Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zapachowa koronawirusa w celu wyzdrowienia z braku węchu (Co-STAR)

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

W miarę rozprzestrzeniania się pandemii COVID-19 na całym świecie brak węchu i zaburzenia smaku szybko uznano za dwa kluczowe objawy. Prawdopodobieństwo powrotu węchu jest związane z ciężkością utraty węchu podczas prezentacji, ale wydaje się, że utrata węchu i smaku wydaje się utrzymywać u około 10% dotkniętych pacjentów po 6 miesiącach. Szacuje się, że w wyniku COVID-19 w ciągu najbliższych 12 miesięcy ponad 150 000 Amerykanów dozna trwałej utraty węchu. Skala tego upośledzenia dla zdrowia, bezpieczeństwa i jakości życia jest naprawdę bezprecedensowa i sprawia, że ​​zaburzenie węchu po COVID jest głównym problemem zdrowia publicznego. Istnieje zatem pilna potrzeba określenia skutecznych metod leczenia.

Pytania badawcze mają na celu określenie skutków płukania nosa steroidową solą fizjologiczną i treningu węchowego wśród dorosłych z dysfunkcją węchu po COVID oraz zidentyfikowanie czynników zakłócających i modyfikujących wszelkie zaobserwowane efekty. Aby odpowiedzieć na pytanie badawcze, badacze proponują randomizowane badanie kliniczne z ślepą próbą czynnikową 2 x 2, w którym 220 osób z udokumentowanym COVID-19 z brakiem węchu / hiposmią trwającą 12 tygodni lub dłużej z Missouri, Illinois i Indiany zostanie zrekrutowanych elektronicznie z COVID-19 strony rzeczników pacjentów, portale społecznościowe i inne źródła internetowe. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej płukanie nosa roztworem soli z miejscowym budezonidem lub placebo w celu uwzględnienia przypuszczalnej roli zapalenia w szczelinie węchowej, a każdy pacjent zostanie również losowo przydzielony do grupy treningu węchowego ze specyficznym dla pacjenta zapachem olejku eterycznego o wysokim lub niskim stężeniu w celu ocenić rolę treningu węchowego. Dane będą analizowane w sposób zaślepiony, aby umożliwić oszacowanie obserwowanej wielkości efektu zarówno dla treningu przeciwzapalnego, jak i węchowego.

To innowacyjne badanie wykorzysta wyjątkowe możliwości, jakie stwarza COVID-19. W badaniu zostanie wykorzystana zaawansowana technologicznie wirtualna „bezkontaktowa” strategia badawcza, w tym eConsent i cyfrowe techniki m-zdrowia, aby uzyskać szybkie odpowiedzi na pytania badawcze. Interwencje są tanie, łatwo dostępne, a wyniki tego badania można bezpośrednio rozpowszechniać w opiece nad pacjentami z COVID-19 z anosmią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wirtualne lub „bezkontaktowe” badanie kliniczne. Badani będą rekrutowani na różne sposoby i przejdą wszystkie oceny wyjściowe i pointerwencyjne za pośrednictwem specjalnie zaprojektowanych platform elektronicznych, w tym ocen REDCap i cyfrowych ocen e-zdrowia. Nie będzie interakcji osobistych na terenie kampusu między członkami zespołu badawczego a uczestnikami badań.

Rekonwalescenci z COVID-19 z uporczywym (tj. > 3 miesięcy) zmniejszony zmysł węchu, a wynik w skali UPSIT zgodny z pogorszeniem funkcji węchowych (< 35 kobiet, < 34 mężczyzn) zostanie zakwalifikowany do badania. Będzie to 2 x 2 czynnikowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne.

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch interwencji płukania nosa solą fizjologiczną zgodnie z harmonogramem randomizacji opracowanym przez badanego farmaceutę. Paczka i szczegółowe instrukcje zostaną wysłane bezpośrednio do podmiotu z apteki. Pacjenci będą proszeni o płukanie każdej jamy nosowej raz dziennie przez 12 tygodni i śledzenie ich codziennego stosowania za pomocą papierowej mleczarni lub specjalnie stworzonej aplikacji do śledzenia zgodności.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch interwencji w zakresie treningu węchowego w ramach harmonogramu randomizacji przygotowanego przez badanego farmaceutę. Interwencja dotycząca treningu węchu zostanie wysłana bezpośrednio do podmiotu. Oczekuje się, że pacjent ukończy trening węchowy przez 12 tygodni zgodnie z instrukcją. Badani będą proszeni o rejestrowanie swojego codziennego treningu w specjalnie stworzonej aplikacji i dokonywanie obserwacji funkcji węchu lub smaku pod koniec każdego tygodnia.

Oceny wyników zostaną przeprowadzone natychmiast po zakończeniu płukania nosa solą fizjologiczną i treningu węchowego (tydzień 12) oraz obserwacji (tydzień 24).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety i mężczyźni.
  • Pozytywne wyniki laboratoryjne w kierunku SARS-CoV-2 (np. testy reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (rRT-PCR) w celu wykrycia wirusowego RNA).
  • W rekonwalescencji po chorobie COVID-19.
  • Subiektywne skargi na osłabienie węchu po zakażeniu COVID-19 trwające dłużej niż 3 miesiące.
  • Zmniejszona zdolność węchu określona przez wynik
  • Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń węchu przed zakażeniem COVID-19.
  • Historia polipów jamy nosowej.
  • Uzależnienie od przedłużonej terapii kortykosteroidami w przypadku chorób współistniejących, takich jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Historia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Historia alergii na budezonid lub inne miejscowe steroidy.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Obecna infekcja lub historia jednej z następujących infekcji: gruźlica (TB) infekcja płuc lub opryszczka oka.
  • Wyjściowy wynik UPSIT 5 lub niższy, co sugeruje symulowanie.
  • Historia chorób neurodegeneracyjnych (tj. otępienie typu Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Budezonid i OLF o wysokim stężeniu
W tej grupie badani wykonają płukanie nosa solą fizjologiczną (240 ml) budezonidem (0,5 mg/kapsułkę) i czterema różnymi olejkami eterycznymi o wysokim stężeniu (1 ml) w celu treningu węchowego dwa razy dziennie.
Lek: Budezonid
Lek interwencyjny budezonid (0,5 mg/kapsułka) zostanie rozpuszczony w 240 ml roztworu soli fizjologicznej do płukania nosa.
Behawioralne: Olejek eteryczny o wysokim stężeniu
Olejek eteryczny o wysokim stężeniu będzie zawierał 1 ml olejku eterycznego na słoik.
Aktywny komparator: Placebo i OLF o wysokim stężeniu
W tej grupie badani wykonają płukanie nosa solą fizjologiczną (240 ml) z placebo (monohydrat laktozy) i czterema różnymi olejkami eterycznymi o wysokim stężeniu (1 ml) w celu treningu węchowego dwa razy dziennie.
Behawioralne: Olejek eteryczny o wysokim stężeniu
Olejek eteryczny o wysokim stężeniu będzie zawierał 1 ml olejku eterycznego na słoik.
Lek: Placebo
Lek placebo (monohydrat laktozy) zostanie rozpuszczony w 240 ml roztworu soli do płukania nosa.
Aktywny komparator: Budezonid i OLF o niskim stężeniu
W tej grupie badani wykonają płukanie nosa solą fizjologiczną (240 ml) budezonidem (0,5 mg/kapsułkę) i czterema różnymi olejkami eterycznymi o niskim stężeniu (0,1 ml) w celu treningu węchowego dwa razy dziennie.
Lek: Budezonid
Lek interwencyjny budezonid (0,5 mg/kapsułka) zostanie rozpuszczony w 240 ml roztworu soli fizjologicznej do płukania nosa.
Behawioralne: Olejek eteryczny o niskim stężeniu
Olejek eteryczny o niskim stężeniu będzie zawierał 0,1 ml olejku eterycznego na słoik.
Komparator placebo: Placebo i OLF o niskim stężeniu
W tej grupie badani wykonają płukanie nosa solą fizjologiczną (240 ml) z placebo (monohydrat laktozy) i czterema różnymi olejkami eterycznymi o niskim stężeniu (0,1 ml) w celu treningu węchowego dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Lek placebo (monohydrat laktozy) zostanie rozpuszczony w 240 ml roztworu soli do płukania nosa.
Behawioralne: Olejek eteryczny o niskim stężeniu
Olejek eteryczny o niskim stężeniu będzie zawierał 0,1 ml olejku eterycznego na słoik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT)
Ramy czasowe: Zmiana podmiotu w UPSIT między punktem wyjściowym a 12- i 24-tygodniowymi ramami czasowymi oceny.
Test identyfikacji zapachowej Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) (Sensonics, New Jersey)7 jest najszerzej akceptowanym testem identyfikacji węchowej w Ameryce Północnej. UPSIT składa się z czterech 10-stronicowych broszur zawierających łącznie 40 pozycji. Badani proszeni są o podrapanie każdego paska ołówkiem, aby uwolnić zapachy, wykryć zapach i zidentyfikować zapach spośród czterech opcji do wyboru. UPSIT pochodzi z rubryki punktacji, która identyfikuje wzorzec normalności na podstawie wieku i płci. Normosmię definiuje się jako ≥34 dla mężczyzn i ≥35 dla kobiet, a wzrost o 4 punkty lub więcej w stosunku do wartości początkowej wskazuje na klinicznie znaczącą poprawę. UPSIT ma wysoką niezawodność wewnętrzną w szerokim zakresie populacji.
Zmiana podmiotu w UPSIT między punktem wyjściowym a 12- i 24-tygodniowymi ramami czasowymi oceny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zaburzeń Węchu – Stwierdzenia Negatywne (QOD-NS).
Ramy czasowe: Zmiana podmiotu w QOD-NS między punktem wyjściowym a ramami czasowymi oceny.
Kwestionariusz Zaburzeń Węchowych – Stwierdzenia Negatywne (QOD-NS) został zaadaptowany z oryginalnego Kwestionariusza Zaburzeń Węchowych składającego się z 52 pozycji. Ta skrócona wersja jest zatwierdzonym, 17-punktowym kwestionariuszem dotyczącym jakości życia i upośledzeń związanych z dysfunkcją węchu. Maksymalny wynik to 51, a wyższe wartości wskazują na gorszą jakość życia lub większy stopień upośledzenia normalnej codziennej aktywności. Średnie wyniki w anosmice to 19; hiposmia wynosi 8; a normosmika wynosi 0. We wcześniejszych badaniach stosowano punkt odcięcia 12,5, aby odzwierciedlić wyniki normalne i nieprawidłowe. Minimalna klinicznie istotna różnica wynosi 5,2.
Zmiana podmiotu w QOD-NS między punktem wyjściowym a ramami czasowymi oceny.
Globalna ocena zapachu.
Ramy czasowe: 12 tygodni - Zakończenie płukania nosa i treningu węchowego; 24 tygodnie - Kontrola (12 tygodni po zakończeniu płukania i treningu)

Globalna ocena zapachu to pojedyncza pozycja, globalna ocena, która pyta:

„Ogólnie, proszę ocenić swój obecny zmysł węchu? Doskonały, bardzo dobry, dobry, przeciętny, słaby, nieobecny”.
12 tygodni - Zakończenie płukania nosa i treningu węchowego; 24 tygodnie - Kontrola (12 tygodni po zakończeniu płukania i treningu)
Globalna ocena zmiany zapachu.
Ramy czasowe: 12 tygodni - Koniec treningu węchowego; 24 tygodnie - Kontrola (12 tygodni po zakończeniu płukania i treningu)
Globalna ocena zmiany węchu to pojedyncza pozycja, globalna ocena, która zawiera pytanie: „W porównaniu do Twojego zmysłu węchu # tygodni temu, jak oceniłbyś zmianę węchu od tego czasu? Znacznie lepiej, Nieco lepiej, Nieco lepiej, Ani lepiej, ani gorzej, Nieco gorzej, Nieco gorzej, Znacznie gorzej”. Przedział czasowy („#”) zostanie zmieniony, aby odzwierciedlić właściwy czas od rejestracji (tj. 12 lub 24 tygodnie).
12 tygodni - Koniec treningu węchowego; 24 tygodnie - Kontrola (12 tygodni po zakończeniu płukania i treningu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA-18-334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anosmia

Badania kliniczne na Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj