A HEC96719 tabletták biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők, bármilyen rasszból, 18 és 55 év közöttiek, a szűrővizsgálaton.
2. Testtömeg-index 18,0 és 32,0 kg/m2 között, a szűréskor.
3. Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjel mérések és a szűréskor és/vagy a bejelentkezéskor elvégzett klinikai laboratóriumi értékelések klinikailag jelentős lelete nélkül, a vizsgáló (vagy kijelölt személy) értékelése szerint.
4. A nőstények nem vemhesek és nem szoptatnak. A fogamzóképes korú nők és férfiak beleegyeznek a fogamzásgátlásba
5. Képes megérteni és hajlandó megadni az írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), valamint betartani a tanulmányi korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
2. Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta.
3. Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását (komplikációmentes vakbélműtét és sérvjavítás megengedett).
4. A kórtörténetben előfordult epekőbetegség vagy az epevezetékeket érintő betegségek.
5. Gyulladás, fekélyesedés, emésztőrendszert érintő vérzés az anamnézisben.
6. Az alanin-transzamináz (ALT) vagy a glutamin-oxalac-transzamináz (AST) a normál tartományon kívül esik.
7. A bilirubin több mint 1,5-szerese a normál érték felső határának.
8. Pozitív teszteredmény a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus antitestére és/vagy a humán immunhiány vírus ellenanyagaira.
9. Aktív tuberkulózis vagy endémiás területeknek való kitettség a kórelőzményben a szűrés során végzett QuantiFERON®-tuberculosis(TB) tesztet megelőző 8 héten belül.
10. Pozitív QuantiFERON®-tuberculosis(TB), ami lehetséges tuberkulózisfertőzést jelez.
11. Élő, legyengített vakcinával történő immunizálás az adagolást megelőző 1 hónapon belül vagy a tervezett vakcinázás a vizsgálat során.
12. Klinikailag jelentős opportunista fertőzés az anamnézisben, pl. invazív candidiasis vagy pneumocystis tüdőgyulladás.
13. Súlyos helyi fertőzés pl. cellulitisz, tályog vagy szisztémás fertőzés pl. szeptikémia, a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
14. Láz jelenléte (testhőmérséklet >37,6 °C) pl. tünetekkel járó vírusos vagy bakteriális fertőzéssel járó láz, az első adagolást megelőző 2 héten belül.
15. Azok az alanyok, akiknek szervátültetést terveznek, vagy szervátültetésen estek át;
16. Részvétel egy klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert (új kémiai entitást) adnak be az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időben (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb, a Check-in előtt.
17. A bejelentkezést megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációs folyamatait, beleértve az orbáncfüvet is, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) ezt elfogadhatónak tartja.
18. Bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket használni vagy használni szándékozik a bejelentkezést megelőző 14 napon belül, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak tartja.
19. Használjon vagy szándékozik használni vény nélkül kapható gyógyszereket/termékeket, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket a bejelentkezést megelőző 7 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) ezt elfogadhatónak tartja.
20. Kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül, vagy könnyű drogok (például marihuána) használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin és crack) használata a szűrést megelőző 1 éven belül.
21. Heti alkoholfogyasztás > 21 egység férfiaknál és > 14 egység nőknél. Egy egység alkohol egyenlő 12 uncia (360 ml) sörrel, 1½ uncia (45 ml) likőrrel vagy 5 uncia (150 ml borral), vagy pozitív alkoholos kilégzési teszttel a bejelentkezéskor.
22. Pozitív vizelet-kábítószer-visszaélés szűrése a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
23. Heti 5 cigarettánál többet dohányzó vagy pozitív kotinin teszt a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
24. Mákot, grapefruitot vagy sevillai narancsot tartalmazó ételek és italok fogyasztása a bejelentkezést megelőző 7 napon belül, koffeintartalmú ételek és italok fogyasztása a bejelentkezést megelőző 72 órán belül, vagy alkoholfogyasztás az ellenőrzést megelőző 48 órán belül -ban ben.
25. Vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 2 hónapon belül.
26. Véradás 56 nappal a szűrés előtt, plazma 2 héttel a szűrés előtt, vagy vérlemezke adása 6 héttel a szűrést megelőzően.
27. Rossz perifériás vénás hozzáférés.
28. Korábban befejezték ezt a vizsgálatot, vagy kiléptek belőle, és korábban megkapták a vizsgálati készítményt.
29. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.