Monitoreo instantáneo de glucosa en diabetes mellitus gestacional: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio (FLAMINGO)
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es la intolerancia a la glucosa que se diagnostica por primera vez en el embarazo. Según la literatura, la DMG afecta del 3 al 10% de las mujeres embarazadas y es un factor de riesgo para múltiples complicaciones maternas y fetales. Durante el embarazo, la DMG aumenta significativamente el riesgo de macrosomía fetal, distocia de hombros, traumatismo en el parto y cesárea. Además, las complicaciones a largo plazo de la DMG incluyen un mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 en la madre, así como un mayor riesgo de aparición de obesidad, diabetes y síndrome metabólico en sus hijos. Está bien documentado que el riesgo de las complicaciones antes mencionadas aumenta con el nivel de hiperglucemia materna.
El control adecuado de la glucemia es uno de los elementos clave en el tratamiento eficaz de la DMG. Hasta hace poco, el control de la glucosa se realizaba únicamente con medidores de glucosa, que requerían múltiples pinchazos en los dedos. Hoy en día, debido al desarrollo de los sistemas de monitorización de la glucemia, como la monitorización instantánea de la glucosa (FGM), los niveles de glucosa se pueden medir de forma menos invasiva mediante la aplicación de sensores subcutáneos. Como se muestra en uno de los estudios, debido a la facilidad de uso, la mutilación genital femenina se aplicó 3 veces más a menudo como método de control de la glucemia que la SMBG. Como resultado, los pacientes del grupo de MGF tuvieron un control significativamente mejor de la glucosa en sangre.
El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar el impacto del nuevo método de control de la glucemia (MGF) sobre la eficacia del tratamiento de la DMG. Mediante el análisis de los resultados de este estudio, como los niveles medios de glucemia, el número de mujeres que requieren tratamiento con insulina y los resultados perinatales materno-fetales, los investigadores proporcionarán una base científica para un uso más común de la MGF en la población de mujeres embarazadas afectadas por la DMG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio realizado en el 1er Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad Médica de Varsovia. El estudio reclutará a 100 mujeres de 24 a 28 semanas de gestación. Las mujeres diagnosticadas con DMG, que cumplirán con los criterios de inclusión, se asignarán al azar individualmente al grupo de Monitoreo instantáneo de glucosa (n=50) o Autocontrol de glucosa en sangre (n=50).
El grupo de estudio obtendrá instrucciones sobre el uso de la aplicación Freestyle Libre para medir y recopilar resultados de glucemia mediante un teléfono móvil.
El grupo de control será informado sobre el uso adecuado de los medidores de glucosa.
Todos los participantes estarán obligados a medir las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de 1 h de manera diaria, junto con una medición de medianoche una vez por semana.
Todos los participantes obtendrán recomendaciones dietéticas para diabetes mellitus gestacional y recomendaciones sobre actividad física diaria en el embarazo.
Para evaluar la actividad física diaria todos los participantes obtendrán una pulsera que permitirá medir la pisada.
Una evaluación de los hábitos dietéticos del paciente se basará en la Prueba de Evaluación de la Alimentación preparada por el Instituto Nacional Polaco de Salud Pública - Instituto Nacional de Higiene.
Se recogerán los resultados clínicos y de laboratorio de la madre y sus recién nacidos para su análisis durante el transcurso del embarazo.
Después del parto, en la visita de seguimiento, el personal de investigación recuperará los resultados maternos y neonatales del historial médico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Starynkiewicza Sq. 1/3
-
Warsaw, Starynkiewicza Sq. 1/3, Polonia, 02-015
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- embarazo único entre 24-28 semanas de gestación
- diagnóstico de diabetes mellitus gestacional
Criterio de exclusión:
- embarazo múltiple
- malformaciones fetales
- diabetes mellitus pregestacional
- hipertensión crónica o inducida por el embarazo
- enfermedad renal o hepática crónica, fertilización in vitro
- entrega
- rotura prematura de membranas
- placenta previa
- nacimiento de un niño muerto
- fumar en el embarazo
- ingesta de medicamentos que incluyen: metildopa, tetraciclina, ácido acetilosalicílico, acetaminofeno, ibuprofeno, L-dopa, tolazamida, tolbutamida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FreeStyle Libre™
FreeStyle Libre™ estará compuesto por 50 mujeres embarazadas de entre 24 y 28 semanas de gestación, diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional, que recibirán un sensor subcutáneo para el control de la glucosa (FreeStyle Libre™; Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) durante 4 semanas.
