Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błyskawiczne monitorowanie glikemii w cukrzycy ciążowej: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby (FLAMINGO)

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: AGATA MAJEWSKA, Medical University of Warsaw

Cukrzyca ciążowa (GDM) to nietolerancja glukozy rozpoznana po raz pierwszy w ciąży. Według piśmiennictwa cukrzyca dotyka 3-10% ciężarnych i jest czynnikiem ryzyka wielu powikłań matczynych i płodowych. W czasie ciąży GDM znacznie zwiększa ryzyko makrosomii płodu, dystocji barkowej, urazu porodowego i cięcia cesarskiego. Ponadto do odległych powikłań GDM należy zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 u matki, a także zwiększone ryzyko wystąpienia otyłości, cukrzycy i zespołu metabolicznego u ich dzieci. Dobrze udokumentowano, że ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych powikłań wzrasta wraz z poziomem hiperglikemii u matki.

Właściwa kontrola glikemii jest jednym z kluczowych elementów skutecznego leczenia cukrzycy ciążowej. Do niedawna monitorowanie poziomu glukozy odbywało się wyłącznie za pomocą glukometrów, co wymagało wielokrotnego nakłucia palca. W dzisiejszych czasach, dzięki rozwojowi systemów monitorowania glikemii, takich jak FGM (flyskawiczne monitorowanie glikemii), poziom glukozy może być mierzony mniej inwazyjnie poprzez podskórne zakładanie sensora. Jak wykazano w jednym z badań, FGM ze względu na łatwość użycia było 3 razy częściej stosowane jako metoda kontroli glikemii niż SMBG. W rezultacie pacjenci z grupy FGM mieli istotnie lepszą kontrolę glikemii.

Głównym celem naszej pracy jest ocena wpływu nowej metody kontroli glikemii (FGM) na skuteczność leczenia GDM. Analizując wyniki tego badania, takie jak średni poziom glikemii, liczba kobiet wymagających insulinoterapii oraz wyniki okołoporodowe matki i płodu, badacze dostarczą naukowych podstaw do częstszego stosowania FGM w populacji kobiet ciężarnych dotkniętych cukrzycą ciążową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w I Klinice Położnictwa i Ginekologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Do badania zostanie zatrudnionych 100 kobiet w 24-28 tygodniu ciąży. Kobiety z rozpoznaną cukrzycą ciążową, które spełnią kryteria włączenia, zostaną indywidualnie losowo przydzielone do grupy Flash Glucose Monitoring (n=50) lub Self-Monitoring of Blood Glucose (n=50).

Grupa badana otrzyma instrukcję korzystania z aplikacji Freestyle Libre do pomiaru i zbierania wyników glikemii za pomocą telefonu komórkowego.

Grupa kontrolna zostanie poinformowana o prawidłowym korzystaniu z glukometrów.

Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do codziennego pomiaru glikemii na czczo i 1 godzinę po posiłku oraz raz w tygodniu o północy.

Wszystkie uczestniczki otrzymają zalecenia dietetyczne w przypadku cukrzycy ciążowej oraz zalecenia dotyczące codziennej aktywności fizycznej w ciąży.

W celu oceny codziennej aktywności fizycznej wszyscy uczestnicy otrzymają opaskę umożliwiającą pomiar kroków.

Ocena nawyków żywieniowych pacjenta zostanie przeprowadzona na podstawie Testu Oceny Odżywiania przygotowanego przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny.

Wyniki kliniczne i laboratoryjne matki i jej noworodków będą zbierane do analizy w trakcie ciąży.

Po porodzie podczas wizyty kontrolnej personel badawczy uzyska wyniki dotyczące matki i noworodka z historii medycznej pacjentki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Starynkiewicza Sq. 1/3
      • Warsaw, Starynkiewicza Sq. 1/3, Polska, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • ciąża pojedyncza między 24 a 28 tygodniem ciąży
  • diagnostyka cukrzycy ciążowej

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża mnoga
  • wady rozwojowe płodu
  • cukrzyca przedciążowa
  • nadciśnienie przewlekłe lub indukowane ciążą
  • przewlekła choroba nerek lub wątroby, zapłodnienie in vitro
  • dostawa
  • przedwczesne pęknięcie błon
  • łożysko przodujące
  • poronienie
  • palenie w ciąży
  • przyjmowanie leków, w tym: metyldopy, tetracykliny, kwasu acetylosalicylowego, acetaminofenu, ibuprofenu, L-dopy, tolazamidu, tolbutamidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FreeStyle Libre™
FreeStyle Libre™ obejmie 50 kobiet w ciąży między 24 a 28 tygodniem ciąży, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, które otrzymają podskórny czujnik do monitorowania poziomu glukozy (FreeStyle Libre™; Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy
Flash Glucose Monitoring Czujnik FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) umieszczany podskórnie, który będzie stosowany przez 14 dni, a następnie usuwany i wymieniany na drugi czujnik przez kolejne 14 dni.
Inne nazwy:
  • FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, Kalifornia)
Aktywny komparator: iXell®
iXell® obejmie 50 kobiet w ciąży między 24-28 tygodniem ciąży, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, które będą monitorować glikemię za pomocą standardowego glukometru (iXell®; Genexo sp; Warszawa, Polska) przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Samokontrola poziomu glukozy we krwi
Samokontrola poziomu glukozy we krwi za pomocą standardowego glukometru (iXell®; Genexo sp; Warszawa, Polska) wykonywana poprzez nakłuwanie skóry 4 razy dziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • iXell®; Genexo sp; Warszawa, Polska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki glikemii (stężenia glukozy na czczo i 1 godzinę po posiłku)
Ramy czasowe: 28 dni po wizycie rekrutacyjnej
Analiza wyników glikemii zgodnie z zaleceniami Polskiego Towarzystwa Położnictwa i Ginekologii (PSOG) dla cukrzycy ciążowej.
28 dni po wizycie rekrutacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających insulinoterapii
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni po wizycie rekrutacyjnej
Liczba pacjentów w każdej grupie wymagających insulinoterapii zostanie przeanalizowana podczas drugiej, trzeciej i czwartej wizyty kontrolnej.
2, 4 i 8 tygodni po wizycie rekrutacyjnej
Długotrwała kontrola glikemii za pomocą stężenia HbA1c w surowicy krwi
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po wizycie rekrutacyjnej
Różnica w stężeniu HbA1c w surowicy w każdej grupie będzie analizowana podczas trzeciej i czwartej wizyty kontrolnej.
4 i 8 tygodni po wizycie rekrutacyjnej
Liczba epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie po wizycie rekrutacyjnej
Liczba epizodów hipoglikemii w każdej grupie zostanie przeanalizowana podczas trzeciej wizyty, aby sprawdzić, czy istnieje różnica między grupami.
0-4 tygodnie po wizycie rekrutacyjnej
Analiza aktywności fizycznej w okresie jednego miesiąca
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie po wizycie rekrutacyjnej
Liczba kroków dziennie w każdej grupie zostanie przeanalizowana podczas trzeciej wizyty kontrolnej.
0-4 tygodnie po wizycie rekrutacyjnej
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni po wizycie rekrutacyjnej
Ocena diety w każdej grupie zostanie przeprowadzona na drugiej, trzeciej i czwartej wizycie kontrolnej w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń dietetycznych.
2, 4 i 8 tygodni po wizycie rekrutacyjnej
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni po wizycie rekrutacyjnej
Przyrost masy ciała w czasie ciąży w każdej grupie będzie analizowany podczas drugiej, trzeciej i czwartej wizyty kontrolnej.
2, 4 i 8 tygodni po wizycie rekrutacyjnej
Sposób porodu (liczba porodów drogami natury / cięcie cesarskie)
Ramy czasowe: 24-72 godziny po porodzie
Częstość porodów drogami natury w porównaniu z cięciem cesarskim w każdej grupie zostanie przeanalizowana podczas piątej wizyty kontrolnej.
24-72 godziny po porodzie
Masa urodzeniowa płodu
Ramy czasowe: 24-72 godziny po porodzie
Masa urodzeniowa płodu w każdej grupie zostanie przeanalizowana podczas piątej wizyty kontrolnej.
24-72 godziny po porodzie
Glikemia noworodkowa
Ramy czasowe: 24-72 godziny po porodzie
Glikemia u noworodków w każdej grupie zostanie przeanalizowana podczas piątej wizyty kontrolnej w celu sprawdzenia częstości występowania hipoglikemii u noworodków.
24-72 godziny po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mirosław Wielgoś, MD PhD, Prof., Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 931156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione po opublikowaniu protokołu i wyników badania. Protokół badania będzie dostępny natychmiast po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie każdej osoby, która przedstawi metodologicznie uzasadnioną propozycję (dane kontaktowe: amajewska2@wum.edu.pl).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa

Badania kliniczne na Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj