健康な被験者におけるHEC96719錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学研究
健康な被験者におけるHEC96719錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一および複数の漸増用量臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増デザインを使用した単回投与研究と複数回投与研究で構成されています。 6用量コホート。 各コホートには 10 人の被験者が含まれ、性別に関係なく、そのうち 8 人が HEC96719 錠剤を受け取り、2 人がプラセボを受け取ります。 各被験者は、1つの用量コホートにのみ参加します。 各コホートは2つのグループに分けられます。 最初のグループは、2 つのセンチネルで構成され、1 つはアクティブを、もう 1 つはプラセボを受け取ります。 2 番目のグループは、コホートの残り (7 アクティブおよび 1 プラセボ) で構成され、利用可能な安全性データのレビューに続いて、センチネル グループの 48 時間後に投与されます。 3日目に生物学的サンプルが採取された後、被験者は薬局を離れることができます。 最後の安全フォローアップ訪問は、電話で7±1日目に実施されます。 各コホートの被験者は、1日目に絶食状態でHEC96719またはプラセボの単回投与を受け、3日目と7日目に安全性評価が行われます。
Ⅱ．多用量研究 合計 3 つの用量コホートがあります。 各コホートは12人の被験者で構成され、そのうち10人がHEC96719錠剤を受け取り、2人がプラセボを受け取ります。投与量、投与回数、投与期間はいずれも単回投与試験及び反復投与試験のデータに基づいて決定する。 各被験者は、1つの用量コホートにのみ参加します。 被験者は、投薬の前日（D-1）から最後の投薬の96時間後まで薬局に常駐します。 生物学的サンプルが収集された後、被験者は薬局を離れることができます。 最後の安全性フォローアップの訪問は、電話による最終投与の 168±24 時間後に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Melbourne VIC 3004
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Melbourne、Melbourne VIC 3004、オーストラリア
- Nucleus Network Pty Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング時の 18 歳から 55 歳までの人種を問わない男性または女性。
- -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜32.0 kg / m2である。
- 病歴、身体検査、12 誘導心電図、バイタルサイン測定、および治験責任医師 (または被指名人) によって評価されたスクリーニングおよび/またはチェックイン時の臨床検査評価からの臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である。
- 女性は非妊娠および非授乳です。 -出産の可能性のある女性と男性の被験者は、避妊の使用に同意します
- -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで提供し、研究制限を順守することができます。
除外基準:
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、治験責任医師（または被指名人）によって決定されます。
- -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
- -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復が許可されます）。
- 胆石症または胆管に影響を与える疾患の病歴。
- -消化管に影響を与える炎症、潰瘍、出血の病歴。
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはグルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ（AST）が正常範囲外です。
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以上。
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、および/またはヒト免疫不全ウイルス抗体の検査結果が陽性。
- -8週間以内の活動性結核または風土病地域への曝露の履歴 スクリーニングで実施されるQuantiFERON®-結核（TB）検査。
- 結核感染の可能性を示す陽性の QuantiFERON®-tuberculosis(TB)。
- -投与前1か月以内の弱毒生ワクチンによる予防接種または研究の過程での計画されたワクチン接種。
- 臨床的に重大な日和見感染症の病歴 侵襲性カンジダ症またはニューモシスチス肺炎。
- 深刻な局所感染 蜂窩織炎、膿瘍、または全身感染症など。 敗血症、スクリーニング前の3か月以内。
- 発熱の存在 (体温 >37.6 °C)最初の投与前2週間以内に、症候性ウイルスまたは細菌感染に関連する発熱。
- -臓器移植を受ける予定がある、または臓器移植を受けた被験者;
- チェックイン前の過去 30 日間または 5 半減期 (既知の場合) のいずれか長い方での治験薬 (新しい化学物質) の投与を含む臨床研究への参加。
- -治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックインの30日前までに、セントジョンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排除プロセスを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、使用する予定です。
- 治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックインの14日前までに処方薬/製品を使用する、または使用する予定がある。
- -ビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の調合物を含む処方薬/製品をチェックインの7日前までに使用するか、または使用する予定である.
- -スクリーニング前1年以内の薬物乱用の履歴、またはスクリーニング前3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはスクリーニング前1年以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン、クラックなど）。
- 週に男性で 21 単位以上、女性で 14 単位以上のアルコール摂取。 アルコール 1 単位は、12 オンス (360 mL) のビール、1 1/2 オンス (45 mL) の酒、または 5 オンス (150 mL のワイン)、またはチェックイン時のアルコール呼気検査の陽性に相当します。
- スクリーニングまたはチェックインで尿中薬物乱用スクリーニングが陽性。
- -週に5本以上のタバコの喫煙者、またはスクリーニングまたはチェックイン時のコチニン検査が陽性。
- チェックインの 7 日前までにケシの実、グレープフルーツ、またはセビリア オレンジを含む飲食物を消費した場合、チェックインの 72 時間前までにカフェインを含む飲食物を消費した場合、またはチェックインの 48 時間前までにアルコールを摂取した場合-の。
- チェックイン前2ヶ月以内に血液製剤を受領。
- スクリーニングの 56 日前からの血液、スクリーニングの 2 週間前からの血漿、またはスクリーニングの 6 週間前からの血小板の提供。
- 末梢静脈へのアクセスが悪い。
- -以前にこの研究を完了または中止したことがあり、以前に治験薬を受け取ったことがある.
- -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HEC96719 錠
パート A: 合計 6 つの用量コホートがあります: 0.2 mg、0.5 mg、1 mg、2 mg、3 mg、および 4 mg パート B: 合計 3 つの用量コホートがあります: 0.5 mg、1 mg、 2mg
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単回投与試験: HEC96719 とプラセボの各投与量は、一晩で少なくとも 10 時間絶食した後、朝に約 240 mL の水で投与されます。 反復投与試験：単回投与試験及び反復投与試験のデータに基づき、試験用量、投与方法（絶食又は摂食）、投与回数及び投与期間を決定する。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ錠
パート A: 合計 6 つの用量コホートがあります: 0.2 mg、0.5 mg、1 mg、2 mg、3 mg、および 4 mg パート B: 合計 3 つの用量コホートがあります: 0.5 mg、1 mg、 2mg
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単回投与試験: HEC96719 とプラセボの各投与量は、一晩で少なくとも 10 時間絶食した後、朝に約 240 mL の水で投与されます。 反復投与試験：単回投与試験及び反復投与試験のデータに基づき、試験用量、投与方法（絶食又は摂食）、投与回数及び投与期間を決定する。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：21日目までのベースライン
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治療の安全性と忍容性を評価すること。
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21日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：投与前から投与後96時間まで
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HEC96719 の最大観測血漿濃度
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投与前から投与後96時間まで
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AUC
時間枠：投与前から投与後96時間まで
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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投与前から投与後96時間まで
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T½
時間枠：投与前から投与後96時間まで
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見かけの終末消失半減期
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投与前から投与後96時間まで
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Tmax
時間枠：投与前から投与後96時間まで
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観測された最大血漿濃度の時間
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投与前から投与後96時間まで
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C4
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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7α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン
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投与前から投与後48時間まで
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FGF19
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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線維芽細胞増殖因子 19
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投与前から投与後48時間まで
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CL/F
時間枠：投与前から投与後96時間まで
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見かけの口腔クリアランス
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投与前から投与後96時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jon Rankin, Doctor、study principal investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HEC96719-P-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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