Undersøgelsen af ​​sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HEC96719-tabletter hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder, uanset race, mellem 18 og 55 år, inklusive, ved screening.
2. Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og/eller check-in som vurderet af investigator (eller udpeget).
4. Hunnerne vil være ikke-gravide og ikke-ammende. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner vil acceptere at bruge prævention
5. I stand til at forstå og villig til at give en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og overholde undersøgelsesrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
2. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
3. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og reparation af brok vil være tilladt).
4. Historie om galdestenssygdom eller sygdomme, der påvirker galdegangene.
5. Anamnese med betændelse, ulceration, blødning, der påvirker mave-tarmkanalen.
6. Alanintransaminase (ALT) eller glutamin-oxaleddikesyretransaminase (AST) er uden for det normale område.
7. Bilirubin er mere end 1,5 x øvre normalgrænse.
8. Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof og/eller human immundefekt virus antistoffer.
9. Anamnese med aktiv tuberkulose eller eksponering for endemiske områder inden for 8 uger før QuantiFERON®-tuberkulose(TB)-test udført ved screening.
10. Positiv QuantiFERON®-tuberkulose(TB), der indikerer mulig tuberkuloseinfektion.
11. Immunisering med en levende svækket vaccine inden for 1 måned før dosering eller planlagt vaccination i løbet af undersøgelsen.
12. Anamnese med klinisk signifikant opportunistisk infektion f.eks. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni.
13. Alvorlig lokal infektion f.eks. cellulitis, byld eller systemisk infektion f.eks. septikæmi, inden for 3 måneder før screening.
14. Tilstedeværelse af feber (kropstemperatur >37,6 °C) f.eks. feber forbundet med en symptomatisk viral eller bakteriel infektion inden for 2 uger før den første dosis.
15. Forsøgspersoner, der er planlagt til at modtage en organtransplantation eller har modtaget en organtransplantation;
16. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før check-in.
17. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
18. Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
19. Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
20. Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screeningen eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningen eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin og crack) inden for 1 år før screeningen.
21. Alkoholforbrug på > 21 enheder om ugen for mænd og > 14 enheder for kvinder. En enhed alkohol svarer til 12 oz (360 ml) øl, 1½ oz (45 ml) spiritus eller 5 oz (150 ml vin) eller en positiv alkoholudåndingstest ved check-in.
22. Positive urinmedicin mod misbrug screenes ved screening eller check-in.
23. Rygere af mere end 5 cigaretter om ugen eller positiv kotinintest ved screening eller check-in.
24. Indtagelse af fødevarer og drikkevarer, der indeholder valmuefrø, grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 7 dage før check-in, indtagelse af koffeinholdige fødevarer og drikkevarer inden for 72 timer før check-in eller indtagelse af alkohol inden for 48 timer før check-in -i.
25. Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før Check-in.
26. Donation af blod fra 56 dage før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
27. Dårlig perifer venøs adgang.
28. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse og har tidligere modtaget forsøgsproduktet.
29. Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.