Lo studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica delle compresse HEC96719 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 55 anni compresi, allo Screening.
2. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi, allo Screening.
3. In buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e/o al check-in come valutato dallo sperimentatore (o designato).
4. Le femmine non saranno gravide e non latteranno. Le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile accetteranno di usare la contraccezione
5. In grado di comprendere e disposto a fornire un modulo di consenso informato (ICF) scritto e a rispettare le restrizioni allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
2. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
3. Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia).
4. Storia di calcoli biliari o malattie che colpiscono i dotti biliari.
5. Storia di infiammazione, ulcerazione, sanguinamento che colpisce il tratto gastrointestinale.
6. L'alanina transaminasi (ALT) o la transaminasi glutammico ossalacetica (AST) è al di fuori del range normale.
7. La bilirubina è superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale.
8. Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C e/o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana.
9. Storia di tubercolosi attiva o esposizione ad aree endemiche entro 8 settimane prima del test QuantiFERON®-tuberculosis (TB) eseguito allo screening.
10. QuantiFERON®-tuberculosis(TB) positivo che indica una possibile infezione da tubercolosi.
11. Immunizzazione con un vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima della somministrazione o vaccinazione pianificata durante il corso dello studio.
12. Anamnesi di infezione opportunistica clinicamente significativa, ad es. candidosi invasiva o polmonite da pneumocystis.
13. Grave infezione locale, ad es. cellulite, ascesso o infezione sistemica, ad es. setticemia, entro 3 mesi prima dello screening.
14. Presenza di febbre (temperatura corporea >37,6 °C) ad es. una febbre associata a un'infezione virale o batterica sintomatica, entro 2 settimane prima della prima somministrazione.
15. Soggetti che devono ricevere un trapianto di organi o che hanno ricevuto un trapianto di organi;
16. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Check-in.
17. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore (o designato).
18. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione, entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore (o designato).
19. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto non soggetto a prescrizione medica, tra cui vitamine, minerali e preparazioni fitoterapiche/a base di erbe/di piante entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore (o designato).
20. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima dello screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina e crack) entro 1 anno prima dello screening.
21. Consumo di alcol > 21 unità a settimana per i maschi e > 14 unità per le femmine. Un'unità di alcol equivale a 12 once (360 ml) di birra, 1½ oz (45 ml) di liquore o 5 once (150 ml di vino) o un test dell'alcool positivo al momento del check-in.
22. Screening positivo per droghe d'abuso nelle urine allo screening o al check-in.
23. Fumatori di più di 5 sigarette a settimana o test cotinina positivo allo Screening o al Check-in.
24. Consumo di cibi e bevande contenenti semi di papavero, pompelmo o arance di Siviglia entro 7 giorni prima del Check-in, consumo di cibi e bevande contenenti caffeina entro 72 ore prima del Check-in o consumo di alcolici entro 48 ore prima del Check-in -In.
25. Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in.
26. Donazione di sangue da 56 giorni prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
27. Scarso accesso venoso periferico.
28. Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale.
29. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.