Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tablet HEC96719 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let včetně, na Screeningu.
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
3. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních vyhodnocení při screeningu a/nebo Check-in, jak bylo hodnoceno zkoušejícím (nebo pověřenou osobou).
4. Samice nebudou březí a nebudou kojící. Ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce
5. Schopnost porozumět a ochoten poskytnout písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat studijní omezení.

Kritéria vyloučení:

1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
3. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny).
4. Anamnéza onemocnění žlučových kamenů nebo onemocnění postihujících žlučové cesty.
5. Anamnéza zánětu, ulcerace, krvácení postihující gastrointestinální trakt.
6. Alanin transamináza (ALT) nebo glutamová oxalacetická transamináza (AST) je mimo normální rozmezí.
7. Bilirubin je více než 1,5násobek horní hranice normálu.
8. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C a/nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience.
9. Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo expozice endemickým oblastem během 8 týdnů před testováním QuantiFERON®-tuberculosis(TB) provedeným při screeningu.
10. Pozitivní QuantiFERON®-tuberculosis(TB) indikující možnou infekci tuberkulózou.
11. Imunizace živou atenuovanou vakcínou během 1 měsíce před dávkováním nebo plánovaná vakcinace v průběhu studie.
12. Anamnéza klinicky významné oportunní infekce, např. invazivní kandidóza nebo pneumocystická pneumonie.
13. Závažná lokální infekce, např. celulitida, absces nebo systémová infekce, např. septikémie, do 3 měsíců před screeningem.
14. Přítomnost horečky (tělesná teplota >37,6 °C), např. horečka spojená se symptomatickou virovou nebo bakteriální infekcí během 2 týdnů před první dávkou.
15. Subjekty, u kterých je plánována transplantace orgánu nebo které transplantaci orgánu podstoupily;
16. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech (pokud je známo), podle toho, co je delší, před Check-inem.
17. Používat nebo zamýšlet používat jakékoli léky/produkty, o nichž je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léků, včetně třezalky tečkované, do 30 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
18. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis během 14 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nebude považovat za přijatelné.
19. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků do 7 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nebude považovat za přijatelné.
20. Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningem nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin a crack) během 1 roku před screeningem.
21. Spotřeba alkoholu > 21 jednotek týdně u mužů a > 14 jednotek u žen. Jedna jednotka alkoholu se rovná 360 ml piva, 45 ml likéru nebo 150 ml vína nebo pozitivní dechové zkoušce na alkohol při check-inu.
22. Při screeningu nebo check-inu screening na přítomnost drog v pozitivní moči.
23. Kuřáci více než 5 cigaret týdně nebo pozitivní kotininový test při Screeningu nebo Check-in.
24. Konzumace potravin a nápojů obsahujících mák, grapefruity nebo sevillské pomeranče během 7 dnů před Check-inem, konzumace potravin a nápojů obsahujících kofein během 72 hodin před Check-inem nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před Check-inem -v.
25. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem.
26. Darování krve od 56 dnů před Screeningem, plazmy od 2 týdnů před Screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před Screeningem.
27. Špatný periferní žilní přístup.
28. Již dříve dokončili tuto studii nebo z ní odstoupili a již dříve obdrželi hodnocený přípravek.
29. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.