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Monitoramento Flash de Glicose em Diabetes Mellitus Gestacional: Protocolo de Estudo para um Estudo Randomizado e Controlado (FLAMINGO)

19 de dezembro de 2022 atualizado por: AGATA MAJEWSKA, Medical University of Warsaw

O diabetes mellitus gestacional (DMG) é a intolerância à glicose diagnosticada pela primeira vez na gravidez. Segundo a literatura, o DMG afeta 3-10% das gestantes e é fator de risco para múltiplas complicações maternas e fetais. Durante a gravidez, o DMG aumenta significativamente o risco de macrossomia fetal, distocia de ombro, trauma de parto e cesariana. Além disso, as complicações a longo prazo do DMG incluem risco aumentado de desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 na mãe, bem como aumento do risco de ocorrência de obesidade, diabetes e síndrome metabólica em seus filhos. Está bem documentado que o risco das complicações acima mencionadas aumenta com o nível de hiperglicemia materna.

O controle adequado da glicemia é um dos elementos-chave no tratamento eficaz do DMG. Até recentemente, o monitoramento da glicose era feito apenas com medidores de glicose, que exigiam várias picadas no dedo. Atualmente, devido ao desenvolvimento de sistemas de monitoramento de glicemia, como o monitoramento instantâneo de glicose (FGM), os níveis de glicose podem ser medidos de forma menos invasiva por meio da aplicação de sensores subcutâneos. Conforme mostrado em um dos estudos, a MGF, devido à facilidade de uso, foi 3 vezes mais aplicada como método de controle da glicemia do que a SMBG. Como resultado, os pacientes do grupo MGF tiveram um controle glicêmico significativamente melhor.

O principal objetivo do nosso estudo é avaliar o impacto do novo método de controle da glicemia (MGF) na eficácia do tratamento do DMG. Ao analisar os resultados deste estudo, como níveis médios de glicemia, número de mulheres que necessitam de terapia com insulina e resultados perinatais materno-fetais, os investigadores fornecerão uma base científica para o uso mais comum de MGF na população de mulheres grávidas afetadas pelo DMG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado realizado no 1º Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade Médica de Varsóvia. O estudo recrutará 100 mulheres entre 24 e 28 semanas de gestação. As mulheres com diagnóstico de DMG, que atenderão aos critérios de inclusão, serão randomizadas individualmente para o grupo Monitoramento Flash de Glicose (n=50) ou Automonitoramento da Glicemia (n=50).

O grupo de estudo receberá instruções para usar o aplicativo Freestyle Libre para medir e coletar resultados de glicemia usando um telefone celular.

O grupo de controle será informado sobre o uso adequado dos medidores de glicose.

Todos os participantes serão obrigados a medir as concentrações de glicose em jejum e 1 hora pós-prandial diariamente, juntamente com uma medição à meia-noite uma vez por semana.

Todas as participantes obterão recomendações dietéticas para diabetes mellitus gestacional e recomendações sobre atividade física diária na gravidez.

Para avaliar a atividade física diária todos os participantes irão obter uma pulseira que permite a medição dos passos.

Uma avaliação dos hábitos alimentares do paciente será baseada no Teste de Avaliação Alimentar elaborado pelo Instituto Nacional Polonês de Saúde Pública - Instituto Nacional de Higiene.

Os resultados clínicos e laboratoriais da mãe e de seus recém-nascidos serão coletados para análise durante a gestação.

Após o parto, na visita de acompanhamento, a equipe de pesquisa recuperará os resultados maternos e neonatais do histórico médico da paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Starynkiewicza Sq. 1/3
      • Warsaw, Starynkiewicza Sq. 1/3, Polônia, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • gravidez única entre 24-28 semanas de gestação
  • diagnóstico de diabetes melito gestacional

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • malformações fetais
  • diabetes mellitus pré-gestacional
  • hipertensão crônica ou induzida pela gravidez
  • doença renal ou hepática crônica, fertilização in vitro
  • Entrega
  • ruptura prematura de membranas
  • placenta prévia
  • natimorto
  • fumar na gravidez
  • ingestão de medicamentos, incluindo: metildopa, tetraciclina, ácido acetilsalicílico, acetaminofeno, ibuprofeno, L-dopa, tolazamida, tolbutamida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FreeStyle Libre™
O FreeStyle Libre™ será composto por 50 gestantes entre 24-28 semanas de gestação, diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional, que receberão sensor subcutâneo para monitoramento de glicose (FreeStyle Libre™; Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) por 4 semanas.
Sensor Flash Glucose Monitoring FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) colocado por via subcutânea que será aplicado por 14 dias, depois removido e trocado pelo segundo sensor pelos próximos 14 dias.
Outros nomes:
  • FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA)
Comparador Ativo: iXell®
O iXell® será composto por 50 gestantes entre 24-28 semanas de gestação, diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional, que monitorarão a glicemia através do uso de glicosímetro padrão (iXell®; Genexo sp; Varsóvia, Polônia) por 4 semanas.
Automonitorização da glicemia com glicosímetro padrão (iXell®; Genexo sp; Varsóvia, Polônia) realizada por meio de punção cutânea 4 vezes ao dia durante 28 dias.
Outros nomes:
  • iXell®; Genexo sp; Varsóvia, Polónia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados médios de glicemia (concentrações de glicose em jejum e 1 hora pós-prandial)
Prazo: 28 dias após a visita de recrutamento
Análise dos resultados da glicemia de acordo com as recomendações da Sociedade Polonesa de Obstetras e Ginecologistas (PSOG) para diabetes mellitus gestacional.
28 dias após a visita de recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que necessitam de terapia com insulina
Prazo: 2, 4 e 8 semanas após a visita de recrutamento
O número de pacientes em cada grupo que necessita de terapia com insulina será analisado na segunda, terceira e quarta visita de acompanhamento.
2, 4 e 8 semanas após a visita de recrutamento
Controle glicêmico de longo prazo usando a concentração sérica de HbA1c no sangue
Prazo: 4 e 8 semanas após a visita de recrutamento
A diferença na concentração sérica de HbA1c em cada grupo será analisada na terceira e quarta visita de acompanhamento.
4 e 8 semanas após a visita de recrutamento
Número de episódios de hipoglicemia (concentração de glicose
Prazo: 0-4 semanas após a visita de recrutamento
O número de episódios de hipoglicemia em cada grupo será analisado na terceira visita, para verificar se há diferença entre os grupos.
0-4 semanas após a visita de recrutamento
Atividade física durante um mês de análise
Prazo: 0-4 semanas após a visita de recrutamento
O número de passos percorridos por dia em cada grupo será analisado na terceira visita de acompanhamento.
0-4 semanas após a visita de recrutamento
Cumprimento das recomendações dietéticas
Prazo: 2, 4 e 8 semanas após a visita de recrutamento
A avaliação da dieta em cada grupo será realizada na segunda, terceira e quarta visita de acompanhamento para verificar o cumprimento das recomendações dietéticas.
2, 4 e 8 semanas após a visita de recrutamento
Ganho de peso gestacional
Prazo: 2, 4 e 8 semanas após a visita de recrutamento
O ganho de peso gestacional em cada grupo será analisado na segunda, terceira e quarta visita de acompanhamento.
2, 4 e 8 semanas após a visita de recrutamento
Via de parto (taxa de parto vaginal/cesárea)
Prazo: 24-72 horas após a entrega
A taxa de parto vaginal versus cesariana em cada grupo será analisada na quinta consulta de acompanhamento.
24-72 horas após a entrega
Peso fetal ao nascer
Prazo: 24-72 horas após a entrega
O peso fetal ao nascer em cada grupo será analisado na quinta consulta de acompanhamento.
24-72 horas após a entrega
Glicemia neonatal
Prazo: 24-72 horas após a entrega
A glicemia neonatal em cada grupo será analisada na quinta visita de acompanhamento, para verificar a taxa de hipoglicemia neonatal.
24-72 horas após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mirosław Wielgoś, MD PhD, Prof., Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não identificados do participante ficarão disponíveis após a publicação do protocolo e dos resultados do estudo. O protocolo do estudo estará disponível imediatamente após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão fornecidos mediante solicitação razoável para qualquer pessoa após proposta metodologicamente sólida (detalhes de contato: amajewska2@wum.edu.pl).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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