Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flash-glukosövervakning vid graviditetsdiabetes mellitus: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie (FLAMINGO)

19 december 2022 uppdaterad av: AGATA MAJEWSKA, Medical University of Warsaw

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är glukosintolerans som diagnostiseras för första gången under graviditeten. Enligt litteraturen påverkar GDM 3-10 % av gravida kvinnor och är en riskfaktor för multipla maternala och fosterkomplikationer. Under graviditeten ökar GDM signifikant risken för fostermakrosomi, axeldystoki, födelsetrauma och kejsarsnitt. Vidare inkluderar de långsiktiga komplikationerna av GDM ökad risk för utveckling av diabetes mellitus typ 2 hos modern, såväl som ökad risk för fetma, diabetes och metabola syndrom förekomst hos deras barn. Det är väldokumenterat att risken för ovan nämnda komplikationer ökar med nivån av maternell hyperglykemi.

Korrekt glykemikontroll är ett av nyckelelementen i effektiv behandling av GDM. Tills nyligen utfördes glukosövervakning enbart med hjälp av glukosmätare, vilket krävde flera fingerstick. Nuförtiden, på grund av utvecklingen av glykemiövervakningssystem, såsom snabb glukosövervakning (FGM), kan glukosnivåer mätas mindre invasivt genom subkutan sensorapplicering. Som framgår av en av studierna användes kvinnlig könsstympning på grund av den lätta användningen 3 gånger oftare som en metod för glykemikontroll än SMBG. Som ett resultat hade patienter från kvinnlig könsstympning grupp signifikant bättre blodsockerkontroll.

Huvudsyftet med vår studie är att utvärdera effekten av en ny metod för glykemikontroll (FGM) på effektiviteten av behandling av GDM. Genom att analysera resultaten av denna studie, såsom genomsnittliga glykeminivåer, antalet kvinnor som behöver insulinbehandling och maternell-foster perinatala resultat, kommer forskarna att ge en vetenskaplig grund för vanligare användning av kvinnlig könsstympning i populationen av gravida kvinnor som drabbats av GDM.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie utförd vid 1:a avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Medical University of Warszawa. Studien kommer att rekrytera 100 kvinnor vid 24-28 veckors graviditet. Kvinnor som diagnostiserats med GDM, som kommer att uppfylla inklusionskriterierna, kommer att randomiseras individuellt till gruppen Flash Glucose Monitoring (n=50) eller Self-Monitoring of Blood Glucose (n=50).

Studiegruppen kommer att få instruktioner för hur man använder Freestyle Libre-appen för att mäta och samla in glykemiresultat med hjälp av en mobiltelefon.

Kontrollgruppen kommer att informeras om korrekt användning av glukosmätare.

Alla deltagare kommer att vara skyldiga att mäta fasta och 1 timmes glukoskoncentrationer efter måltid på ett dagligt sätt, tillsammans med midnattsmätning en gång i veckan.

Alla deltagare kommer att få kostrekommendationer för graviditetsdiabetes mellitus och rekommendationer om daglig fysisk aktivitet under graviditeten.

För att bedöma den dagliga fysiska aktiviteten kommer alla deltagare att skaffa ett armband som gör det möjligt att mäta fotsteg.

En utvärdering av patientens kostvanor kommer att baseras på Eating Assessment Test som utarbetats av det polska National Institute of Public Health - National Institute of Hygiene.

Kliniska resultat och laboratorieresultat från modern och deras nyfödda kommer att samlas in för analys under graviditeten.

Efter förlossningen kommer forskarpersonalen vid uppföljningsbesöket att hämta maternala och neonatala resultat från patientens medicinska historia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Starynkiewicza Sq. 1/3
      • Warsaw, Starynkiewicza Sq. 1/3, Polen, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • singelgraviditet mellan 24-28 veckors graviditet
  • diagnos av graviditetsdiabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • flerbördsgraviditet
  • fostermissbildningar
  • pre-gestationell diabetes mellitus
  • kronisk eller graviditetsinducerad hypertoni
  • kronisk njur- eller leversjukdom, provrörsbefruktning
  • leverans
  • för tidigt membranbrott
  • placenta previa
  • dödfödsel
  • rökning under graviditeten
  • intag av mediciner inklusive: metyldopa, tetracyklin, acetylosalicylsyra, acetaminofen, ibuprofen, L-dopa, tolazamid, tolbutamid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FreeStyle Libre™
FreeStyle Libre™ kommer att omfatta 50 gravida kvinnor mellan 24-28 veckors graviditet, diagnostiserade med graviditetsdiabetes mellitus, som kommer att få subkutan sensor för glukosövervakning (FreeStyle Libre™; Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) under 4 veckor.
Flash Glucose Monitoring FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) sensor placerad subkutant som kommer att appliceras i 14 dagar, tas sedan bort och byts ut för den andra sensorn under de kommande 14 dagarna.
Andra namn:
  • FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA)
Aktiv komparator: iXell®
iXell® kommer att omfatta 50 gravida kvinnor mellan 24-28 graviditetsveckor, diagnostiserade med graviditetsdiabetes mellitus, som kommer att övervaka glykemi genom användning av standardglukosmätare (iXell®; Genexo sp; Warszawa, Polen) under 4 veckor.
Självövervakning av blodsocker med en standardglukosmätare (iXell®; Genexo sp; Warszawa, Polen) utförd genom en hudpunktering 4 gånger om dagen i 28 dagar.
Andra namn:
  • iXell®; Genexo sp; Warszawa, Polen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga glykemiresultat (fastande och 1 timmes glukoskoncentrationer efter måltid)
Tidsram: 28 dagar efter rekryteringsbesöket
Analys av glykemiresultat enligt rekommendationer från Polish Society of Obstetricians and Gynecologists (PSOG) för graviditetsdiabetes mellitus.
28 dagar efter rekryteringsbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som behöver insulinbehandling
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor efter rekryteringsbesöket
Antalet patienter i varje grupp som behöver insulinbehandling kommer att analyseras vid det andra, tredje och fjärde uppföljningsbesöket.
2, 4 och 8 veckor efter rekryteringsbesöket
Långsiktig glykemisk kontroll med HbA1c-koncentration i blodet
Tidsram: 4 och 8 veckor efter rekryteringsbesöket
Skillnaden i HbA1c-serumkoncentration i varje grupp kommer att analyseras vid det tredje och fjärde uppföljningsbesöket.
4 och 8 veckor efter rekryteringsbesöket
Antal hypoglykemiepisoder (glukoskoncentration
Tidsram: 0-4 veckor efter rekryteringsbesöket
Antalet hypoglykemiepisoder i varje grupp kommer att analyseras vid tredje besöket för att kontrollera om det finns en skillnad mellan grupperna.
0-4 veckor efter rekryteringsbesöket
Fysisk aktivitet under en månadsanalys
Tidsram: 0-4 veckor efter rekryteringsbesöket
Antal fotsteg promenader per dag i varje grupp kommer att analyseras vid det tredje uppföljningsbesöket.
0-4 veckor efter rekryteringsbesöket
Överensstämmelse med kostrekommendationer
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor efter rekryteringsbesöket
Dietbedömning i varje grupp kommer att utföras vid det andra, tredje och fjärde uppföljningsbesöket för att kontrollera efterlevnaden av kostrekommendationer.
2, 4 och 8 veckor efter rekryteringsbesöket
Gestational viktökning
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor efter rekryteringsbesöket
Gestational viktökning i varje grupp kommer att analyseras vid det andra, tredje och fjärde uppföljningsbesöket.
2, 4 och 8 veckor efter rekryteringsbesöket
Förlossningssätt (hastighet av vaginal förlossning/kejsarsnitt)
Tidsram: 24-72 timmar efter förlossningen
Frekvensen av vaginal förlossning jämfört med kejsarsnitt i varje grupp kommer att analyseras vid det femte uppföljningsbesöket.
24-72 timmar efter förlossningen
Fostrets födelsevikt
Tidsram: 24-72 timmar efter förlossningen
Fosterns födelsevikt i varje grupp kommer att analyseras vid det femte uppföljningsbesöket.
24-72 timmar efter förlossningen
Neonatal glykemi
Tidsram: 24-72 timmar efter förlossningen
Neonatal glykemi i varje grupp kommer att analyseras vid det femte uppföljningsbesöket för att kontrollera graden av neonatal hypoglykemi.
24-72 timmar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mirosław Wielgoś, MD PhD, Prof., Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

De avidentifierade deltagardata kommer att bli tillgängliga vid publicering av protokollet och resultaten av studien. Studieprotokoll kommer att finnas tillgängligt omedelbart efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att tillhandahållas på rimlig begäran för alla efter metodologiskt välgrundade förslag (kontaktuppgifter: amajewska2@wum.edu.pl).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera