El estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de las tabletas HEC96719 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en la Selección.
2. Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive, en la Selección.
3. En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico en la selección y/o el registro según lo evaluado por el investigador (o su designado).
4. Las hembras serán no gestantes y no lactantes. Las mujeres en edad fértil y los sujetos masculinos aceptarán usar métodos anticonceptivos
5. Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar un Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
2. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado).
3. Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirán apendicectomía y reparación de hernia sin complicaciones).
4. Antecedentes de enfermedad de cálculos biliares o enfermedades que afectan los conductos biliares.
5. Historia de inflamación, ulceración, sangrado que afecta el tracto gastrointestinal.
6. La alanina transaminasa (ALT) o la transaminasa glutámico oxalacética (AST) están fuera del rango normal.
7. La bilirrubina es más de 1,5 veces el límite superior de lo normal.
8. Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C y/o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana.
9. Antecedentes de tuberculosis activa o exposición a áreas endémicas dentro de las 8 semanas anteriores a la prueba QuantiFERON®-tuberculosis (TB) realizada en la selección.
10. QuantiFERON®-tuberculosis (TB) positivo que indica posible infección tuberculosa.
11. Inmunización con una vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes de la dosificación o vacunación planificada durante el curso del estudio.
12. Antecedentes de infección oportunista clínicamente significativa, p. candidiasis invasiva o neumonía por pneumocystis.
13. Infección local grave, p. celulitis, absceso o infección sistémica, p. septicemia, dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
14. Presencia de fiebre (temperatura corporal >37,6 °C), p. fiebre asociada con una infección viral o bacteriana sintomática, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
15. Sujetos que están programados para recibir un trasplante de órganos o han recibido un trasplante de órganos;
16. Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 30 días o 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, antes del Check-in.
17. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación de medicamentos, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
18. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado, dentro de los 14 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
19. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto sin receta, incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas dentro de los 7 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
20. Antecedentes de abuso de drogas en el año anterior a la selección, o consumo de drogas blandas (como marihuana) en los 3 meses anteriores a la prueba, o drogas duras (como cocaína, fenciclidina y crack) en el año anterior a la prueba.
21. Consumo de alcohol > 21 unidades por semana para hombres y > 14 unidades para mujeres. Una unidad de alcohol equivale a 12 onzas (360 ml) de cerveza, 1½ onzas (45 ml) de licor o 5 onzas (150 ml de vino), o una prueba de alcohol en aliento positiva al momento del Check-in.
22. Examen positivo de drogas de abuso en la orina en la selección o el registro.
23. Fumadores de más de 5 cigarrillos por semana o test de cotinina positivo en Screening o Check-in.
24. Consumo de alimentos y bebidas que contengan semillas de amapola, pomelo o naranjas de Sevilla dentro de los 7 días anteriores al Check-in, consumo de alimentos y bebidas que contengan cafeína dentro de las 72 horas anteriores al Check-in o consumo de alcohol dentro de las 48 horas anteriores al Check-in -en.
25. Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al Check-in.
26. Donación de sangre de 56 días antes de la Selección, plasma de 2 semanas antes de la Selección o plaquetas de 6 semanas antes de la Selección.
27. Mal acceso venoso periférico.
28. Haber completado o retirado previamente de este estudio y haber recibido previamente el producto en investigación.
29. Sujetos que, en opinión del Investigador (o su designado), no deberían participar en este estudio.