L'étude sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés HEC96719 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 55 ans inclus, lors du dépistage.
2. Indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus, au dépistage.
3. En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage et / ou de l'enregistrement, tel qu'évalué par l'investigateur (ou la personne désignée).
4. Les femelles seront non gestantes et non allaitantes. Les femmes en âge de procréer et les sujets masculins accepteront d'utiliser la contraception
5. Capable de comprendre et disposé à fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit et à respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
2. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'investigateur (ou de la personne désignée).
3. Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie sans complication et une cure de hernie seront autorisées).
4. Antécédents de calculs biliaires ou de maladies affectant les voies biliaires.
5. Antécédents d'inflammation, d'ulcération, de saignement affectant le tractus gastro-intestinal.
6. L'alanine transaminase (ALT) ou la transaminase glutamique oxalacétique (AST) est en dehors de la plage normale.
7. La bilirubine est supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
8. Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C et/ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine .
9. Antécédents de tuberculose active ou exposition à des zones endémiques dans les 8 semaines précédant le test QuantiFERON®-tuberculose (TB) effectué lors du dépistage.
10. QuantiFERON®-tuberculosis(TB) positif indiquant une possible infection tuberculeuse.
11. Immunisation avec un vaccin vivant atténué dans le mois précédant l'administration ou vaccination planifiée au cours de l'étude.
12. Antécédents d'infection opportuniste cliniquement significative, par ex. candidose invasive ou pneumonie à pneumocystis.
13. Infection locale grave, par ex. cellulite, abcès ou infection systémique, par ex. septicémie, dans les 3 mois précédant le dépistage.
14. Présence de fièvre (température corporelle > 37,6 °C) par ex. une fièvre associée à une infection virale ou bactérienne symptomatique, dans les 2 semaines précédant la première dose.
15. Les sujets qui doivent recevoir une greffe d'organe ou qui ont reçu une greffe d'organe ;
16. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant l'enregistrement.
17. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'enregistrement, à moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'investigateur (ou la personne désignée).
18. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance, dans les 14 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'enquêteur (ou la personne désignée).
19. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 7 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'enquêteur (ou la personne désignée).
20. Antécédents de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage, ou consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine et le crack) dans l'année précédant le dépistage.
21. Consommation d'alcool > 21 unités par semaine pour les hommes et > 14 unités pour les femmes. Une unité d'alcool équivaut à 12 oz (360 ml) de bière, 1½ oz (45 ml) d'alcool ou 5 oz (150 ml de vin), ou un test d'alcoolémie positif à l'enregistrement.
22. Test positif d'abus de drogues dans l'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement.
23. Fumeurs de plus de 5 cigarettes par semaine ou test de cotinine positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
24. Consommation d'aliments et de boissons contenant des graines de pavot, de pamplemousse ou d'oranges de Séville dans les 7 jours précédant l'enregistrement, consommation d'aliments et de boissons contenant de la caféine dans les 72 heures précédant l'enregistrement ou consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'enregistrement -dans.
25. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement.
26. Don de sang à partir de 56 jours avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
27. Mauvais accès veineux périphérique.
28. Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude et avoir déjà reçu le produit expérimental.
29. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.