- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04422821
Flash-glukosövervakning vid graviditetsdiabetes mellitus: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie (FLAMINGO)
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är glukosintolerans som diagnostiseras för första gången under graviditeten. Enligt litteraturen påverkar GDM 3-10 % av gravida kvinnor och är en riskfaktor för multipla maternala och fosterkomplikationer. Under graviditeten ökar GDM signifikant risken för fostermakrosomi, axeldystoki, födelsetrauma och kejsarsnitt. Vidare inkluderar de långsiktiga komplikationerna av GDM ökad risk för utveckling av diabetes mellitus typ 2 hos modern, såväl som ökad risk för fetma, diabetes och metabola syndrom förekomst hos deras barn. Det är väldokumenterat att risken för ovan nämnda komplikationer ökar med nivån av maternell hyperglykemi.
Korrekt glykemikontroll är ett av nyckelelementen i effektiv behandling av GDM. Tills nyligen utfördes glukosövervakning enbart med hjälp av glukosmätare, vilket krävde flera fingerstick. Nuförtiden, på grund av utvecklingen av glykemiövervakningssystem, såsom snabb glukosövervakning (FGM), kan glukosnivåer mätas mindre invasivt genom subkutan sensorapplicering. Som framgår av en av studierna användes kvinnlig könsstympning på grund av den lätta användningen 3 gånger oftare som en metod för glykemikontroll än SMBG. Som ett resultat hade patienter från kvinnlig könsstympning grupp signifikant bättre blodsockerkontroll.
Huvudsyftet med vår studie är att utvärdera effekten av en ny metod för glykemikontroll (FGM) på effektiviteten av behandling av GDM. Genom att analysera resultaten av denna studie, såsom genomsnittliga glykeminivåer, antalet kvinnor som behöver insulinbehandling och maternell-foster perinatala resultat, kommer forskarna att ge en vetenskaplig grund för vanligare användning av kvinnlig könsstympning i populationen av gravida kvinnor som drabbats av GDM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie utförd vid 1:a avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Medical University of Warszawa. Studien kommer att rekrytera 100 kvinnor vid 24-28 veckors graviditet. Kvinnor som diagnostiserats med GDM, som kommer att uppfylla inklusionskriterierna, kommer att randomiseras individuellt till gruppen Flash Glucose Monitoring (n=50) eller Self-Monitoring of Blood Glucose (n=50).
Studiegruppen kommer att få instruktioner för hur man använder Freestyle Libre-appen för att mäta och samla in glykemiresultat med hjälp av en mobiltelefon.
Kontrollgruppen kommer att informeras om korrekt användning av glukosmätare.
Alla deltagare kommer att vara skyldiga att mäta fasta och 1 timmes glukoskoncentrationer efter måltid på ett dagligt sätt, tillsammans med midnattsmätning en gång i veckan.
Alla deltagare kommer att få kostrekommendationer för graviditetsdiabetes mellitus och rekommendationer om daglig fysisk aktivitet under graviditeten.
För att bedöma den dagliga fysiska aktiviteten kommer alla deltagare att skaffa ett armband som gör det möjligt att mäta fotsteg.
En utvärdering av patientens kostvanor kommer att baseras på Eating Assessment Test som utarbetats av det polska National Institute of Public Health - National Institute of Hygiene.
Kliniska resultat och laboratorieresultat från modern och deras nyfödda kommer att samlas in för analys under graviditeten.
Efter förlossningen kommer forskarpersonalen vid uppföljningsbesöket att hämta maternala och neonatala resultat från patientens medicinska historia.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Starynkiewicza Sq. 1/3
-
Warsaw, Starynkiewicza Sq. 1/3, Polen, 02-015
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- singelgraviditet mellan 24-28 veckors graviditet
- diagnos av graviditetsdiabetes mellitus
Exklusions kriterier:
- flerbördsgraviditet
- fostermissbildningar
- pre-gestationell diabetes mellitus
- kronisk eller graviditetsinducerad hypertoni
- kronisk njur- eller leversjukdom, provrörsbefruktning
- leverans
- för tidigt membranbrott
- placenta previa
- dödfödsel
- rökning under graviditeten
- intag av mediciner inklusive: metyldopa, tetracyklin, acetylosalicylsyra, acetaminofen, ibuprofen, L-dopa, tolazamid, tolbutamid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FreeStyle Libre™
FreeStyle Libre™ kommer att omfatta 50 gravida kvinnor mellan 24-28 veckors graviditet, diagnostiserade med graviditetsdiabetes mellitus, som kommer att få subkutan sensor för glukosövervakning (FreeStyle Libre™; Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) under 4 veckor.
|
Flash Glucose Monitoring FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) sensor placerad subkutant som kommer att appliceras i 14 dagar, tas sedan bort och byts ut för den andra sensorn under de kommande 14 dagarna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: iXell®
iXell® kommer att omfatta 50 gravida kvinnor mellan 24-28 graviditetsveckor, diagnostiserade med graviditetsdiabetes mellitus, som kommer att övervaka glykemi genom användning av standardglukosmätare (iXell®; Genexo sp; Warszawa, Polen) under 4 veckor.
|
Självövervakning av blodsocker med en standardglukosmätare (iXell®; Genexo sp; Warszawa, Polen) utförd genom en hudpunktering 4 gånger om dagen i 28 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga glykemiresultat (fastande och 1 timmes glukoskoncentrationer efter måltid)
Tidsram: 28 dagar efter rekryteringsbesöket
|
Analys av glykemiresultat enligt rekommendationer från Polish Society of Obstetricians and Gynecologists (PSOG) för graviditetsdiabetes mellitus.
|
28 dagar efter rekryteringsbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som behöver insulinbehandling
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor efter rekryteringsbesöket
|
Antalet patienter i varje grupp som behöver insulinbehandling kommer att analyseras vid det andra, tredje och fjärde uppföljningsbesöket.
|
2, 4 och 8 veckor efter rekryteringsbesöket
|
|
Långsiktig glykemisk kontroll med HbA1c-koncentration i blodet
Tidsram: 4 och 8 veckor efter rekryteringsbesöket
|
Skillnaden i HbA1c-serumkoncentration i varje grupp kommer att analyseras vid det tredje och fjärde uppföljningsbesöket.
|
4 och 8 veckor efter rekryteringsbesöket
|
|
Antal hypoglykemiepisoder (glukoskoncentration
Tidsram: 0-4 veckor efter rekryteringsbesöket
|
Antalet hypoglykemiepisoder i varje grupp kommer att analyseras vid tredje besöket för att kontrollera om det finns en skillnad mellan grupperna.
|
0-4 veckor efter rekryteringsbesöket
|
|
Fysisk aktivitet under en månadsanalys
Tidsram: 0-4 veckor efter rekryteringsbesöket
|
Antal fotsteg promenader per dag i varje grupp kommer att analyseras vid det tredje uppföljningsbesöket.
|
0-4 veckor efter rekryteringsbesöket
|
|
Överensstämmelse med kostrekommendationer
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor efter rekryteringsbesöket
|
Dietbedömning i varje grupp kommer att utföras vid det andra, tredje och fjärde uppföljningsbesöket för att kontrollera efterlevnaden av kostrekommendationer.
|
2, 4 och 8 veckor efter rekryteringsbesöket
|
|
Gestational viktökning
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor efter rekryteringsbesöket
|
Gestational viktökning i varje grupp kommer att analyseras vid det andra, tredje och fjärde uppföljningsbesöket.
|
2, 4 och 8 veckor efter rekryteringsbesöket
|
|
Förlossningssätt (hastighet av vaginal förlossning/kejsarsnitt)
Tidsram: 24-72 timmar efter förlossningen
|
Frekvensen av vaginal förlossning jämfört med kejsarsnitt i varje grupp kommer att analyseras vid det femte uppföljningsbesöket.
|
24-72 timmar efter förlossningen
|
|
Fostrets födelsevikt
Tidsram: 24-72 timmar efter förlossningen
|
Fosterns födelsevikt i varje grupp kommer att analyseras vid det femte uppföljningsbesöket.
|
24-72 timmar efter förlossningen
|
|
Neonatal glykemi
Tidsram: 24-72 timmar efter förlossningen
|
Neonatal glykemi i varje grupp kommer att analyseras vid det femte uppföljningsbesöket för att kontrollera graden av neonatal hypoglykemi.
|
24-72 timmar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mirosław Wielgoś, MD PhD, Prof., Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scott EM, Bilous RW, Kautzky-Willer A. Accuracy, User Acceptability, and Safety Evaluation for the FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System When Used by Pregnant Women with Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2018 Mar;20(3):180-188. doi: 10.1089/dia.2017.0386. Epub 2018 Feb 22.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Mancini G, Berioli MG, Santi E, Rogari F, Toni G, Tascini G, Crispoldi R, Ceccarini G, Esposito S. Flash Glucose Monitoring: A Review of the Literature with a Special Focus on Type 1 Diabetes. Nutrients. 2018 Jul 29;10(8):992. doi: 10.3390/nu10080992.
- Dunn TC, Xu Y, Hayter G, Ajjan RA. Real-world flash glucose monitoring patterns and associations between self-monitoring frequency and glycaemic measures: A European analysis of over 60 million glucose tests. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Mar;137:37-46. doi: 10.1016/j.diabres.2017.12.015. Epub 2017 Dec 24.
- Majewska A, Stanirowski P, Wielgos M, Bomba-Opon D. Flash glucose monitoring in gestational diabetes mellitus: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 2;11(3):e041486. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041486.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 931156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .