizsgálják a gyulladás feltételezett szerepét a szaglóhasadékban, és minden alanyt véletlenszerűen besorolnak a betegspecifikus, magas vagy alacsony koncentrációjú illóolaj illatú szaglási tréningbe. felmérni a szaglástréning szerepét. Az adatokat vak módszerrel elemezzük, hogy lehetővé tegyük a megfigyelt hatás méretének becslését mind a gyulladáscsökkentő, mind a szaglástréning esetében.
Ez az innovatív tanulmány kiaknázza a COVID-19 által kínált egyedülálló lehetőségeket. A tanulmány csúcstechnológiás virtuális „érintés nélküli” kutatási stratégiát alkalmaz, beleértve az eConsent és a digitális mHealth technikákat is, hogy gyors válaszokat kapjanak a kutatási kérdésekre. A beavatkozások olcsók, könnyen elérhetőek, és a tanulmány eredményei közvetlenül terjeszthetők az anozmiás COVID-19 betegek ellátására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy virtuális vagy „érintés nélküli” klinikai vizsgálat lesz. Az alanyok toborzása különféle módokon történik, és az összes alap- és beavatkozás utáni értékelést speciálisan kialakított elektronikus platformokon keresztül végzik el, beleértve a REDCap és a digitális eHealth felméréseket. Nem lesz személyes, egyetemi interakció a vizsgálati csoport tagjai és a kutatás résztvevői között.
Lábadozó COVID-19 alanyok, akik tartósan (pl. > 3 hónap) csökkent szaglás, és a UPSIT-en a csökkent szaglófunkciónak megfelelő pontszámot (< 35 nő, < 34 férfi) ajánlunk fel. Ez egy 2 x 2 faktoriális kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat lesz.
A vizsgálati gyógyszerész által kidolgozott randomizációs ütemterv alapján az alanyokat a két orr-sóoldatos öblítési beavatkozás egyikére osztják be. A csomagot és a részletes utasításokat közvetlenül az alanynak szállítjuk a gyógyszertárból. Az alanyokat arra kérik, hogy 12 héten keresztül naponta egyszer öblítsék ki az orrüregeket, és kövessék nyomon napi használatukat papírtejterméken vagy speciálisan erre a célra létrehozott alkalmazáson keresztül a megfelelőség nyomon követése érdekében.
A vizsgálati gyógyszerész által összeállított randomizációs ütemterv alapján az alanyokat a két szaglástréning-beavatkozás egyikére osztják be. A szagképzési beavatkozást közvetlenül az alanyhoz szállítjuk. Az alanynak 12 hétig kell elvégeznie a szaglási tréninget az utasításoknak megfelelően. Az alanyokat arra kérik, hogy rögzítsék napi edzéseiket egy speciálisan erre a célra létrehozott alkalmazáson, és minden hét végén végezzenek megfigyeléseket szaglásuk vagy ízük funkcióiról.
Az eredményértékelést azonnal elvégzik az orr-sóoldat-mosás és a szaglási tréning (12. hét) és a nyomon követés (24. hét) befejezése után.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők és férfiak.
- A SARS-CoV-2 pozitív laboratóriumi lelete (pl. valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (rRT-PCR) vizsgálatok a vírus RNS kimutatására).
- COVID-19 betegségükből lábadozó állapotban.
- Szubjektív panaszok csökkent szaglásról 3 hónapnál hosszabb COVID-19 fertőzés után.
- Csökkent szaglási képesség, amelyet a pontérték határoz meg
- Tudjon írni, olvasni és megérteni angolul.
Kizárási kritériumok:
- A COVID-19 fertőzést megelőző szaglászavar anamnézisében.
- Az orrüregpolipok története.
- Hosszan tartó kortikoszteroid-kezeléstől való függés komorbid állapotok, például asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén.
- A kórtörténetben előfordult cerebrospinális folyadék szivárgás.
- A budezoniddal vagy más helyileg alkalmazott szteroidokkal szembeni allergia anamnézisében.
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
- Jelenlegi fertőzés vagy az alábbi fertőzések valamelyikének a kórtörténetében: tuberkulózis (TB) tüdőfertőzés vagy herpesz a szem fertőzése.
- A kiindulási UPSIT pontszám 5 vagy az alatti, ami rosszindulatú elmozdulásra utal.
- Az anamnézisben szereplő neurodegeneratív betegségek (pl. Alzheimer-féle demencia, Parkinson-kór, Lewy-test demencia, frontotemporális demencia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Budezonid és magas koncentrációjú OLF
Ebben a karban az alanyok orr-sóoldat-mosást (240 ml) végeznek budezoniddal (0,5 mg/kapszula) és négy különböző, nagy koncentrációjú (1 ml) illóolajjal a szaglás edzéséhez.
|
A gyógyszeres intervenciós budezonidot (0,5 mg/kapszula) 240 ml nazális sóoldatban kell feloldani.
A nagy koncentrációjú illóolaj üvegenként 1 ml illóolajat tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo és magas koncentrációjú OLF
Ebben a karban az alanyok orr-sóoldat-öblítést (240 ml) végeznek placebóval (laktóz-monohidrát) és négy különböző, nagy koncentrációjú (1 ml) illóolajjal a szaglás edzéséhez naponta kétszer.
|
A nagy koncentrációjú illóolaj üvegenként 1 ml illóolajat tartalmaz.
A placebót (laktóz-monohidrátot) 240 ml orr-sóoldatban kell feloldani.
|
|
Aktív összehasonlító: Budezonid és alacsony koncentrációjú OLF
Ebben a karban az alanyok orr-sóoldat-öblítést (240 ml) végeznek budezoniddal (0,5 mg/kapszula) és négy különböző alacsony koncentrációjú (0,1 ml) illóolajjal a szaglás edzésére naponta kétszer.
|
A gyógyszeres intervenciós budezonidot (0,5 mg/kapszula) 240 ml nazális sóoldatban kell feloldani.
Az alacsony koncentrációjú illóolaj edényenként 0,1 ml illóolajat tartalmaz.
|
|
Placebo Comparator: Placebo és alacsony koncentrációjú OLF
Ebben a karban az alanyok orr-sóoldat-öblítést (240 ml) végeznek placebóval (laktóz-monohidrát) és négy különböző alacsony koncentrációjú (0,1 ml) illóolajjal a szaglás edzéséhez.
|
A placebót (laktóz-monohidrátot) 240 ml orr-sóoldatban kell feloldani.
Az alacsony koncentrációjú illóolaj edényenként 0,1 ml illóolajat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztje (UPSIT)
Időkeret: A tárgyon belüli változás a UPSIT-ben az alapvonal és a 12 és 24 hetes értékelési időkeret között.
|
A Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztje (UPSIT) (Sensonics, New Jersey)7 a legszélesebb körben elfogadott szaglási azonosító teszt Észak-Amerikában.
A UPSIT négy 10 oldalas füzetből áll, összesen 40 tétellel.
Az alanyokat arra kérik, hogy karcoljanak meg minden csíkot egy ceruzával, hogy felszabadítsák az illatokat, érzékeljék a szagot, és azonosítsák a szagot a négy választható lehetőség közül.
A UPSIT egy pontozási rubrikából származik, amely az életkor és a nem alapján határozza meg a normalitás referenciaértékét.
A normosmia a férfiaknál ≥34, a nőknél pedig ≥35, és a kiindulási értékhez képest legalább 4 pontos növekedés klinikailag jelentős javulást jelez.
A UPSIT nagy belső megbízhatósággal rendelkezik a lakosság széles körében.
|
A tárgyon belüli változás a UPSIT-ben az alapvonal és a 12 és 24 hetes értékelési időkeret között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív szaglási zavarokról – negatív állítások (QOD-NS).
Időkeret: A tárgyon belüli változás a QOD-NS-ben az alapvonal és az értékelési időkeret között.
|
A szaglási zavarok kérdőíve – negatív állítások (QOD-NS) az eredeti, 52 elemből álló szaglási zavarok kérdőívéből készült.
Ez a röviden módosított változat egy validált, 17 tételből álló kérdőív az életminőségről és a szaglászavarhoz kapcsolódó károsodásokról.
A maximális pontszám 51, a magasabb értékek pedig rosszabb életminőséget vagy a normál napi aktivitás nagyobb mértékű károsodását jelzik.
Az anozmikus pontszámok átlaga 19; hyposmics 8; A normosmics értéke pedig 0. A korábbi vizsgálatok 12,5-ös határértéket használtak a normál és abnormális pontszámok tükrözésére. A minimális klinikailag fontos különbség 5,2.
|
A tárgyon belüli változás a QOD-NS-ben az alapvonal és az értékelési időkeret között.
|
|
Globális szagértékelés.
Időkeret: 12 hét - Az orrmosás és a szaglás edzésének vége; 24 hét - Nyomon követés (12 héttel az öblítés és az edzés befejezése után)
|
A Global Rating of Smell egy egyetlen elemből álló, globális minősítés, amely a következőket kérdezi: "Összességében kérem, értékelje jelenlegi szaglását? Kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő, gyenge, hiányzik." |
12 hét - Az orrmosás és a szaglás edzésének vége; 24 hét - Nyomon követés (12 héttel az öblítés és az edzés befejezése után)
|
|
A szagváltozás globális értékelése.
Időkeret: 12 hét - A szaglás edzés vége; 24 hét - Nyomon követés (12 héttel az öblítés és az edzés befejezése után)
|
A szagváltozás globális értékelése egy egyetlen elemből álló, globális értékelés, amely a következőt kérdezi: „A # héttel ezelőtti szaglásodhoz képest hogyan értékelné a szaglásod azóta bekövetkezett változását?
Sokkal jobb, valamivel jobb, valamivel jobb, se jobb, se nem rosszabb, valamivel rosszabb, valamivel rosszabb, vagy sokkal rosszabb."
Az időkeret ("#") módosul, hogy tükrözze a beiratkozás óta eltelt pontos időt (azaz 12 vagy 24 hét).
|
12 hét - A szaglás edzés vége; 24 hét - Nyomon követés (12 héttel az öblítés és az edzés befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érzékelési zavarok
- Szaglási zavarok
- Szagláshiány
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA-18-334
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .