- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04422821
Monitoramento Flash de Glicose em Diabetes Mellitus Gestacional: Protocolo de Estudo para um Estudo Randomizado e Controlado (FLAMINGO)
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é a intolerância à glicose diagnosticada pela primeira vez na gravidez. Segundo a literatura, o DMG afeta 3-10% das gestantes e é fator de risco para múltiplas complicações maternas e fetais. Durante a gravidez, o DMG aumenta significativamente o risco de macrossomia fetal, distocia de ombro, trauma de parto e cesariana. Além disso, as complicações a longo prazo do DMG incluem risco aumentado de desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 na mãe, bem como aumento do risco de ocorrência de obesidade, diabetes e síndrome metabólica em seus filhos. Está bem documentado que o risco das complicações acima mencionadas aumenta com o nível de hiperglicemia materna.
O controle adequado da glicemia é um dos elementos-chave no tratamento eficaz do DMG. Até recentemente, o monitoramento da glicose era feito apenas com medidores de glicose, que exigiam várias picadas no dedo. Atualmente, devido ao desenvolvimento de sistemas de monitoramento de glicemia, como o monitoramento instantâneo de glicose (FGM), os níveis de glicose podem ser medidos de forma menos invasiva por meio da aplicação de sensores subcutâneos. Conforme mostrado em um dos estudos, a MGF, devido à facilidade de uso, foi 3 vezes mais aplicada como método de controle da glicemia do que a SMBG. Como resultado, os pacientes do grupo MGF tiveram um controle glicêmico significativamente melhor.
O principal objetivo do nosso estudo é avaliar o impacto do novo método de controle da glicemia (MGF) na eficácia do tratamento do DMG. Ao analisar os resultados deste estudo, como níveis médios de glicemia, número de mulheres que necessitam de terapia com insulina e resultados perinatais materno-fetais, os investigadores fornecerão uma base científica para o uso mais comum de MGF na população de mulheres grávidas afetadas pelo DMG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado realizado no 1º Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade Médica de Varsóvia. O estudo recrutará 100 mulheres entre 24 e 28 semanas de gestação. As mulheres com diagnóstico de DMG, que atenderão aos critérios de inclusão, serão randomizadas individualmente para o grupo Monitoramento Flash de Glicose (n=50) ou Automonitoramento da Glicemia (n=50).
O grupo de estudo receberá instruções para usar o aplicativo Freestyle Libre para medir e coletar resultados de glicemia usando um telefone celular.
O grupo de controle será informado sobre o uso adequado dos medidores de glicose.
Todos os participantes serão obrigados a medir as concentrações de glicose em jejum e 1 hora pós-prandial diariamente, juntamente com uma medição à meia-noite uma vez por semana.
Todas as participantes obterão recomendações dietéticas para diabetes mellitus gestacional e recomendações sobre atividade física diária na gravidez.
Para avaliar a atividade física diária todos os participantes irão obter uma pulseira que permite a medição dos passos.
Uma avaliação dos hábitos alimentares do paciente será baseada no Teste de Avaliação Alimentar elaborado pelo Instituto Nacional Polonês de Saúde Pública - Instituto Nacional de Higiene.
Os resultados clínicos e laboratoriais da mãe e de seus recém-nascidos serão coletados para análise durante a gestação.
Após o parto, na visita de acompanhamento, a equipe de pesquisa recuperará os resultados maternos e neonatais do histórico médico da paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Starynkiewicza Sq. 1/3
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Warsaw, Starynkiewicza Sq. 1/3, Polônia, 02-015
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- gravidez única entre 24-28 semanas de gestação
- diagnóstico de diabetes melito gestacional
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- malformações fetais
- diabetes mellitus pré-gestacional
- hipertensão crônica ou induzida pela gravidez
- doença renal ou hepática crônica, fertilização in vitro
- Entrega
- ruptura prematura de membranas
- placenta prévia
- natimorto
- fumar na gravidez
- ingestão de medicamentos, incluindo: metildopa, tetraciclina, ácido acetilsalicílico, acetaminofeno, ibuprofeno, L-dopa, tolazamida, tolbutamida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FreeStyle Libre™
O FreeStyle Libre™ será composto por 50 gestantes entre 24-28 semanas de gestação, diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional, que receberão sensor subcutâneo para monitoramento de glicose (FreeStyle Libre™; Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) por 4 semanas.
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Sensor Flash Glucose Monitoring FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) colocado por via subcutânea que será aplicado por 14 dias, depois removido e trocado pelo segundo sensor pelos próximos 14 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: iXell®
O iXell® será composto por 50 gestantes entre 24-28 semanas de gestação, diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional, que monitorarão a glicemia através do uso de glicosímetro padrão (iXell®; Genexo sp; Varsóvia, Polônia) por 4 semanas.
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Automonitorização da glicemia com glicosímetro padrão (iXell®; Genexo sp; Varsóvia, Polônia) realizada por meio de punção cutânea 4 vezes ao dia durante 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados médios de glicemia (concentrações de glicose em jejum e 1 hora pós-prandial)
Prazo: 28 dias após a visita de recrutamento
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Análise dos resultados da glicemia de acordo com as recomendações da Sociedade Polonesa de Obstetras e Ginecologistas (PSOG) para diabetes mellitus gestacional.
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28 dias após a visita de recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que necessitam de terapia com insulina
Prazo: 2, 4 e 8 semanas após a visita de recrutamento
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O número de pacientes em cada grupo que necessita de terapia com insulina será analisado na segunda, terceira e quarta visita de acompanhamento.
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2, 4 e 8 semanas após a visita de recrutamento
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Controle glicêmico de longo prazo usando a concentração sérica de HbA1c no sangue
Prazo: 4 e 8 semanas após a visita de recrutamento
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A diferença na concentração sérica de HbA1c em cada grupo será analisada na terceira e quarta visita de acompanhamento.
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4 e 8 semanas após a visita de recrutamento
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Número de episódios de hipoglicemia (concentração de glicose
Prazo: 0-4 semanas após a visita de recrutamento
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O número de episódios de hipoglicemia em cada grupo será analisado na terceira visita, para verificar se há diferença entre os grupos.
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0-4 semanas após a visita de recrutamento
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Atividade física durante um mês de análise
Prazo: 0-4 semanas após a visita de recrutamento
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O número de passos percorridos por dia em cada grupo será analisado na terceira visita de acompanhamento.
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0-4 semanas após a visita de recrutamento
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Cumprimento das recomendações dietéticas
Prazo: 2, 4 e 8 semanas após a visita de recrutamento
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A avaliação da dieta em cada grupo será realizada na segunda, terceira e quarta visita de acompanhamento para verificar o cumprimento das recomendações dietéticas.
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2, 4 e 8 semanas após a visita de recrutamento
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Ganho de peso gestacional
Prazo: 2, 4 e 8 semanas após a visita de recrutamento
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O ganho de peso gestacional em cada grupo será analisado na segunda, terceira e quarta visita de acompanhamento.
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2, 4 e 8 semanas após a visita de recrutamento
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Via de parto (taxa de parto vaginal/cesárea)
Prazo: 24-72 horas após a entrega
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A taxa de parto vaginal versus cesariana em cada grupo será analisada na quinta consulta de acompanhamento.
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24-72 horas após a entrega
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Peso fetal ao nascer
Prazo: 24-72 horas após a entrega
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O peso fetal ao nascer em cada grupo será analisado na quinta consulta de acompanhamento.
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24-72 horas após a entrega
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Glicemia neonatal
Prazo: 24-72 horas após a entrega
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A glicemia neonatal em cada grupo será analisada na quinta visita de acompanhamento, para verificar a taxa de hipoglicemia neonatal.
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24-72 horas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mirosław Wielgoś, MD PhD, Prof., Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scott EM, Bilous RW, Kautzky-Willer A. Accuracy, User Acceptability, and Safety Evaluation for the FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System When Used by Pregnant Women with Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2018 Mar;20(3):180-188. doi: 10.1089/dia.2017.0386. Epub 2018 Feb 22.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Mancini G, Berioli MG, Santi E, Rogari F, Toni G, Tascini G, Crispoldi R, Ceccarini G, Esposito S. Flash Glucose Monitoring: A Review of the Literature with a Special Focus on Type 1 Diabetes. Nutrients. 2018 Jul 29;10(8):992. doi: 10.3390/nu10080992.
- Dunn TC, Xu Y, Hayter G, Ajjan RA. Real-world flash glucose monitoring patterns and associations between self-monitoring frequency and glycaemic measures: A European analysis of over 60 million glucose tests. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Mar;137:37-46. doi: 10.1016/j.diabres.2017.12.015. Epub 2017 Dec 24.
- Majewska A, Stanirowski P, Wielgos M, Bomba-Opon D. Flash glucose monitoring in gestational diabetes mellitus: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 2;11(3):e041486. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041486.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 931156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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