O estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica dos comprimidos HEC96719 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, de qualquer raça, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, na Triagem.
2. Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive, na Triagem.
3. Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas na Triagem e/ou Check-in, conforme avaliado pelo Investigador (ou pessoa designada).
4. As fêmeas serão não grávidas e não lactantes. Mulheres com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino concordam em usar métodos contraceptivos
5. Capaz de compreender e disposto a fornecer um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
2. Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada).
3. História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e reparo de hérnia serão permitidos).
4. História de cálculos biliares ou doenças que afetam os ductos biliares.
5. História de inflamação, ulceração, sangramento afetando o trato gastrointestinal.
6. Alanina transaminase (ALT) ou transaminase glutâmica oxalacética (AST) está fora da faixa normal.
7. A bilirrubina está acima de 1,5 x o limite superior do normal.
8. Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C e/ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana.
9. História de tuberculose ativa ou exposição a áreas endêmicas dentro de 8 semanas antes do teste QuantiFERON®-tuberculosis(TB) realizado na triagem.
10. QuantiFERON®-tuberculose(TB) positivo indicando possível infecção tuberculosa.
11. Imunização com uma vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da dosagem ou vacinação planejada durante o curso do estudo.
12. História de infecção oportunista clinicamente significativa, por ex. candidíase invasiva ou pneumonia pneumocística.
13. Infecção local grave, por ex. celulite, abscesso ou infecção sistêmica, por exemplo. septicemia, dentro de 3 meses antes da triagem.
14. Presença de febre (temperatura corporal >37,6 °C), por ex. uma febre associada a uma infecção viral ou bacteriana sintomática, dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
15. Indivíduos que estão programados para receber um transplante de órgão ou que receberam um transplante de órgão;
16. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes do Check-in.
17. Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo Erva de São João, dentro de 30 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou designado).
18. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos, dentro de 14 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou seu representante).
19. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 7 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada).
20. História de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem, ou uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da triagem, ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina e crack) dentro de 1 ano antes da triagem.
21. Consumo de álcool > 21 unidades por semana para homens e > 14 unidades para mulheres. Uma unidade de álcool equivale a 12 onças (360 mL) de cerveja, 1 ½ oz (45 mL) de licor ou 5 onças (150 mL de vinho) ou um teste de bafômetro positivo no Check-in.
22. Rastreio positivo de drogas de abuso na urina na Triagem ou Check-in.
23. Fumantes de mais de 5 cigarros por semana ou teste de cotinina positivo na Triagem ou Check-in.
24. Consumo de alimentos e bebidas contendo sementes de papoula, toranja ou laranja de Sevilha nos 7 dias anteriores ao Check-in, consumo de alimentos e bebidas que contenham cafeína nas 72 horas anteriores ao Check-in ou consumo de álcool nas 48 horas anteriores ao Check-in -em.
25. Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check-in.
26. Doação de sangue de 56 dias antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem.
27. Acesso venoso periférico deficiente.
28. Ter concluído ou desistido anteriormente deste estudo e recebido anteriormente o produto experimental.
29. Indivíduos que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), não devem participar deste estudo.