Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio flash del glucosio nel diabete mellito gestazionale: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato (FLAMINGO)

19 dicembre 2022 aggiornato da: AGATA MAJEWSKA, Medical University of Warsaw

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è l'intolleranza al glucosio diagnosticata per la prima volta in gravidanza. Secondo la letteratura il GDM colpisce il 3-10% delle donne in gravidanza ed è un fattore di rischio per molteplici complicanze materne e fetali. Durante la gravidanza il GDM aumenta significativamente il rischio di macrosomia fetale, distocia di spalla, traumi alla nascita e taglio cesareo. Inoltre, le complicanze a lungo termine del GDM includono un aumento del rischio di sviluppo del diabete mellito di tipo 2 nella madre, nonché un aumento del rischio di obesità, diabete e sindrome metabolica nei loro figli. È stato ben documentato che il rischio delle suddette complicanze aumenta con il livello di iperglicemia materna.

Il corretto controllo della glicemia è uno degli elementi chiave per un trattamento efficace del GDM. Fino a poco tempo fa, il monitoraggio del glucosio veniva eseguito esclusivamente utilizzando glucometri, che richiedevano più punture delle dita. Al giorno d'oggi, grazie allo sviluppo dei sistemi di monitoraggio della glicemia, come il monitoraggio flash del glucosio (FGM), i livelli di glucosio possono essere misurati in modo meno invasivo attraverso l'applicazione di sensori sottocutanei. Come mostrato in uno degli studi, la MGF, grazie alla facilità d'uso, è stata applicata 3 volte più spesso come metodo di controllo della glicemia rispetto all'SMBG. Di conseguenza, i pazienti del gruppo MGF avevano un controllo della glicemia significativamente migliore.

Lo scopo principale del nostro studio è valutare l'impatto del nuovo metodo di controllo della glicemia (FGM) sull'efficacia del trattamento del GDM. Analizzando i risultati di questo studio, come i livelli medi di glicemia, il numero di donne che necessitano di terapia insulinica e gli esiti perinatali materno-fetali, i ricercatori forniranno una base scientifica per un uso più comune delle MGF nella popolazione di donne in gravidanza affette da GDM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato eseguito presso il 1° Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università di Medicina di Varsavia. Lo studio recluterà 100 donne a 24-28 settimane di gestazione. Le donne con diagnosi di GDM, che soddisferanno i criteri di inclusione, saranno randomizzate individualmente al gruppo di monitoraggio della glicemia flash (n = 50) o di auto-monitoraggio della glicemia (n = 50).

Il gruppo di studio riceverà istruzioni per l'utilizzo dell'app Freestyle Libre per misurare e raccogliere i risultati della glicemia utilizzando un telefono cellulare.

Il gruppo di controllo sarà informato sull'uso corretto dei glucometri.

Tutti i partecipanti saranno obbligati a misurare giornalmente le concentrazioni di glucosio a digiuno e 1 ora postprandiale, insieme alla misurazione di mezzanotte una volta alla settimana.

Tutti i partecipanti otterranno raccomandazioni dietetiche per il diabete mellito gestazionale e raccomandazioni sull'attività fisica quotidiana in gravidanza.

Per valutare l'attività fisica quotidiana tutti i partecipanti riceveranno un braccialetto che consente la misurazione dei passi.

Una valutazione delle abitudini alimentari del paziente si baserà sul test di valutazione alimentare preparato dall'Istituto nazionale polacco di sanità pubblica - Istituto nazionale di igiene.

I risultati clinici e di laboratorio della madre e dei loro neonati saranno raccolti per l'analisi durante il corso della gravidanza.

Dopo il parto, durante la visita di follow-up, il personale di ricerca recupererà i risultati materni e neonatali dalla storia medica dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Starynkiewicza Sq. 1/3
      • Warsaw, Starynkiewicza Sq. 1/3, Polonia, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • gravidanza singola tra la 24a e la 28a settimana di gestazione
  • diagnosi di diabete mellito gestazionale

Criteri di esclusione:

  • gravidanza multipla
  • malformazioni fetali
  • diabete mellito pre-gestazionale
  • ipertensione cronica o indotta dalla gravidanza
  • malattia renale o epatica cronica, fecondazione in vitro
  • consegna
  • rottura prematura delle membrane
  • placenta previa
  • natimortalità
  • fumare in gravidanza
  • assunzione di farmaci tra cui: metildopa, tetraciclina, acido acetilosalicilico, acetaminofene, ibuprofene, L-dopa, tolazamide, tolbutamide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FreeStyle Libre™
FreeStyle Libre™ comprenderà 50 donne in gravidanza tra le 24 e le 28 settimane di gestazione, con diagnosi di diabete mellito gestazionale, che riceveranno un sensore sottocutaneo per il monitoraggio del glucosio (FreeStyle Libre™; Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) per 4 settimane.
Dispositivo: Monitoraggio rapido del glucosio
Monitoraggio flash del glucosio Sensore FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) posizionato per via sottocutanea che verrà applicato per 14 giorni, quindi rimosso e sostituito per il secondo sensore per i successivi 14 giorni.
Altri nomi:
  • FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA)
Comparatore attivo: iXell®
iXell® comprenderà 50 donne in gravidanza tra le 24 e le 28 settimane di gestazione, con diagnosi di diabete mellito gestazionale, che monitoreranno la glicemia attraverso l'uso di un glucometro standard (iXell®; Genexo sp; Varsavia, Polonia) per 4 settimane.
Dispositivo: Automonitoraggio della glicemia
Automonitoraggio della glicemia con un glucometro standard (iXell®; Genexo sp; Varsavia, Polonia) eseguito attraverso una puntura cutanea 4 volte al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • iXell®; Genexo sp; Varsavia, Polonia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati medi della glicemia (concentrazioni di glucosio a digiuno e 1 ora postprandiale)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita di assunzione
Analisi dei risultati della glicemia secondo le raccomandazioni della Società polacca di ostetrici e ginecologi (PSOG) per il diabete mellito gestazionale.
28 giorni dopo la visita di assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che necessitano di terapia insulinica
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane dopo la visita di assunzione
Il numero di pazienti in ciascun gruppo che necessita di terapia insulinica verrà analizzato alla seconda, terza e quarta visita di follow-up.
2, 4 e 8 settimane dopo la visita di assunzione
Controllo glicemico a lungo termine utilizzando la concentrazione sierica di HbA1c nel sangue
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo la visita di assunzione
La differenza nella concentrazione sierica di HbA1c in ciascun gruppo verrà analizzata alla terza e quarta visita di follow-up.
4 e 8 settimane dopo la visita di assunzione
Numero di episodi di ipoglicemia (concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 0-4 settimane dopo la visita di reclutamento
Il numero di episodi di ipoglicemia in ciascun gruppo verrà analizzato alla terza visita, per verificare se vi è una differenza tra i gruppi.
0-4 settimane dopo la visita di reclutamento
Attività fisica durante l'analisi di un mese
Lasso di tempo: 0-4 settimane dopo la visita di reclutamento
Il numero di passi camminati al giorno in ciascun gruppo verrà analizzato alla terza visita di follow-up.
0-4 settimane dopo la visita di reclutamento
Rispetto delle raccomandazioni dietetiche
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane dopo la visita di assunzione
La valutazione della dieta in ciascun gruppo verrà eseguita alla seconda, terza e quarta visita di follow-up per verificare il rispetto delle raccomandazioni dietetiche.
2, 4 e 8 settimane dopo la visita di assunzione
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane dopo la visita di assunzione
L'aumento di peso gestazionale in ciascun gruppo verrà analizzato alla seconda, terza e quarta visita di follow-up.
2, 4 e 8 settimane dopo la visita di assunzione
Modalità di parto (tasso di parto vaginale/taglio cesareo)
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo la consegna
Il tasso di parto vaginale rispetto al taglio cesareo in ciascun gruppo verrà analizzato alla quinta visita di follow-up.
24-72 ore dopo la consegna
Peso fetale alla nascita
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo la consegna
Il peso fetale alla nascita in ciascun gruppo verrà analizzato alla quinta visita di follow-up.
24-72 ore dopo la consegna
Glicemia neonatale
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo la consegna
La glicemia neonatale in ciascun gruppo verrà analizzata alla quinta visita di follow-up, per verificare il tasso di ipoglicemia neonatale.
24-72 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mirosław Wielgoś, MD PhD, Prof., Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 931156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati diventeranno disponibili dopo la pubblicazione del protocollo e dei risultati dello studio. Il protocollo dello studio sarà disponibile immediatamente dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti su richiesta ragionevole per chiunque dopo proposta metodologicamente valida (dettagli di contatto: amajewska2@wum.edu.pl).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio rapido del glucosio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi