Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики таблеток HEC96719 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно на скрининге.
2. Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно при скрининге.
3. В хорошем состоянии, что определяется отсутствием клинически значимых результатов из истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок при скрининге и/или регистрации по оценке исследователя (или назначенного им лица).
4. Самки будут небеременными и некормящими. Женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.
5. Способен понимать и готов предоставить письменную форму информированного согласия (ICF) и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

1. Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
2. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или назначенным лицом).
3. Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешается неосложненная аппендэктомия и пластика грыжи).
4. История желчнокаменной болезни или заболеваний, поражающих желчные протоки.
5. Воспаление, изъязвление, кровотечение в желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
6. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (АСТ) выходит за пределы нормы.
7. Билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
8. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С и/или антитела к вирусу иммунодефицита человека.
9. История активного туберкулеза или пребывания в эндемичных районах в течение 8 недель до тестирования QuantiFERON®-туберкулез (ТБ), проведенного при скрининге.
10. Положительный результат QuantiFERON®-tuberculosis(TB), указывающий на возможную туберкулезную инфекцию.
11. Иммунизация живой аттенуированной вакциной в течение 1 месяца до введения дозы или плановая вакцинация в ходе исследования.
12. Клинически значимая оппортунистическая инфекция в анамнезе, например. инвазивный кандидоз или пневмоцистная пневмония.
13. Серьезная местная инфекция, например. целлюлит, абсцесс или системная инфекция, например. септицемии в течение 3 месяцев до скрининга.
14. Наличие лихорадки (температура тела >37,6 °C) например. лихорадка, связанная с симптоматической вирусной или бактериальной инфекцией, в течение 2 недель до первого приема.
15. Субъекты, которым запланирована трансплантация органов или которые получили трансплантацию органов;
16. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до регистрации.
17. Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют всасывание, метаболизм или процессы выведения лекарств, включая зверобой продырявленный, в течение 30 дней до регистрации, если Исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
18. Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до регистрации, если Исследователь (или его уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
19. Использовать или намереваться использовать любые безрецептурные лекарства/продукты, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/растительные/растительные препараты, в течение 7 дней до регистрации, если Исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
20. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до скрининга или употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин и крэк) в течение 1 года до скрининга.
21. Потребление алкоголя > 21 единицы в неделю для мужчин и > 14 единиц для женщин. Одна единица алкоголя соответствует 12 унциям (360 мл) пива, 1½ унции (45 мл) ликера или 5 унциям (150 мл вина) или положительному результату теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при регистрации.
22. Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие злоупотребление, при скрининге или регистрации.
23. Курильщики, выкуривающие более 5 сигарет в неделю или имеющие положительный тест на котинин при скрининге или регистрации.
24. Употребление продуктов и напитков, содержащих семена мака, грейпфруты или севильские апельсины, в течение 7 дней до регистрации, потребление продуктов и напитков, содержащих кофеин, в течение 72 часов до регистрации или употребление алкоголя в течение 48 часов до регистрации. -в.
25. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации.
26. Сдача крови за 56 дней до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
27. Плохой периферический венозный доступ.
28. Ранее завершили или вышли из этого исследования и ранее получали исследуемый продукт.
29. Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в этом исследовании.