Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flash-glukoseovervåking ved svangerskapsdiabetes mellitus: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie (FLAMINGO)

19. desember 2022 oppdatert av: AGATA MAJEWSKA, Medical University of Warsaw

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er glukoseintoleranse som diagnostiseres for første gang i svangerskapet. I følge litteratur påvirker GDM 3-10 % av gravide kvinner og er en risikofaktor for flere komplikasjoner hos mor og foster. Under graviditet øker GDM risikoen for fostermakrosomi, skulderdystoki, fødselstraumer og keisersnitt betydelig. Videre inkluderer de langsiktige komplikasjonene av GDM økt risiko for utvikling av diabetes mellitus type 2 hos mor, samt økt risiko for fedme, diabetes og metabolsk syndrom hos barna deres. Det er godt dokumentert at risikoen for ovennevnte komplikasjoner øker med nivået av maternell hyperglykemi.

Riktig glykemikontroll er et av nøkkelelementene i effektiv behandling av GDM. Inntil nylig ble glukoseovervåking utelukkende utført ved bruk av glukosemålere, som krevde flere fingerstikk. I dag, på grunn av utviklingen av glykemiovervåkingssystemer, slik som flash-glukoseovervåking (FGM), kan glukosenivåer måles mindre invasivt gjennom subkutan sensorpåføring. Som vist i en av studiene ble kjønnslemlestelse på grunn av brukervennligheten 3 ganger oftere brukt som en metode for glykemikontroll enn SMBG. Som et resultat hadde pasienter fra FGM-gruppen betydelig bedre blodsukkerkontroll.

Hovedformålet med vår studie er å evaluere effekten av ny metode for glykemikontroll (FGM) på effekten av behandling av GDM. Ved å analysere resultatene av denne studien, slik som gjennomsnittlige glykeminivåer, antall kvinner som trenger insulinbehandling og mors-føtale perinatale utfall, vil etterforskerne gi et vitenskapelig grunnlag for mer vanlig bruk av kjønnslemlestelse i populasjonen av gravide kvinner som er rammet av GDM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie utført ved 1. avdeling for obstetrikk og gynekologi ved det medisinske universitetet i Warszawa. Studien vil rekruttere 100 kvinner ved 24-28 ukers svangerskap. Kvinner diagnostisert med GDM, som vil oppfylle inklusjonskriteriene, vil individuelt randomiseres til gruppe for flashglukoseovervåking (n=50) eller selvovervåking av blodsukker (n=50).

Studiegruppen vil få instruksjoner for bruk av Freestyle Libre-appen for å måle og samle inn glykemiresultater ved hjelp av en mobiltelefon.

Kontrollgruppen vil bli informert om riktig bruk av glukosemålere.

Alle deltakere vil være forpliktet til å måle faste og 1-times postprandiale glukosekonsentrasjoner på en daglig måte, sammen med midnattsmåling én gang i uken.

Alle deltakere vil få kostholdsanbefalinger for svangerskapsdiabetes mellitus og anbefalinger om daglig fysisk aktivitet i svangerskapet.

For å vurdere daglig fysisk aktivitet vil alle deltakere få et armbånd som gjør det mulig å måle fotspor.

En evaluering av pasientens kostholdsvaner vil være basert på Eating Assessment Test utarbeidet av det polske nasjonale folkehelseinstituttet - National Institute of Hygiene.

Kliniske resultater og laboratorieresultater fra moren og deres nyfødte vil bli samlet inn for analyse i løpet av svangerskapet.

Etter fødselen vil forskningspersonalet ved oppfølgingsbesøket hente ut mors- og neonatale utfall fra pasientens medisinske historie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Starynkiewicza Sq. 1/3
      • Warsaw, Starynkiewicza Sq. 1/3, Polen, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • singleton graviditet mellom 24-28 uker av svangerskapet
  • diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • flergangsgraviditet
  • fostermisdannelser
  • pre-gestasjonell diabetes mellitus
  • kronisk eller graviditetsindusert hypertensjon
  • kronisk nyre- eller leversykdom, in vitro fertilisering
  • leveranse
  • for tidlig brudd på membraner
  • placenta previa
  • dødfødsel
  • røyking i svangerskapet
  • inntak av medisiner inkludert: metyldopa, tetracyklin, acetylsalisylsyre, acetaminofen, ibuprofen, L-dopa, tolazamid, tolbutamid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FreeStyle Libre™
FreeStyle Libre™ vil omfatte 50 gravide kvinner mellom 24-28 uker av svangerskapet, diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus, som vil motta subkutan sensor for glukoseovervåking (FreeStyle Libre™; Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) i 4 uker.
Enhet: Flash-glukoseovervåking
Flash-glukoseovervåking FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) sensor plassert subkutant som vil bli brukt i 14 dager, deretter fjernet og endret for den andre sensoren i de neste 14 dagene.
Andre navn:
  • FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA)
Aktiv komparator: iXell®
iXell® vil omfatte 50 gravide kvinner mellom 24-28 uker av svangerskapet, diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus, som vil overvåke glykemi ved bruk av standard glukosemåler (iXell®; Genexo sp; Warszawa, Polen) i 4 uker.
Enhet: Selvkontroll av blodsukker
Selvkontroll av blodsukker med en standard glukosemåler (iXell®; Genexo sp; Warszawa, Polen) utført gjennom en hudpunktering 4 ganger daglig i 28 dager.
Andre navn:
  • iXell®; Genexo sp; Warszawa, Polen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige glykemiresultater (fastende og 1 time postprandiale glukosekonsentrasjoner)
Tidsramme: 28 dager etter rekrutteringsbesøket
Analyse av glykemiresultater i henhold til anbefalinger fra det polske selskapet for obstetriker og gynekologer (PSOG) for svangerskapsdiabetes mellitus.
28 dager etter rekrutteringsbesøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trenger insulinbehandling
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker etter rekrutteringsbesøket
Antall pasienter i hver gruppe som trenger insulinbehandling vil analyseres ved andre, tredje og fjerde oppfølgingsbesøk.
2, 4 og 8 uker etter rekrutteringsbesøket
Langsiktig glykemisk kontroll ved bruk av HbA1c-serumkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 4 og 8 uker etter rekrutteringsbesøket
Forskjellen i HbA1c serumkonsentrasjon i hver gruppe vil analyseres ved tredje og fjerde oppfølgingsbesøk.
4 og 8 uker etter rekrutteringsbesøket
Antall episoder med hypoglykemi (glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 0-4 uker etter rekrutteringsbesøket
Antall hypoglykemiepisoder i hver gruppe analyseres ved tredje besøk for å sjekke om det er forskjell mellom gruppene.
0-4 uker etter rekrutteringsbesøket
Fysisk aktivitet i løpet av en månedsanalyse
Tidsramme: 0-4 uker etter rekrutteringsbesøket
Antall fottrinn gange per dag i hver gruppe analyseres ved tredje oppfølgingsbesøk.
0-4 uker etter rekrutteringsbesøket
Overholdelse av kostholdsanbefalinger
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker etter rekrutteringsbesøket
Kostholdsvurdering i hver gruppe vil bli utført ved det andre, tredje og fjerde oppfølgingsbesøket for å kontrollere samsvar med kostholdsanbefalingene.
2, 4 og 8 uker etter rekrutteringsbesøket
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker etter rekrutteringsbesøket
Gestasjonell vektøkning i hver gruppe vil analyseres ved andre, tredje og fjerde oppfølgingsbesøk.
2, 4 og 8 uker etter rekrutteringsbesøket
Fødselsmåte (hyppighet for vaginal fødsel/keisersnitt)
Tidsramme: 24-72 timer etter levering
Frekvensen av vaginal fødsel versus keisersnitt i hver gruppe vil analyseres ved det femte oppfølgingsbesøket.
24-72 timer etter levering
Føtalt fødselsvekt
Tidsramme: 24-72 timer etter levering
Føtal fødselsvekt i hver gruppe vil bli analysert ved det femte oppfølgingsbesøket.
24-72 timer etter levering
Neonatal glykemi
Tidsramme: 24-72 timer etter levering
Neonatal glykemi i hver gruppe vil analyseres ved det femte oppfølgingsbesøket for å sjekke frekvensen av neonatal hypoglykemi.
24-72 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Studieleder: Mirosław Wielgoś, MD PhD, Prof., Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 931156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

De avidentifiserte deltakerdataene vil bli tilgjengelige ved publisering av protokollen og resultatene av studien. Studieprotokoll vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli gitt på rimelig forespørsel for enhver etter metodisk forsvarlig forslag (kontaktdetaljer: amajewska2@wum.edu.pl).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere