Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors glükózmonitorozás terhességi cukorbetegségben: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja (FLAMINGO)

2022. december 19. frissítette: AGATA MAJEWSKA, Medical University of Warsaw

A gesztációs diabetes mellitus (GDM) a terhesség alatt először diagnosztizált glükóz intolerancia. A szakirodalom szerint a GDM a terhes nők 3-10%-át érinti, és több anyai és magzati szövődmény kockázati tényezője. A terhesség alatt a GDM jelentősen növeli a magzati makroszómia, a váll dystocia, a születési trauma és a császármetszés kockázatát. Ezenkívül a GDM hosszú távú szövődményei közé tartozik a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásának fokozott kockázata az anyában, valamint az elhízás, a cukorbetegség és a metabolikus szindróma előfordulásának fokozott kockázata gyermekeikben. Jól dokumentált, hogy a fent említett szövődmények kockázata az anyai hiperglikémia szintjével nő.

A megfelelő vércukorszint szabályozás a GDM hatékony kezelésének egyik kulcseleme. Egészen a közelmúltig a vércukorszint-ellenőrzést kizárólag glükózmérőkkel végezték, amihez többszöri ujjszúrást igényeltek. Napjainkban a glikémia monitorozási rendszerek fejlesztése miatt, mint például a gyors glükóz monitorozás (FGM), a glükózszint kevésbé invazív módon mérhető szubkután szenzor alkalmazásával. Amint az egyik tanulmány kimutatta, az FGM-et a könnyű használat miatt háromszor gyakrabban alkalmazták glikémia-szabályozási módszerként, mint az SMBG-t. Ennek eredményeként az FGM csoportba tartozó betegek vércukorszintje szignifikánsan jobb volt.

Vizsgálatunk fő célja az új glikémia-szabályozási módszer (FGM) hatásának értékelése a GDM kezelésének hatékonyságára. E vizsgálat eredményeinek, például az átlagos glikémiaszintnek, az inzulinkezelésre szoruló nők számának és az anyai-magzati perinatális kimenetelnek elemzésével a kutatók tudományos alapot nyújtanak az FGM gyakoribb alkalmazásához a GDM-ben szenvedő terhes nők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Varsói Orvostudományi Egyetem 1. szülészeti és nőgyógyászati ​​osztályán végeztek. A vizsgálatba 100 nőt vonnak be a terhesség 24-28. hetében. A GDM-ben diagnosztizált nőket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, egyénileg randomizálják a gyors glükózmonitorozás (n=50) vagy a vércukorszint önellenőrzése (n=50) csoportba.

A tanulmányozó csoport utasításokat kap a Freestyle Libre alkalmazás használatához, amellyel mobiltelefonon mérheti és gyűjtheti a glikémiás eredményeket.

A kontrollcsoportot tájékoztatják a vércukormérők megfelelő használatáról.

Minden résztvevő köteles napi szinten megmérni az éhgyomri és 1 órás étkezés utáni glükózkoncentrációt, valamint heti egyszeri éjféli mérést.

Minden résztvevő megkapja a terhességi diabetes mellitusra vonatkozó étrendi ajánlásokat, valamint a terhesség alatti napi fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat.

A napi fizikai aktivitás értékeléséhez minden résztvevő kap egy karszalagot, amely lehetővé teszi a lépések mérését.

A páciens étkezési szokásainak értékelése a Lengyel Nemzeti Közegészségügyi Intézet – Országos Higiéniai Intézet által készített Eating Assessment Test (Eating Assessment Test) alapján történik.

Az anyák és újszülötteik klinikai és laboratóriumi eredményeit a terhesség alatt elemzés céljából összegyűjtik.

A szülés után az utóellenőrző látogatáson a kutatószemélyzet lekéri az anyai és újszülöttkori eredményeket a betegek kórtörténetéből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Starynkiewicza Sq. 1/3
      • Warsaw, Starynkiewicza Sq. 1/3, Lengyelország, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • egyszeri terhesség a terhesség 24-28. hete között
  • terhességi diabetes mellitus diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • többes terhesség
  • magzati fejlődési rendellenességek
  • terhesség előtti diabetes mellitus
  • krónikus vagy terhesség által kiváltott magas vérnyomás
  • krónikus vese- vagy májbetegség, in vitro megtermékenyítés
  • szállítás
  • a membránok idő előtti szakadása
  • elölfekvő méhlepény
  • halvaszületés
  • dohányzás terhesség alatt
  • gyógyszerek bevitele, beleértve: metildopa, tetraciklin, acetil-osalicilsav, acetaminofen, ibuprofen, L-dopa, tolazamid, tolbutamid

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FreeStyle Libre™
A FreeStyle Libre™ 50, 24-28. terhességi hetes terhes nőből áll, akiknél gesztációs diabétesz mellituszt diagnosztizáltak, és akik 4 héten keresztül szubkután szenzort kapnak a glükóz monitorozására (FreeStyle Libre™; Abbott Diabetes Care, Alameda, CA).
Eszköz: Flash glükóz monitorozás
Flash Glucose Monitoring FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) érzékelő szubkután elhelyezve, amelyet 14 napig alkalmaznak, majd eltávolítják és a következő 14 napon át a második érzékelőre cserélik.
Más nevek:
  • FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA)
Aktív összehasonlító: iXell®
Az iXell® 50, a terhesség 24-28. hete közötti, terhességi diabetes mellitusszal diagnosztizált terhes nőből áll, akik 4 héten keresztül normál glükózmérővel (iXell®; Genexo sp; Varsó, Lengyelország) fogják ellenőrizni a glikémiát.
Eszköz: A vércukorszint önellenőrzése
A vércukorszint önellenőrzése szabványos glükózmérővel (iXell®; Genexo sp; Varsó, Lengyelország) bőrszúrással, naponta négyszer 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • iXell®; Genexo sp; Varsó, Lengyelország

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos glikémiás eredmények (éhgyomri és 1 órával étkezés utáni glükózkoncentrációk)
Időkeret: 28 nappal a felvételi látogatás után
A glikémiás eredmények elemzése a Lengyel Szülészeti és Nőgyógyászok Társasága (PSOG) terhességi diabetes mellitusra vonatkozó ajánlásai szerint.
28 nappal a felvételi látogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinkezelést igénylő betegek száma
Időkeret: 2, 4 és 8 héttel a toborzási látogatás után
Az egyes csoportokban az inzulinkezelést igénylő betegek számát a második, harmadik és negyedik ellenőrző látogatáskor elemzik.
2, 4 és 8 héttel a toborzási látogatás után
Hosszú távú glikémiás kontroll a vér HbA1c szérumkoncentrációjával
Időkeret: 4 és 8 héttel a toborzási látogatás után
Az egyes csoportok HbA1c szérumkoncentrációinak különbségét a harmadik és negyedik utánkövetési vizit alkalmával elemzik.
4 és 8 héttel a toborzási látogatás után
A hipoglikémiás epizódok száma (glükózkoncentráció
Időkeret: 0-4 héttel a toborzási látogatás után
A hipoglikémiás epizódok számát minden csoportban a harmadik látogatás alkalmával elemzik, hogy ellenőrizzék, van-e különbség a csoportok között.
0-4 héttel a toborzási látogatás után
Fizikai aktivitás egy hónap alatti elemzés
Időkeret: 0-4 héttel a toborzási látogatás után
A napi lépések számát minden csoportban a harmadik ellenőrző látogatás alkalmával elemzik.
0-4 héttel a toborzási látogatás után
Az étrendi ajánlások betartása
Időkeret: 2, 4 és 8 héttel a toborzási látogatás után
Az étrendi ajánlások betartásának ellenőrzésére minden csoportban a második, harmadik és negyedik ellenőrző látogatás alkalmával diétaértékelést végeznek.
2, 4 és 8 héttel a toborzási látogatás után
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: 2, 4 és 8 héttel a toborzási látogatás után
A terhességi súlygyarapodást minden csoportban a második, harmadik és negyedik követési vizit alkalmával elemzik.
2, 4 és 8 héttel a toborzási látogatás után
Szülési mód (hüvelyi szülés sebessége/császármetszés)
Időkeret: 24-72 órával a szállítás után
A hüvelyi szülés és a császármetszés arányát minden csoportban az ötödik ellenőrző látogatáskor elemzik.
24-72 órával a szállítás után
Magzat születési súlya
Időkeret: 24-72 órával a szállítás után
A magzat születési súlyát minden csoportban az ötödik ellenőrző látogatás alkalmával elemzik.
24-72 órával a szállítás után
Újszülöttkori glikémia
Időkeret: 24-72 órával a szállítás után
Az újszülöttkori glikémiát minden csoportban az ötödik utóellenőrzési látogatáskor elemzik, hogy ellenőrizzék az újszülöttkori hipoglikémia arányát.
24-72 órával a szállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mirosław Wielgoś, MD PhD, Prof., Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 931156

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan résztvevők adatai a vizsgálat jegyzőkönyvének és eredményeinek közzétételével válnak elérhetővé. A vizsgálati protokoll a közzétételt követően azonnal elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat ésszerű kérésre, módszertanilag megalapozott javaslatot követően bárkinek megadjuk (elérhetőségek: amajewska2@wum.edu.pl).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Flash glükóz monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel