Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flash-glucosemonitoring bij zwangerschapsdiabetes mellitus: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie (FLAMINGO)

19 december 2022 bijgewerkt door: AGATA MAJEWSKA, Medical University of Warsaw

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is glucose-intolerantie die voor het eerst tijdens de zwangerschap wordt vastgesteld. Volgens de literatuur treft 3-10% van de zwangere vrouwen GDM en is het een risicofactor voor meerdere maternale en foetale complicaties. Tijdens de zwangerschap verhoogt GDM significant het risico op foetale macrosomie, schouderdystocie, geboortetrauma en keizersnede. Bovendien omvatten de langetermijncomplicaties van GDM een verhoogd risico op de ontwikkeling van diabetes mellitus type 2 bij de moeder, evenals een verhoogd risico op obesitas, diabetes en het optreden van metabool syndroom bij hun kinderen. Het is goed gedocumenteerd dat het risico op bovengenoemde complicaties toeneemt met het niveau van maternale hyperglykemie.

Een goede glykemiecontrole is een van de belangrijkste elementen in de effectieve behandeling van GDM. Tot voor kort werd glucosemonitoring uitsluitend uitgevoerd met behulp van glucosemeters, waarvoor meerdere vingerprikken nodig waren. Dankzij de ontwikkeling van glykemiebewakingssystemen, zoals flitsglucosemonitoring (FGM), kunnen tegenwoordig glucosespiegels minder invasief worden gemeten door middel van subcutane sensortoepassing. Zoals aangetoond in een van de onderzoeken, werd VGV vanwege het gebruiksgemak 3 keer vaker toegepast als methode voor glykemiecontrole dan SMBG. Als gevolg hiervan hadden patiënten uit de VGV-groep een significant betere controle van de bloedglucose.

Het hoofddoel van onze studie is het evalueren van de impact van een nieuwe methode van glycemiecontrole (VGV) op de doeltreffendheid van de behandeling van GDM. Door de resultaten van deze studie te analyseren, zoals de gemiddelde glykemiewaarden, het aantal vrouwen dat insulinetherapie nodig heeft en de maternale-foetale perinatale uitkomsten, zullen de onderzoekers een wetenschappelijke basis leggen voor een meer algemeen gebruik van VGV in de populatie van zwangere vrouwen met GDM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de 1e afdeling Obstetrie en Gynaecologie van de Medische Universiteit van Warschau. De studie zal 100 vrouwen rekruteren bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken. Vrouwen met de diagnose GDM, die voldoen aan de inclusiecriteria, worden individueel gerandomiseerd naar de groep Flash Glucose Monitoring (n=50) of Zelfmonitoring van bloedglucose (n=50).

De studiegroep krijgt instructies voor het gebruik van de Freestyle Libre-app voor het meten en verzamelen van bloedglucoseresultaten met behulp van een mobiele telefoon.

De controlegroep wordt geïnformeerd over correct gebruik van glucosemeters.

Alle deelnemers zijn verplicht om nuchtere en 1-uur postprandiale glucoseconcentraties dagelijks te meten, samen met een keer per week middernachtmeting.

Alle deelnemers krijgen voedingsadviezen voor zwangerschapsdiabetes en aanbevelingen over dagelijkse lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap.

Om de dagelijkse fysieke activiteit te beoordelen, krijgen alle deelnemers een polsbandje waarmee voetstappen kunnen worden gemeten.

Een evaluatie van de voedingsgewoonten van de patiënt zal gebaseerd zijn op de eetbeoordelingstest, opgesteld door het Poolse Nationale Instituut voor Volksgezondheid - Nationaal Instituut voor Hygiëne.

Klinische en laboratoriumresultaten van de moeder en hun pasgeborenen worden verzameld voor analyse tijdens de zwangerschap.

Na de bevalling zal het onderzoekspersoneel bij het vervolgbezoek de maternale en neonatale uitkomsten ophalen uit de medische geschiedenis van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Starynkiewicza Sq. 1/3
      • Warsaw, Starynkiewicza Sq. 1/3, Polen, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • eenlingzwangerschap tussen 24-28 weken zwangerschap
  • diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus

Uitsluitingscriteria:

  • meerling zwangerschap
  • foetale misvormingen
  • pre-zwangerschapsdiabetes mellitus
  • chronische of door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
  • chronische nier- of leverziekte, in-vitrofertilisatie
  • levering
  • voortijdige breuk van de vliezen
  • placenta praevia
  • doodgeboorte
  • roken tijdens de zwangerschap
  • inname van medicijnen, waaronder: methyldopa, tetracycline, acetylosalicylzuur, acetaminofen, ibuprofen, L-dopa, tolazamide, tolbutamide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FreeStyle Libre™
FreeStyle Libre™ zal bestaan ​​uit 50 zwangere vrouwen tussen 24-28 weken zwangerschap, gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes mellitus, die gedurende 4 weken een subcutane sensor zullen krijgen voor glucosemonitoring (FreeStyle Libre™; Abbott Diabetes Care, Alameda, CA).
Apparaat: Flash-glucosebewaking
Flash Glucose Monitoring FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) sensor subcutaan geplaatst die gedurende 14 dagen wordt aangebracht, vervolgens verwijderd en vervangen voor de tweede sensor gedurende de volgende 14 dagen.
Andere namen:
  • FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA)
Actieve vergelijker: iXell®
iXell® zal bestaan ​​uit 50 zwangere vrouwen tussen 24-28 weken zwangerschap, gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes mellitus, die gedurende 4 weken de glykemie zullen controleren door middel van een standaard glucosemeter (iXell®; Genexo sp; Warschau, Polen).
Apparaat: Zelfcontrole van bloedglucose
Zelfcontrole van bloedglucose met een standaard glucosemeter (iXell®; Genexo sp; Warschau, Polen) uitgevoerd door middel van een huidprik 4 keer per dag gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • iXell®; Genexo sp; Warschau, Polen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde glycemieresultaten (nuchter en 1 uur postprandiale glucoseconcentraties)
Tijdsspanne: 28 dagen na het wervingsbezoek
Glycemie-resultatenanalyse volgens de aanbevelingen van de Poolse Vereniging van Verloskundigen en Gynaecologen (PSOG) voor zwangerschapsdiabetes mellitus.
28 dagen na het wervingsbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat insulinetherapie nodig heeft
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 weken na het wervingsbezoek
Het aantal patiënten in elke groep dat insulinetherapie nodig heeft, wordt geanalyseerd tijdens het tweede, derde en vierde follow-upbezoek.
2, 4 en 8 weken na het wervingsbezoek
Glykemische controle op lange termijn met behulp van de HbA1c-serumconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 4 en 8 weken na het wervingsbezoek
Het verschil in HbA1c-serumconcentratie in elke groep wordt geanalyseerd bij het derde en vierde vervolgbezoek.
4 en 8 weken na het wervingsbezoek
Aantal episodes van hypoglykemie (glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 0-4 weken na het wervingsbezoek
Het aantal hypoglykemie-episodes in elke groep zal bij het derde bezoek worden geanalyseerd om te controleren of er een verschil is tussen de groepen.
0-4 weken na het wervingsbezoek
Lichamelijke activiteit gedurende een maand analyse
Tijdsspanne: 0-4 weken na het wervingsbezoek
Het aantal voetstappen per dag in elke groep wordt geanalyseerd bij het derde vervolgbezoek.
0-4 weken na het wervingsbezoek
Naleving van dieetaanbevelingen
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 weken na het wervingsbezoek
Dieetbeoordeling in elke groep zal worden uitgevoerd tijdens het tweede, derde en vierde vervolgbezoek om te controleren of de dieetaanbevelingen worden nageleefd.
2, 4 en 8 weken na het wervingsbezoek
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 weken na het wervingsbezoek
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap in elke groep zal worden geanalyseerd tijdens het tweede, derde en vierde vervolgbezoek.
2, 4 en 8 weken na het wervingsbezoek
Wijze van bevalling (snelheid van vaginale bevalling/keizersnede)
Tijdsspanne: 24-72 uur na de bevalling
De snelheid van vaginale bevalling versus keizersnede in elke groep zal worden geanalyseerd tijdens het vijfde vervolgbezoek.
24-72 uur na de bevalling
Foetaal geboortegewicht
Tijdsspanne: 24-72 uur na de bevalling
Het geboortegewicht van de foetus in elke groep wordt geanalyseerd tijdens het vijfde vervolgbezoek.
24-72 uur na de bevalling
Neonatale glycemie
Tijdsspanne: 24-72 uur na de bevalling
Neonatale glycemie in elke groep zal worden geanalyseerd tijdens het vijfde follow-upbezoek om de mate van neonatale hypoglycemie te controleren.
24-72 uur na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mirosław Wielgoś, MD PhD, Prof., Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 931156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

De geanonimiseerde deelnemersgegevens komen beschikbaar na publicatie van het protocol en de resultaten van het onderzoek. Studieprotocol zal onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen op redelijk verzoek aan iedereen worden verstrekt na een methodologisch verantwoord voorstel (contactgegevens: amajewska2@wum.edu.pl).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren