Studien av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik av HEC96719-tabletter hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor, oavsett ras, mellan 18 och 55 år, inklusive, vid screening.
2. Body mass index mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
3. Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från sjukdomshistoria, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar vid screening och/eller incheckning enligt bedömning av utredaren (eller utsedd).
4. Honor kommer att vara icke-gravida och icke-ammande. Kvinnor i fertil ålder och manliga försökspersoner kommer att gå med på att använda preventivmedel
5. Kunna förstå och villig att tillhandahålla ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) och att följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

1. Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedda).
2. Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
3. Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation tillåts).
4. Historik om gallstenssjukdom eller sjukdomar som påverkar gallgångarna.
5. Historik med inflammation, sårbildning, blödning som påverkar mag-tarmkanalen.
6. Alanintransaminas (ALT) eller glutaminoxalättiksyratransaminas (AST) ligger utanför det normala intervallet.
7. Bilirubin är mer än 1,5 x den övre normalgränsen.
8. Positivt testresultat för antikroppar mot hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikroppar och/eller antikroppar mot humant immunbristvirus.
9. Historik av aktiv tuberkulos eller exponering för endemiska områden inom 8 veckor före QuantiFERON®-tuberkulos(TB)-testning utförd vid screening.
10. Positiv QuantiFERON®-tuberkulos(TB) som indikerar möjlig tuberkulosinfektion.
11. Immunisering med ett levande försvagat vaccin inom 1 månad före dosering eller planerad vaccination under studiens gång.
12. Historik av kliniskt signifikant opportunistisk infektion t.ex. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni.
13. Allvarlig lokal infektion t.ex. cellulit, abscess eller systemisk infektion, t.ex. septikemi, inom 3 månader före screening.
14. Förekomst av feber (kroppstemperatur >37,6 °C) t.ex. feber associerad med en symtomatisk virus- eller bakterieinfektion, inom 2 veckor före den första dosen.
15. Försökspersoner som är planerade att genomgå en organtransplantation eller har fått en organtransplantation;
16. Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider (om kända), beroende på vilket som är längst, före incheckning.
17. Använd eller har för avsikt att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer detta godtagbart.
18. Använd eller har för avsikt att använda några receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller utsedd person) bedömer det vara acceptabelt.
19. Använd eller har för avsikt att använda receptfria läkemedel/produkter inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat inom 7 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller utsedd bedömare) anser det vara acceptabelt.
20. Historik om drogmissbruk inom 1 år före screening, eller användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screening, eller hårda droger (som kokain, fencyklidin och crack) inom 1 år före screening.
21. Alkoholkonsumtion på > 21 enheter per vecka för män och > 14 enheter för kvinnor. En enhet alkohol motsvarar 12 oz (360 ml) öl, 1½ oz (45 ml) sprit eller 5 oz (150 ml vin), eller ett positivt alkoholutandningstest vid incheckningen.
22. Positiva urindroger av missbruk skärm vid screening eller incheckning.
23. Rökare av fler än 5 cigaretter per vecka eller positivt kotinintest vid screening eller incheckning.
24. Konsumtion av mat och dryck som innehåller vallmofrön, grapefrukt eller Sevilla-apelsiner inom 7 dagar före incheckning, konsumtion av koffeinhaltiga livsmedel och drycker inom 72 timmar före incheckning, eller konsumtion av alkohol inom 48 timmar före incheckning -i.
25. Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning.
26. Donation av blod från 56 dagar före screening, plasma från 2 veckor före screening eller blodplättar från 6 veckor före screening.
27. Dålig perifer venös åtkomst.
28. Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie och har tidigare fått prövningsprodukten.
29. Försökspersoner som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.