Die Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HEC96719-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen jeglicher Rasse zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich beim Screening.
2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und einschließlich 32,0 kg/m2 beim Screening.
3. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laborauswertungen beim Screening und/oder Check-in, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) beurteilt.
4. Die Weibchen sind nicht schwanger und stillen nicht. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu
5. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsformular (ICF) zu verstehen und bereit zu sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
2. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler (oder Beauftragten) genehmigt.
3. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig).
4. Vorgeschichte von Gallensteinerkrankungen oder Erkrankungen, die die Gallengänge betreffen.
5. Vorgeschichte von Entzündungen, Ulzerationen, Blutungen, die den Magen-Darm-Trakt betreffen.
6. Alanintransaminase (ALT) oder Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST) liegt außerhalb des normalen Bereichs.
7. Bilirubin ist mehr als 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
8. Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und/oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus.
9. Aktive Tuberkulose in der Vorgeschichte oder Kontakt mit endemischen Gebieten innerhalb von 8 Wochen vor dem beim Screening durchgeführten QuantiFERON®-tuberkulose(TB)-Test.
10. Positives QuantiFERON®-tuberculosis(TB), was auf eine mögliche Tuberkuloseinfektion hinweist.
11. Immunisierung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung oder geplante Impfung im Verlauf der Studie.
12. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten opportunistischen Infektion, z. invasive Candidiasis oder Pneumocystis-Pneumonie.
13. Schwere lokale Infektion, z. Zellulitis, Abszess oder systemische Infektion, z. Septikämie, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
14. Vorhandensein von Fieber (Körpertemperatur >37,6 °C) z. Fieber im Zusammenhang mit einer symptomatischen viralen oder bakteriellen Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
15. Probanden, bei denen eine Organtransplantation geplant ist oder die eine Organtransplantation erhalten haben;
16. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Check-in.
17. innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in Medikamente/Produkte verwenden oder beabsichtigen, Medikamente/Produkte zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
18. Verwenden oder beabsichtigen Sie, innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
19. Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte, einschließlich Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische/kräuter-/pflanzliche Präparate, oder beabsichtigen Sie deren Verwendung, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
20. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin und Crack) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
21. Alkoholkonsum von > 21 Einheiten pro Woche für Männer und > 14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit Alkohol entspricht 12 oz (360 ml) Bier, 1½ oz (45 ml) Spirituosen oder 5 oz (150 ml) Wein oder einem positiven Alkohol-Atemtest beim Check-in.
22. Positiver Drogentest im Urin beim Screening oder Check-in.
23. Raucher von mehr als 5 Zigaretten pro Woche oder positiver Cotinin-Test beim Screening oder Check-in.
24. Verzehr von Lebensmitteln und Getränken, die Mohn, Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in, Verzehr von koffeinhaltigen Lebensmitteln und Getränken innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in oder Konsum von Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in -In.
25. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in.
26. Blutspende von 56 Tagen vor dem Screening, Plasma von 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen von 6 Wochen vor dem Screening.
27. Schlechter peripherer venöser Zugang.
28. Diese Studie bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben und das Prüfprodukt bereits erhalten haben.
29. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.