건강한 피험자에서 HEC96719 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
건강한 피험자에서 HEC96719 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 디자인을 사용하는 단일 용량 연구 및 다중 용량 연구로 구성됩니다. I. 단일 용량 연구 총 6 용량 코호트. 각 코호트는 성별에 관계없이 10명의 피험자를 포함하며, 그 중 8명은 HEC96719 정제를, 2명은 위약을 투여받습니다. 각 피험자는 하나의 용량 코호트에만 참여합니다. 각 코호트는 2개의 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 2명의 센티넬로 구성되며, 하나는 활성 성분을 투여하고 다른 하나는 위약을 투여합니다. 두 번째 그룹은 코호트의 나머지(활성 7개 및 위약 1개)로 구성되며 사용 가능한 안전성 데이터를 검토한 후 센티넬 그룹 이후 48시간에 투약됩니다. 피험자는 3일째 생물학적 샘플을 수집한 후 약국을 떠날 수 있습니다. 마지막 안전 추적 방문은 전화를 통해 7±1일에 수행됩니다. 각 코호트의 피험자는 1일차에 단식 상태에서 HEC96719 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 되며 안전성 평가는 3일과 7일에 수행됩니다.
II. 다중 용량 연구 총 3개의 용량 코호트가 있을 것입니다. 각 코호트는 12명의 대상자로 구성되며, 그 중 10명은 HEC96719 정제를 받고 2명은 위약을 받습니다. 용량 요법은 1일 1회 이상을 포함하고 연속 7일 동안 매일 4회를 초과하지 않습니다(연구 용량, 투여 방법(절식 또는 급식), 투여 빈도 및 투여 기간은 모두 단회 투여 연구 및 다중 투여 연구의 데이터를 기반으로 결정됩니다. 각 피험자는 하나의 용량 코호트에만 참여합니다. 피험자는 투여 전날(D-1)부터 마지막 투여 후 96시간까지 약국에 거주합니다. 피험자는 생물학적 샘플을 수집한 후 약국을 떠날 수 있습니다. 마지막 안전 추적 방문은 전화를 통해 마지막 투여 후 168±24시간에 수행되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Melbourne VIC 3004
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Melbourne, Melbourne VIC 3004, 호주
- Nucleus Network Pty Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2(포함)입니다.
- 건강 상태가 양호한 경우, 의료 이력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정, 및 조사자(또는 피지명자)가 평가한 스크리닝 및/또는 체크인 시 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됩니다.
- 암컷은 임신하지 않고 수유하지 않습니다. 가임기 여성과 남성 피험자는 피임 사용에 동의합니다.
- 서면 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 제공하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
- 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리가 허용됨).
- 담석 질환 또는 담관에 영향을 미치는 질환의 병력.
- 위장관에 영향을 미치는 염증, 궤양, 출혈의 병력.
- ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(Glutamic oxalacetic transaminase)가 정상 범위를 벗어났습니다.
- 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 양성 검사 결과.
- 활동성 결핵 이력 또는 스크리닝 시 수행된 QuantiFERON®-결핵(TB) 검사 이전 8주 이내에 풍토병 지역에 노출되었습니다.
- 양성 QuantiFERON®-tuberculosis(TB)는 가능한 결핵 감염을 나타냅니다.
- 투약 전 1개월 이내에 약독화 생백신으로의 면역화 또는 연구 과정 동안 계획된 백신화.
- 임상적으로 중요한 기회 감염의 병력 예. 침습성 칸디다증 또는 폐포자충 폐렴.
- 심각한 국소 감염 예. 봉와직염, 농양 또는 전신 감염 예. 스크리닝 전 3개월 이내의 패혈증.
- 발열(체온 >37.6 °C) 예. 첫 투여 전 2주 이내에 증상을 나타내는 바이러스 또는 세균 감염과 관련된 발열.
- 장기 이식을 받을 예정이거나 장기 이식을 받은 피험자
- 체크인 전 지난 30일 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
- 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 30일 이내에 St. John's Wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
- 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
- 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 7일 이내에 비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
- 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘 및 크랙) 사용 이력.
- 주당 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 12온스(360mL), 주류 1½온스(45mL) 또는 와인 5온스(150mL)와 같거나 체크인 시 알코올 호흡 검사 양성입니다.
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 남용 약물 스크리닝.
- 일주일에 5개비 이상의 흡연자 또는 스크리닝 또는 체크인 시 코티닌 검사 양성.
- 체크인 전 7일 이내에 양귀비 씨, 자몽 또는 세비야 오렌지가 포함된 음식 및 음료 섭취, 체크인 전 72시간 이내에 카페인 함유 음식 및 음료 섭취 또는 체크인 전 48시간 이내에 알코올 섭취 -안에.
- 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
- 스크리닝 전 56일부터의 혈액, 스크리닝 전 2주부터의 혈장 또는 스크리닝 전 6주부터의 혈소판 기증.
- 말초 정맥 접근 불량.
- 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 제품을 받은 적이 있습니다.
- 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HEC96719 태블릿
파트 A: 총 6개의 용량 코호트가 있습니다: 0.2mg, 0.5mg, 1mg, 2mg, 3mg 및 4mg 파트 B: 총 3개의 용량 코호트가 있습니다: 0.5mg, 1mg, 2mg
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단일 용량 연구: HEC96719 및 위약의 각 용량은 밤새 최소 10시간 동안 금식한 후 아침에 약 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 다회 투여 연구: 연구 용량, 투여 방법(절식 또는 식후), 투여 빈도 및 투여 기간은 모두 단회 투여 연구 및 다중 투여 연구의 데이터를 기반으로 결정됩니다. |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 정제
파트 A: 총 6개의 용량 코호트가 있습니다: 0.2mg, 0.5mg, 1mg, 2mg, 3mg 및 4mg 파트 B: 총 3개의 용량 코호트가 있습니다: 0.5mg, 1mg, 2mg
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단일 용량 연구: HEC96719 및 위약의 각 용량은 밤새 최소 10시간 동안 금식한 후 아침에 약 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 다회 투여 연구: 연구 용량, 투여 방법(절식 또는 식후), 투여 빈도 및 투여 기간은 모두 단회 투여 연구 및 다중 투여 연구의 데이터를 기반으로 결정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 21일 기준 기준
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치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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21일 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 투약 후 96시간까지 투약 전
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HEC96719의 최대 관찰 혈장 농도
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투약 후 96시간까지 투약 전
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AUC
기간: 투약 후 96시간까지 투약 전
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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투약 후 96시간까지 투약 전
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T½
기간: 투약 후 96시간까지 투약 전
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겉보기 최종 제거 반감기
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투약 후 96시간까지 투약 전
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티맥스
기간: 투약 후 96시간까지 투약 전
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관찰된 최대 혈장 농도의 시간
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투약 후 96시간까지 투약 전
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C4
기간: 투약 후 48시간까지 투약 전
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7α-히드록시-4-콜레스텐-3-온
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투약 후 48시간까지 투약 전
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FGF19
기간: 투약 후 48시간까지 투약 전
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섬유아세포 성장 인자 19
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투약 후 48시간까지 투약 전
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CL/F
기간: 투약 후 96시간까지 투약 전
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명백한 구강 클리어런스
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투약 후 96시간까지 투약 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jon Rankin, Doctor, Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEC96719-P-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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HEC96719에 대한 임상 시험
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한