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妊娠糖尿病におけるフラッシュ グルコース モニタリング: 無作為対照試験の研究プロトコル (FLAMINGO)

2022年12月19日 更新者:AGATA MAJEWSKA、Medical University of Warsaw

妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中に初めて診断される耐糖能異常です。 文献によると、GDM は妊婦の 3 ~ 10% に影響を及ぼし、複数の母体および胎児の合併症の危険因子です。 妊娠中の GDM は、胎児巨人児、肩難産、出産時の外傷、帝王切開のリスクを大幅に高めます。 さらに、GDM の長期的な合併症には、母親の 2 型糖尿病の発症リスクの増加、および子供の肥満、糖尿病、およびメタボリック シンドロームの発生リスクの増加が含まれます。 上記の合併症のリスクは、母親の高血糖のレベルとともに増加することが十分に文書化されています.

適切な血糖コントロールは、GDM の効果的な治療における重要な要素の 1 つです。 最近まで、グルコースのモニタリングは、複数回の指刺しを必要とするグルコース メーターを使用してのみ行われていました。 今日では、フラッシュ グルコース モニタリング (FGM) などの血糖モニタリング システムの開発により、皮下センサー アプリケーションを介して低侵襲的にグルコース レベルを測定することができます。 ある研究で示されているように、FGM は使いやすいため、SMBG よりも血糖コントロールの方法として 3 倍多く適用されました。 その結果、FGM グループの患者は血糖コントロールが有意に良好でした。

私たちの研究の主な目的は、GDM の治療の有効性に対する血糖コントロール (FGM) の新しい方法の影響を評価することです。 平均血糖値、インスリン療法を必要とする女性の数、母体と胎児の周産期転帰など、この研究の結果を分析することにより、研究者は、GDM の影響を受けた妊婦集団における FGM のより一般的な使用に関する科学的根拠を提供します。

調査の概要

詳細な説明

これは、ワルシャワ医科大学の第 1 産婦人科で実施されたランダム化比較試験です。 この研究では、妊娠 24 ~ 28 週の女性 100 人を募集します。 選択基準を満たすGDMと診断された女性は、フラッシュグルコースモニタリング(n = 50)または血糖のセルフモニタリング(n = 50)グループに個別に無作為化されます。

勉強会では、フリースタイルリブレアプリを使って携帯電話で血糖値を測定・集計する方法を指導します。

対照群には、血糖測定器の適切な使用について通知されます。

すべての参加者は、空腹時および食後 1 時間のグルコース濃度を、週に 1 回の真夜中の測定とともに、毎日測定する義務があります。

すべての参加者は、妊娠糖尿病の食事に関する推奨事項と、妊娠中の毎日の身体活動に関する推奨事項を取得します。

毎日の身体活動を評価するために、すべての参加者は足音の測定を可能にするリストバンドを取得します。

患者の食習慣の評価は、ポーランド国立公衆衛生研究所 - 国立衛生研究所が作成した食事評価テストに基づいて行われます。

母親とその新生児の臨床および検査結果は、妊娠中に分析のために収集されます。

出産後、フォローアップ訪問時に、研究スタッフは患者の病歴から母体と新生児の結果を取得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Starynkiewicza Sq. 1/3
      • Warsaw、Starynkiewicza Sq. 1/3、ポーランド、02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 妊娠24~28週の単胎妊娠
  • 妊娠糖尿病診断

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 胎児奇形
  • 妊娠前糖尿病
  • 慢性または妊娠誘発性高血圧
  • 慢性腎疾患または肝疾患、体外受精
  • 配達
  • 膜の早期破裂
  • 前置胎盤
  • 死産
  • 妊娠中の喫煙
  • 以下を含む薬物の摂取: メチルドーパ、テトラサイクリン、アセチルサリチル酸、アセトアミノフェン、イブプロフェン、L-ドーパ、トラザミド、トルブタミド

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フリースタイル リブレ™
FreeStyle Libre™ は、妊娠 24 ~ 28 週の妊娠糖尿病と診断された 50 人の妊婦で構成され、血糖モニタリング用の皮下センサー (FreeStyle Libre™; Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) を 4 週間受けます。
フラッシュ グルコース モニタリング FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care、カリフォルニア州アラメダ) センサーを皮下に配置し、14 日間適用した後、取り外して次の 14 日間 2 番目のセンサーに交換しました。
他の名前:
  • FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care、カリフォルニア州アラメダ)
アクティブコンパレータ:iXell®
iXell®は、妊娠糖尿病と診断された妊娠24〜28週の50人の妊婦で構成され、標準的な血糖測定器(iXell®; Genexo sp;ポーランド、ワルシャワ)を使用して血糖を4週間監視します。
標準的なグルコース測定器 (iXell®; Genexo sp; ワルシャワ、ポーランド) を使用した血糖のセルフモニタリングは、1 日 4 回、28 日間にわたって皮膚に穴を開けて行われました。
他の名前:
  • iXell®;ジェネクソ sp;ワルシャワ、ポーランド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血糖値(空腹時および食後 1 時間のグルコース濃度)
時間枠:募集訪問から28日後
妊娠糖尿病に対するポーランド産科婦人科学会(PSOG)の推奨事項に基づく血糖値の結果分析。
募集訪問から28日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン治療が必要な患者数
時間枠:リクルート訪問から2週間、4週間、8週間後
インスリン治療を必要とする各グループの患者数は、2 回目、3 回目、および 4 回目のフォローアップ訪問時に分析されます。
リクルート訪問から2週間、4週間、8週間後
血中HbA1c血清濃度を用いた長期血糖コントロール
時間枠:採用訪問の4週間後および8週間後
各グループのHbA1c血清濃度の違いは、3回目と4回目のフォローアップ訪問時に分析されます。
採用訪問の4週間後および8週間後
低血糖エピソードの数(グルコース濃度
時間枠:採用訪問後0~4週間
各グループの低血糖エピソードの数は、グループ間に違いがあるかどうかを確認するために、3回目の来院時に分析されます。
採用訪問後0~4週間
1か月の分析中の身体活動
時間枠:採用訪問後0~4週間
各グループの 1 日あたりの歩数は、3 回目のフォローアップ訪問時に分析されます。
採用訪問後0~4週間
ダイエット推奨事項の遵守
時間枠:リクルート訪問から2週間、4週間、8週間後
各グループの食事評価は、2回目、3回目、4回目のフォローアップ訪問で行われ、食事の推奨事項の順守を確認します。
リクルート訪問から2週間、4週間、8週間後
妊娠中の体重増加
時間枠:リクルート訪問から2週間、4週間、8週間後
各グループの妊娠中の体重増加は、2 回目、3 回目、4 回目のフォローアップ訪問時に分析されます。
リクルート訪問から2週間、4週間、8週間後
分娩方法(経腟分娩・帝王切開率)
時間枠:配達後24-72時間
各グループの経膣分娩率と帝王切開率は、5回目のフォローアップ訪問で分析されます。
配達後24-72時間
胎児出生時体重
時間枠:配達後24-72時間
各グループの胎児の出生時体重は、5回目のフォローアップ訪問時に分析されます。
配達後24-72時間
新生児血糖
時間枠:配達後24-72時間
各グループの新生児血糖は、新生児低血糖の割合を確認するために、5回目のフォローアップ訪問時に分析されます。
配達後24-72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mirosław Wielgoś, MD PhD, Prof.、Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年11月10日

試験登録日

最初に提出

2020年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月19日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

匿名化された参加者データは、研究のプロトコルと結果が公開されると利用可能になります。 研究プロトコルは、出版後すぐに入手できます。

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案の後、合理的な要求があれば誰にでも提供されます (連絡先: amajewska2@wum.edu.pl)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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