Luktterapi for koronavirus for gjenoppretting av anosmi (Co-STAR)
Da COVID-19-pandemien spredte seg over hele verden, ble anosmi og dysgeusi raskt anerkjent som to av de viktigste symptomene. Sannsynligheten for tilbakevending av lukt er relatert til alvorlighetsgraden av lukttapet ved presentasjon, men det ser ut til at tapet av luktesans og smakssans ser ut til å vedvare hos ca. 10 % av de berørte pasientene etter 6 måneder. Som et resultat av COVID-19 er det anslått at i løpet av de neste 12 månedene vil > 150 000 amerikanere lide permanent tap av lukt. Størrelsen på denne svekkelsen på helse, sikkerhet og livskvalitet er virkelig enestående og gjør luktforstyrrelse etter COVID til et stort folkehelseproblem. Det er derfor et presserende behov for å identifisere effektive behandlinger.
Forskningsspørsmålene er å bestemme effekten av steroid nesesaltvannskylling og luktetrening blant voksne med post-COVID luktdysfunksjon og identifisere forstyrrelser og modifikatorer av eventuelle observerte effekter. For å svare på forskningsspørsmålet foreslår etterforskerne en 2 x 2 faktoriell design blindet randomisert klinisk studie der 220 forsøkspersoner med dokumentert COVID-19 med anosmi/hyposmi av 12 ukers varighet eller lenger fra Missouri, Illinois og Indiana vil bli rekruttert elektronisk fra COVID. pasientforsvarssider, sosiale medier og andre internettkilder. Registrerte forsøkspersoner vil bli randomisert til nesesaltvannskylling med topisk budesonid eller placebo for å adressere den antatte rollen til betennelse i luktespalten, og hvert forsøksperson vil også randomiseres til luktetrening med pasientspesifikk, høy- eller lavkonsentrasjons-essensiell oljeduft til vurdere rollen til lukttrening. Data vil bli analysert på en blind måte for å tillate estimering av observert effektstørrelse for både antiinflammatorisk og lukttrening.
Denne innovative studien vil utnytte de unike mulighetene som COVID-19 gir. Studien vil bruke en høyteknologisk virtuell «kontaktløs» forskningsstrategi, inkludert eConsent og digitale mHealth-teknikker for å få raske svar på forskningsspørsmålene. Intervensjonene er rimelige, lett tilgjengelige, og resultatene fra denne studien kan spres direkte til omsorgen for COVID-19-pasienter med anosmi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en virtuell eller "kontaktløs" klinisk studie. Emner vil bli rekruttert på en rekke måter og vil fullføre alle baseline- og post-intervensjonsvurderinger via spesialdesignede elektroniske plattformer, inkludert REDCap og digitale e-helsevurderinger. Det vil ikke være noen personlig interaksjon på campus mellom medlemmene av studieteamet og forskningsdeltakere.
Rekonvalescent COVID-19-individer med vedvarende (dvs. > 3 måneder) nedsatt luktesans og en skår på UPSIT i samsvar med nedsatt luktfunksjon (< 35 kvinner, < 34 menn) vil bli tilbudt påmelding. Dette vil være en 2 x 2 faktoriell dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert klinisk studie.
Forsøkspersonene vil bli tildelt en av to nesesaltvannskyllingsintervensjoner gjennom en randomiseringsplan utviklet av studiefarmasøyten. Pakken og detaljerte instruksjoner vil bli sendt direkte til emnet fra apoteket. Forsøkspersonene vil bli bedt om å skylle hver nesehule én gang daglig i 12 uker og holde styr på deres daglige bruk gjennom et papirmeieri eller en spesiallaget app for å spore samsvar.
Emner vil bli tildelt en av to lukttreningsintervensjoner gjennom en randomiseringsplan utarbeidet av studiefarmasøyten. Lukttreningsintervensjonen vil bli sendt direkte til forsøkspersonen. Det forventes at forsøkspersonen gjennomfører lukttreningen i 12 uker som instruert. Deltagerne vil bli bedt om å registrere sin daglige trening på en spesiallaget app og gjøre observasjoner på lukt- eller smaksfunksjonen på slutten av hver uke.
Utfallsvurderinger vil bli utført umiddelbart etter fullført nesesaltvannskylling og luktetrening (uke 12) og oppfølging (uke 24).
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner og menn.
- Positive laboratoriefunn for SARS-CoV-2 (f.eks. sanntids revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (rRT-PCR) analyser for å oppdage viralt RNA).
- I rekonvalesens fra deres COVID-19 sykdom.
- Subjektive klager på redusert lukt etter COVID-19-infeksjon av mer enn 3 måneders varighet.
- Redusert lukteevne som bestemt av en score på
- Evne til å lese, skrive og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med luktforstyrrelse før COVID-19-infeksjon.
- Historie med polypper i nesehulen.
- Avhengighet av langvarig kortikosteroidbehandling for komorbide tilstander, som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Historie om cerebrospinalvæskelekkasje.
- Anamnese med allergi mot budesonid eller andre aktuelle steroider.
- Gravid eller ammer eller har tenkt å bli gravid i løpet av forsøket.
- Nåværende infeksjon eller historie med en av følgende infeksjoner: Tuberkulose (TB) lungeinfeksjon eller herpesinfeksjon i øyet.
- Baseline UPSIT-score 5 eller lavere, noe som tyder på mishandling.
- Historie med nevrodegenerativ sykdom (dvs. Alzheimers demens, Parkinsons sykdom, Lewy body demens, frontotemporal demens).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Budesonid og høykonsentrasjons-OLF
I denne armen vil forsøkspersonene utføre nesesaltvannskylling (240 ml) med budesonid (0,5 mg/kapsel) og fire forskjellige essensielle oljer med høy konsentrasjon (1 ml) for lukttrening to ganger daglig.
|
Medikamentintervensjonen budesonid (0,5 mg/kapsel) vil bli oppløst i 240 ml nesesaltvannskylling.
Eterisk olje med høy konsentrasjon vil inneholde 1 ml eterisk olje per krukke.
|
|
Aktiv komparator: Placebo og høykonsentrasjons-OLF
I denne armen vil forsøkspersonene utføre nesesaltvannskylling (240 ml) med placebo (laktosemonohydrat) og fire forskjellige høykonsentrasjons (1 ml) essensielle oljer for lukttrening to ganger daglig.
|
Eterisk olje med høy konsentrasjon vil inneholde 1 ml eterisk olje per krukke.
Placebo (laktosemonohydrat) medikamentet vil bli oppløst i 240 ml nesesaltvannskylling.
|
|
Aktiv komparator: Budesonid og lav konsentrasjon OLF
I denne armen vil forsøkspersonene utføre nesesaltvannskylling (240 ml) med budesonid (0,5 mg/kapsel) og fire forskjellige lavkonsentrasjons (0,1 ml) essensielle oljer for lukttrening to ganger daglig.
|
Medikamentintervensjonen budesonid (0,5 mg/kapsel) vil bli oppløst i 240 ml nesesaltvannskylling.
Eterisk olje med lav konsentrasjon vil inneholde 0,1 ml eterisk olje per krukke.
|
|
Placebo komparator: Placebo og lavkonsentrasjons-OLF
I denne armen vil forsøkspersonene utføre nesesaltvannskylling (240 ml) med placebo (laktosemonohydrat) og fire forskjellige lavkonsentrasjons (0,1 ml) eteriske oljer for lukttrening to ganger daglig.
|
Placebo (laktosemonohydrat) medikamentet vil bli oppløst i 240 ml nesesaltvannskylling.
Eterisk olje med lav konsentrasjon vil inneholde 0,1 ml eterisk olje per krukke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsramme: Innenfor emneendring i UPSIT mellom baseline og 12- og 24-ukers vurderingstidsramme.
|
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) (Sensonics, New Jersey)7 er den mest aksepterte luktidentifikasjonstesten i Nord-Amerika.
UPSIT består av fire 10-siders hefter, med totalt 40 artikler.
Forsøkspersonene blir bedt om å skrape hver stripe med en blyant for å frigjøre duftene, oppdage lukten og identifisere lukten fra de fire alternativene.
UPSIT kommer fra en scoringsrubrikk som identifiserer normalitetsreferansen basert på alder og kjønn.
Normosmia er definert som ≥34 for menn og ≥35 for kvinner, og en økning på 4 poeng eller mer fra baseline indikerer en klinisk meningsfull forbedring.
UPSIT har høy intern pålitelighet på tvers av et bredt spekter av populasjoner.
|
Innenfor emneendring i UPSIT mellom baseline og 12- og 24-ukers vurderingstidsramme.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema over luktforstyrrelser-negative utsagn (QOD-NS).
Tidsramme: Innenfor emneendring i QOD-NS mellom baseline og vurderingstidsramme.
|
Spørreskjemaet over luktelidelser-negative utsagn (QOD-NS) ble tilpasset fra det originale spørreskjemaet med 52 elementer for luktforstyrrelser.
Denne kortmodifiserte versjonen er et validert 17-elements spørreskjema om livskvalitet og svekkelser relatert til luktdysfunksjon.
Maksimal skår er 51, og høyere verdier indikerer dårligere livskvalitet eller høyere grad av svekkelse av normal daglig aktivitet.
Gjennomsnittlig poengsum i anosmics er 19; hyposmic er 8; og normosmics er 0. Tidligere studier brukte en cutoff-score på 12,5 for å gjenspeile normale vs. unormale skårer. Den minste klinisk viktige forskjellen er 5,2.
|
Innenfor emneendring i QOD-NS mellom baseline og vurderingstidsramme.
|
|
Global vurdering av lukt.
Tidsramme: 12 uker - Slutt på neseskylling og lukttrening; 24 uker - Oppfølging (12 uker etter fullført skylling og trening)
|
The Global Rating of Smell er en global vurdering med ett enkelt element som spør: "Samlet sett, vær så snill å rangere din nåværende luktesans? Utmerket, veldig bra, bra, rettferdig, dårlig, fraværende." |
12 uker - Slutt på neseskylling og lukttrening; 24 uker - Oppfølging (12 uker etter fullført skylling og trening)
|
|
Global vurdering av luktendring.
Tidsramme: 12 uker - Slutt på luktetrening; 24 uker - Oppfølging (12 uker etter fullført skylling og trening)
|
Global Rating of Smell Change er en global vurdering med ett enkelt element som spør: "Sammenlignet med luktesansen din for # uker siden, hvordan vil du vurdere endringen i lukt siden da?
Mye bedre, Noe bedre, Litt bedre, Verken bedre eller verre, Litt verre, Noe verre eller Mye verre."
Tidsrammen ("#") vil bli endret for å gjenspeile riktig tidspunkt siden registreringen (dvs. 12 eller 24 uker).
|
12 uker - Slutt på luktetrening; 24 uker - Oppfølging (12 uker etter fullført skylling og trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Luktelidelser
- Anosmia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Budesonid
Andre studie-ID-numre
- PA-18-334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .