Studien om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av HEC96719-tabletter hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 55 år, inkludert, ved screening.
2. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
3. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og/eller innsjekking som vurdert av etterforskeren (eller utpekt).
4. Hunnene vil være ikke-gravide og ikke-ammende. Kvinner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner vil godta å bruke prevensjon
5. Evne til å forstå og villig til å gi et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og å overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller den utpekte).
2. Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt).
3. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil være tillatt).
4. Historie om gallesteinssykdom eller sykdommer som påvirker gallegangene.
5. Historie med betennelse, sårdannelse, blødning som påvirker mage-tarmkanalen.
6. Alanin transaminase (ALT) eller glutamic oxalacetic transaminase (AST) er utenfor normalområdet.
7. Bilirubin er mer enn 1,5 x øvre normalgrense.
8. Positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff og/eller antistoffer mot humant immunsviktvirus.
9. Anamnese med aktiv tuberkulose eller eksponering for endemiske områder innen 8 uker før QuantiFERON®-tuberkulose(TB)-testing utført ved screening.
10. Positiv QuantiFERON®-tuberkulose(TB) som indikerer mulig tuberkuloseinfeksjon.
11. Vaksinasjon med en levende svekket vaksine innen 1 måned før dosering eller planlagt vaksinasjon i løpet av studien.
12. Anamnese med klinisk signifikant opportunistisk infeksjon, f.eks. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni.
13. Alvorlig lokal infeksjon f.eks. cellulitt, abscess eller systemisk infeksjon, f.eks. septikemi, innen 3 måneder før screening.
14. Tilstedeværelse av feber (kroppstemperatur >37,6 °C) f.eks. feber assosiert med en symptomatisk viral eller bakteriell infeksjon innen 2 uker før første dosering.
15. Personer som er planlagt å motta en organtransplantasjon eller har mottatt en organtransplantasjon;
16. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før innsjekking.
17. Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller utpekeren) anser det som akseptabelt.
18. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller utpekt) anser det som akseptabelt.
19. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater innen 7 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller den utpekte) anser det som akseptabelt.
20. Historie om narkotikamisbruk innen 1 år før screening, eller bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screening, eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin og crack) innen 1 år før screening.
21. Alkoholforbruk på > 21 enheter per uke for menn og > 14 enheter for kvinner. En enhet alkohol tilsvarer 12 oz (360 ml) øl, 1½ oz (45 ml) brennevin eller 5 oz (150 ml vin), eller en positiv alkoholutåndingsprøve ved innsjekking.
22. Positive urin narkotika av misbruk skjermen ved screening eller innsjekking.
23. Røykere av mer enn 5 sigaretter per uke eller positiv kotinintest ved screening eller innsjekking.
24. Inntak av mat og drikke som inneholder valmuefrø, grapefrukt eller Sevilla-appelsiner innen 7 dager før innsjekking, inntak av koffeinholdige matvarer og drikkevarer innen 72 timer før innsjekking, eller inntak av alkohol innen 48 timer før innsjekking -i.
25. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking.
26. Donasjon av blod fra 56 dager før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
27. Dårlig perifer venøs tilgang.
28. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien, og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet.
29. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens (eller den utpekte), ikke bør delta i denne studien.