Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek HEC96719 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
2. Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie, w momencie badania przesiewowego.
3. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i/lub odprawy, zgodnie z oceną badacza (lub osoby wyznaczonej).
4. Samice będą nieciężarne i niebędące w okresie laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji
5. Zdolny do zrozumienia i chętny do dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) i do przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
2. Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
3. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny).
4. Historia choroby kamicy żółciowej lub chorób wpływających na drogi żółciowe.
5. Przebyte stany zapalne, owrzodzenia, krwawienia z przewodu pokarmowego.
6. Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST) jest poza normalnym zakresem.
7. Bilirubina jest ponad 1,5 x górna granica normy.
8. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
9. Historia czynnej gruźlicy lub ekspozycja na obszary endemiczne w ciągu 8 tygodni przed wykonaniem testu QuantiFERON®-tuberculosis (TB) podczas badania przesiewowego.
10. Pozytywny wynik testu QuantiFERON®-tuberculosis(TB) wskazujący na możliwe zakażenie gruźlicą.
11. Immunizacja żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem lub planowanym szczepieniem w trakcie badania.
12. Historia klinicznie istotnego zakażenia oportunistycznego, np. inwazyjna kandydoza lub pneumocystozowe zapalenie płuc.
13. Poważna miejscowa infekcja, np. zapalenie tkanki łącznej, ropień lub infekcja ogólnoustrojowa np. posocznicę, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Obecność gorączki (temperatura ciała >37,6°C) np. gorączka związana z objawowym zakażeniem wirusowym lub bakteryjnym, występująca w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
15. Osoby, u których zaplanowano przeszczep narządu lub które otrzymały przeszczep narządu;
16. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Odprawą.
17. Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
18. Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
19. Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty dostępne bez recepty, w tym witaminy, minerały i preparaty fitoterapeutyczne/ziołowe/pochodne roślinne w ciągu 7 dni przed zameldowaniem, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
20. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna i crack) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
21. Spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i > 14 jednostek tygodniowo dla kobiet. Jedna jednostka alkoholu to 12 uncji (360 ml) piwa, 1½ uncji (45 ml) alkoholu lub 5 uncji (150 ml wina) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas odprawy.
22. Pozytywny wynik testu narkotykowego w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
23. Palacze wypalający więcej niż 5 papierosów tygodniowo lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego lub odprawy.
24. Spożycie żywności i napojów zawierających mak, grejpfruty lub sewilskie pomarańcze w ciągu 7 dni przed odprawą, spożycie żywności i napojów zawierających kofeinę w ciągu 72 godzin przed odprawą lub spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed odprawą -W.
25. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem.
26. Oddawanie krwi od 56 dni przed badaniem przesiewowym, osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
27. Słaby dostęp do żył obwodowych.
28. Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania i otrzymały wcześniej badany produkt.
29. Osoby, które w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu.