HEC96719-tablettien turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus terveillä henkilöillä
Vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen kliininen tutkimus HEC96719-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kerta-annostutkimuksesta ja usean annoksen tutkimuksesta, joissa molemmissa käytetään yhden keskuksen, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, annoskorotussuunnitelmaa: I. Yhden annoksen tutkimus Tutkimuksia on yhteensä 6 annoskohorttia. Kuhunkin kohorttiin kuuluu 10 koehenkilöä, joista 8 saa HEC96719-tabletteja ja 2 lumelääkettä sukupuolesta riippumatta. Jokainen koehenkilö osallistuu vain yhteen annoskohorttiin. Jokainen kohortti jaetaan 2 ryhmään. Ensimmäinen ryhmä koostuu kahdesta vartijasta, joista toinen saa aktiivista ja yksi lumelääkettä. Toinen ryhmä koostuu kohortin loppuosasta (7 aktiivista ja 1 lumelääkettä), ja saatavilla olevien turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen heille annostellaan 48 tuntia vartioryhmän jälkeen. Koehenkilöt voivat poistua apteekista, kun heidän biologiset näytteensä on kerätty päivänä 3. Viimeinen turvallisuusseurantakäynti tulee tehdä päivänä 7±1 puhelimitse. Kunkin kohortin koehenkilöt saavat yhden annoksen HEC96719:ää tai lumelääkettä paastotilassa päivänä 1, ja turvallisuusarviointi on tehtävä päivinä 3 ja 7.
II. Moniannostutkimus Annoskohortteja on yhteensä 3. Kukin kohortti koostuu 12 koehenkilöstä, joista 10 saa HEC96719-tabletteja ja 2 lumelääkettä. Annostusohjelma käsittää vähintään kerran päivässä ja enintään 4 kertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä (tutkimusannokset, antotapa (paasto) tai ruokittu), annostustiheys ja annostelujakso määritetään kerta-annostutkimuksen ja usean annoksen tutkimuksen tietojen perusteella). Jokainen koehenkilö osallistuu vain yhteen annoskohorttiin. Koehenkilöt asuvat apteekissa annostusta edeltävästä päivästä (D-1) 96 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen. Koehenkilöt voivat poistua apteekista biologisten näytteiden keräämisen jälkeen. Viimeinen turvallisuusseurantakäynti tulee tehdä 168±24 tuntia viimeisen puhelinannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Melbourne VIC 3004
-
Melbourne, Melbourne VIC 3004, Australia
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
- Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2 seulonnassa.
- Hyvässä kunnossa, määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tarkastusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratorioarvioita seulonnan ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä tutkijan (tai valtuutetun) arvioiden mukaan.
- Naaraat eivät ole raskaana ja eivät imetä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään ehkäisyä
- Pystyy ymmärtämään ja valmis toimittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen ja tyrän korjaus on sallittu).
- Aiempi sappikivitauti tai sappitiehyisiin vaikuttavat sairaudet.
- Aiempi tulehdus, haavauma, verenvuoto, joka vaikuttaa maha-suolikanavaan.
- Alaniinitransaminaasi (ALT) tai glutamiinioksalaattitransaminaasi (AST) on normaalin alueen ulkopuolella.
- Bilirubiini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille.
- Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi tai altistuminen endeemisille alueille 8 viikon aikana ennen seulonnassa tehtyä QuantiFERON®-tuberculosis(TB) -testiä.
- Positiivinen QuantiFERON®-tuberculosis(TB) viittaa mahdolliseen tuberkuloosiinfektioon.
- Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella kuukauden sisällä ennen annostelua tai suunniteltua rokotusta tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävä opportunistinen infektio, esim. invasiivinen kandidiaasi tai pneumocystis-keuhkokuume.
- Vakava paikallinen infektio, esim. selluliitti, absessi tai systeeminen infektio, esim. septikemiaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kuume (ruumiinlämpö >37,6 °C) esim. oireiseen virus- tai bakteeri-infektioon liittyvä kuume 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, joille on määrä saada elinsiirto tai jotka ovat saaneet elinsiirron;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa), sen mukaan, kumpi on pidempi, aikana ennen lähtöselvitystä.
- Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini ja crack) käyttö vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa miehillä ja > 14 yksikköä naisilla. Yksi alkoholiyksikkö vastaa 12 unssia (360 ml) olutta, 1½ unssia (45 ml) viinaa tai 5 unssia (150 ml viiniä) tai positiivista alkoholin hengitystestiä lähtöselvityksessä.
- Positiiviset virtsan väärinkäytön lääkkeet seulotaan seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Yli 5 savuketta viikossa tupakoivat tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Unikonsiemeniä, greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen 7 päivää ennen lähtöselvitystä, kofeiinia sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä -sisään.
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
- Verenluovutus 56 päivää ennen seulontaa, plasma 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä ja ovat aiemmin saaneet tutkimusvalmistetta.
- Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HEC96719 tabletit
osa A: Annoskohortteja on yhteensä 6: 0,2 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg osa B: Annoskohortteja on yhteensä 3: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg
|
kerta-annostutkimus: Jokainen HEC96719-annos ja lumelääke annetaan noin 240 ml:n kanssa vettä aamulla vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. usean annoksen tutkimus: Tutkimusannokset, antotapa (paasto tai ruokinta), annostiheys ja annostelujakso määritetään kerta-annostutkimuksen ja moniannostutkimuksen tietojen perusteella. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumetabletit
osa A: Annoskohortteja on yhteensä 6: 0,2 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg osa B: Annoskohortteja on yhteensä 3: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg
|
kerta-annostutkimus: Jokainen HEC96719-annos ja lumelääke annetaan noin 240 ml:n kanssa vettä aamulla vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. usean annoksen tutkimus: Tutkimusannokset, antotapa (paasto tai ruokinta), annostiheys ja annostelujakso määritetään kerta-annostutkimuksen ja moniannostutkimuksen tietojen perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21
|
Arvioida hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
Lähtötilanne päivään 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: ennen annostusta 96 tuntiin annostelun jälkeen
|
suurin havaittu plasman HEC96719-pitoisuus
|
ennen annostusta 96 tuntiin annostelun jälkeen
|
|
AUC
Aikaikkuna: ennen annostusta 96 tuntiin annostelun jälkeen
|
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
|
ennen annostusta 96 tuntiin annostelun jälkeen
|
|
T½
Aikaikkuna: ennen annostusta 96 tuntiin annostelun jälkeen
|
näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
ennen annostusta 96 tuntiin annostelun jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: ennen annostusta 96 tuntiin annostelun jälkeen
|
aika, jolloin saavutetaan suurin havaittu plasmapitoisuus
|
ennen annostusta 96 tuntiin annostelun jälkeen
|
|
C4
Aikaikkuna: ennen annostusta 48 tuntiin annostuksen jälkeen
|
7a-hydroksi-4-koleseeni-3-oni
|
ennen annostusta 48 tuntiin annostuksen jälkeen
|
|
FGF19
Aikaikkuna: ennen annostusta 48 tuntiin annostuksen jälkeen
|
Fibroblastikasvutekijä 19
|
ennen annostusta 48 tuntiin annostuksen jälkeen
|
|
CL/F
Aikaikkuna: ennen annostusta 96 tuntiin annostelun jälkeen
|
näennäinen oraalinen puhdistuma
|
ennen annostusta 96 tuntiin annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Rankin, Doctor, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC96719-P-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .