妊娠期糖尿病的快速血糖监测：随机对照试验的研究方案 (FLAMINGO)
妊娠糖尿病 (GDM) 是在怀孕期间首次诊断出葡萄糖耐受不良。 根据文献，GDM 影响 3-10% 的孕妇，是多种母体和胎儿并发症的危险因素。 在怀孕期间，GDM 会显着增加胎儿巨大儿、肩难产、产伤和剖宫产的风险。 此外，GDM 的长期并发症包括母亲患 2 型糖尿病的风险增加，以及孩子患肥胖症、糖尿病和代谢综合征的风险增加。 有充分证据表明，上述并发症的风险会随着产妇高血糖水平的升高而增加。
适当的血糖控制是有效治疗 GDM 的关键要素之一。 直到最近，血糖监测还完全使用血糖仪进行，这需要多次刺破手指。 如今，由于血糖监测系统的发展，例如快速葡萄糖监测 (FGM)，可以通过皮下传感器应用以更微创的方式测量葡萄糖水平。 如其中一项研究所示，由于易于使用，FGM 作为血糖控制方法的应用频率是 SMBG 的 3 倍。 因此，FGM 组患者的血糖控制明显更好。
我们研究的主要目的是评估新的血糖控制方法 (FGM) 对 GDM 治疗效果的影响。 通过分析这项研究的结果，例如平均血糖水平、需要胰岛素治疗的妇女人数和母胎围产期结果，研究人员将为受 GDM 影响的孕妇更普遍地使用 FGM 提供科学依据。
研究概览
详细说明
这是在华沙医科大学第一妇产科进行的随机对照试验。 该研究将招募 100 名妊娠 24-28 周的女性。 符合纳入标准的被诊断患有 GDM 的女性将被单独随机分配到快速血糖监测 (n=50) 或血糖自我监测 (n=50) 组。
研究小组将获得使用 Freestyle Libre 应用程序通过手机测量和收集血糖结果的说明。
对照组将被告知正确使用血糖仪。
所有参与者都必须每天测量空腹和餐后 1 小时葡萄糖浓度，以及每周一次的午夜测量。
所有参与者都将获得针对妊娠糖尿病的饮食建议和有关孕期日常身体活动的建议。
为了评估日常身体活动，所有参与者都将获得一个腕带，以便进行足迹测量。
对患者饮食习惯的评估将基于波兰国家公共卫生研究所-国家卫生研究所准备的饮食评估测试。
将收集母亲及其新生儿的临床和实验室结果，以便在怀孕期间进行分析。
分娩后，在后续访问中，研究人员将从患者病史中检索孕产妇和新生儿结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Starynkiewicza Sq. 1/3
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Warsaw、Starynkiewicza Sq. 1/3、波兰、02-015
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 妊娠 24-28 周之间的单胎妊娠
- 妊娠糖尿病诊断
排除标准：
- 多胎妊娠
- 胎儿畸形
- 孕前糖尿病
- 慢性或妊娠引起的高血压
- 慢性肾脏或肝脏疾病，体外受精
- 送货
- 胎膜早破
- 前置胎盘
- 死胎
- 孕期吸烟
- 服用药物包括：甲基多巴、四环素、乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、布洛芬、左旋多巴、妥拉磺脲、甲苯磺丁脲
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自由式自由™
FreeStyle Libre™ 将包括 50 名怀孕 24-28 周的孕妇，被诊断患有妊娠糖尿病，她们将接受为期 4 周的皮下葡萄糖监测传感器（FreeStyle Libre™；雅培糖尿病护理公司，阿拉米达，加利福尼亚州）。
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Flash Glucose Monitoring FreeStyle Libre™（Abbott Diabetes Care，Alameda，CA）皮下放置的传感器将应用 14 天，然后移除并在接下来的 14 天内更换第二个传感器。
其他名称：
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有源比较器：iXell®
iXell® 将包括 50 名怀孕 24-28 周的孕妇，被诊断患有妊娠糖尿病，她们将通过使用标准血糖仪（iXell®；Genexo sp；波兰华沙）监测血糖，持续 4 周。
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使用标准血糖仪（iXell®；Genexo sp；波兰华沙）通过每天 4 次连续 28 天的皮肤穿刺进行血糖自我监测。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均血糖结果（空腹和餐后 1 小时葡萄糖浓度）
大体时间：招聘访问后 28 天
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根据波兰妇产科医师协会 (PSOG) 对妊娠糖尿病的建议进行血糖结果分析。
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招聘访问后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要胰岛素治疗的患者人数
大体时间：招聘访问后 2、4 和 8 周
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在第二次、第三次和第四次随访时分析每组中需要胰岛素治疗的患者数量。
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招聘访问后 2、4 和 8 周
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使用血液 HbA1c 血清浓度进行长期血糖控制
大体时间：招聘访问后 4 周和 8 周
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在第三次和第四次随访时分析每组中 HbA1c 血清浓度的差异。
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招聘访问后 4 周和 8 周
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低血糖发作次数（葡萄糖浓度
大体时间：招聘访问后 0-4 周
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在第三次就诊时分析每组的低血糖发作次数，以检查组间是否存在差异。
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招聘访问后 0-4 周
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一个月的体力活动分析
大体时间：招聘访问后 0-4 周
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在第三次随访时分析每组每天的步数。
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招聘访问后 0-4 周
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遵守饮食建议
大体时间：招聘访问后 2、4 和 8 周
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每组的饮食评估将在第二次、第三次和第四次随访时进行，以检查是否符合饮食建议。
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招聘访问后 2、4 和 8 周
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妊娠期体重增加
大体时间：招聘访问后 2、4 和 8 周
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在第二次、第三次和第四次随访时分析每组的妊娠体重增加。
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招聘访问后 2、4 和 8 周
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分娩方式（阴道分娩率/剖宫产率）
大体时间：交货后 24-72 小时
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将在第五次随访时分析每组的阴道分娩率与剖宫产率。
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交货后 24-72 小时
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胎儿出生体重
大体时间：交货后 24-72 小时
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在第五次随访时分析每组的胎儿出生体重。
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交货后 24-72 小时
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新生儿血糖
大体时间：交货后 24-72 小时
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第5次随访时分析各组新生儿血糖，检查新生儿低血糖发生率。
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交货后 24-72 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mirosław Wielgoś, MD PhD, Prof.、Medical University of Warsaw
出版物和有用的链接
一般刊物
- Scott EM, Bilous RW, Kautzky-Willer A. Accuracy, User Acceptability, and Safety Evaluation for the FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System When Used by Pregnant Women with Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2018 Mar;20(3):180-188. doi: 10.1089/dia.2017.0386. Epub 2018 Feb 22.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Mancini G, Berioli MG, Santi E, Rogari F, Toni G, Tascini G, Crispoldi R, Ceccarini G, Esposito S. Flash Glucose Monitoring: A Review of the Literature with a Special Focus on Type 1 Diabetes. Nutrients. 2018 Jul 29;10(8):992. doi: 10.3390/nu10080992.
- Dunn TC, Xu Y, Hayter G, Ajjan RA. Real-world flash glucose monitoring patterns and associations between self-monitoring frequency and glycaemic measures: A European analysis of over 60 million glucose tests. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Mar;137:37-46. doi: 10.1016/j.diabres.2017.12.015. Epub 2017 Dec 24.
- Majewska A, Stanirowski P, Wielgos M, Bomba-Opon D. Flash glucose monitoring in gestational diabetes mellitus: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 2;11(3):e041486. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041486.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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