HEC96719片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18 至 55 岁之间（含）的任何种族的男性或女性。
2. 筛选时体重指数在 18.0 和 32.0 kg/m2 之间（含）。
3. 健康状况良好，由研究者（或指定人员）在筛选和/或登记时评估的病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中没有临床显着发现确定。
4. 女性将是非怀孕和非哺乳期的。 有生育能力的女性和男性受试者会同意采取避孕措施
5. 能够理解并愿意提供书面知情同意书 (ICF) 并遵守研究限制。

排除标准：

1. 由研究者（或指定人员）确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
2. 除非经研究者（或指定人员）批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史。
3. 可能会改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（允许进行简单的阑尾切除术和疝修补术）。
4. 胆结石病史或影响胆管的疾病。
5. 影响胃肠道的炎症、溃疡、出血史。
6. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或谷氨酸草乙酸转氨酶 (AST) 超出正常范围。
7. 胆红素超过正常上限的 1.5 倍。
8. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体和/或人类免疫缺陷病毒抗体检测结果呈阳性。
9. 在筛选时进行 QuantiFERON®-结核病 (TB) 测试之前 8 周内有活动性结核病史或接触过流行区。
10. 阳性 QuantiFERON®-结核病 (TB) 表明可能感染结核病。
11. 在给药前 1 个月内用减毒活疫苗免疫或在研究过程中计划接种疫苗。
12. 有临床意义的机会性感染史，例如 侵袭性念珠菌病或肺孢子虫肺炎。
13. 严重的局部感染，例如 蜂窝组织炎、脓肿或全身感染，例如 败血症，筛选前 3 个月内。
14. 发烧（体温 >37.6 °C），例如首次给药前 2 周内与有症状的病毒或细菌感染相关的发烧。
15. 计划接受器官移植或已经接受器官移植的受试者；
16. 在登记前参与临床研究，涉及在过去 30 天或 5 个半衰期（如果已知）中使用研究药物（新化学实体），以较长者为准。
17. 在入住前 30 天内使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
18. 在入住前 14 天内使用或打算使用任何处方药/产品，除非调查员（或指定人员）认为可以接受。
19. 在登记前 7 天内使用或打算使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质和植物疗法/草药/植物衍生制剂，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
20. 筛选前 1 年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用软性药物（如大麻），或筛选前 1 年内使用硬性药物（如可卡因、苯环利定和快克）。
21. 男性每周饮酒量 > 21 个单位，女性 > 14 个单位。 一单位酒精等于 12 盎司（360 毫升）啤酒、1.5 盎司（45 毫升）酒或 5 盎司（150 毫升葡萄酒），或者在办理登机手续时酒精呼气测试呈阳性。
22. 筛查或登记时尿液滥用药物筛查呈阳性。
23. 每周吸烟超过 5 支或在筛选或登记时可替宁测试呈阳性的吸烟者。
24. 入住前 7 天内食用含有罂粟籽、葡萄柚或塞维利亚橙子的食物和饮料，入住前 72 小时内食用含咖啡因的食物和饮料，或入住前 48 小时内食用酒精-在。
25. 入住前 2 个月内收到血液制品。
26. 从筛选前 56 天捐献血液，从筛选前 2 周捐献血浆，或从筛选前 6 周捐献血小板。
27. 外周静脉通路不良。
28. 以前完成或退出这项研究，并且以前接受过研究产品。
29. 研究者（或指定人员）认为不应参与本研究的受试者。