|
Flash Glucose Monitoring FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) sensor colocado por vía subcutánea que se aplicará durante 14 días, luego se retirará y se cambiará por el segundo sensor durante los próximos 14 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: iXell®
iXell® estará compuesto por 50 mujeres embarazadas entre 24-28 semanas de gestación, diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional, quienes monitorearán la glucemia mediante el uso de un medidor de glucosa estándar (iXell®; Genexo sp; Varsovia, Polonia) durante 4 semanas.
|
Autocontrol de Glucosa en Sangre con glucómetro estándar (iXell®; Genexo sp; Varsovia, Polonia) realizado mediante punción cutánea 4 veces al día durante 28 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados medios de glucemia (concentraciones de glucosa en ayunas y postprandial de 1 hora)
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita de reclutamiento
|
Análisis de resultados de glucemia según las recomendaciones de la Sociedad Polaca de Obstetras y Ginecólogos (PSOG) para la diabetes mellitus gestacional.
|
28 días después de la visita de reclutamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que requieren terapia con insulina
Periodo de tiempo: 2, 4 y 8 semanas después de la visita de reclutamiento
|
Se analizará el número de pacientes de cada grupo que requieren terapia con insulina en la segunda, tercera y cuarta visita de seguimiento.
|
2, 4 y 8 semanas después de la visita de reclutamiento
|
|
Control glucémico a largo plazo utilizando la concentración sérica de HbA1c en sangre
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la visita de reclutamiento
|
La diferencia en la concentración sérica de HbA1c en cada grupo se analizará en la tercera y cuarta visita de seguimiento.
|
4 y 8 semanas después de la visita de reclutamiento
|
|
Número de episodios de hipoglucemia (concentración de glucosa
Periodo de tiempo: 0-4 semanas después de la visita de reclutamiento
|
Se analizará el número de episodios de hipoglucemia en cada grupo en la tercera visita, para comprobar si hay diferencia entre los grupos.
|
0-4 semanas después de la visita de reclutamiento
|
|
Actividad física durante un mes de análisis
Periodo de tiempo: 0-4 semanas después de la visita de reclutamiento
|
El número de pasos caminados por día en cada grupo se analizará en la tercera visita de seguimiento.
|
0-4 semanas después de la visita de reclutamiento
|
|
Cumplimiento de las recomendaciones dietéticas.
Periodo de tiempo: 2, 4 y 8 semanas después de la visita de reclutamiento
|
La evaluación de la dieta en cada grupo se realizará en la segunda, tercera y cuarta visita de seguimiento para comprobar el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas.
|
2, 4 y 8 semanas después de la visita de reclutamiento
|
|
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: 2, 4 y 8 semanas después de la visita de reclutamiento
|
El aumento de peso gestacional en cada grupo se analizará en la segunda, tercera y cuarta visita de seguimiento.
|
2, 4 y 8 semanas después de la visita de reclutamiento
|
|
Modo de parto (tasa de parto vaginal/ cesárea)
Periodo de tiempo: 24-72 horas después de la entrega
|
Se analizará la tasa de parto vaginal versus cesárea en cada grupo en la quinta visita de seguimiento.
|
24-72 horas después de la entrega
|
|
Peso fetal al nacer
Periodo de tiempo: 24-72 horas después de la entrega
|
El peso fetal al nacer en cada grupo se analizará en la quinta visita de seguimiento.
|
24-72 horas después de la entrega
|
|
Glucemia neonatal
Periodo de tiempo: 24-72 horas después de la entrega
|
La glucemia neonatal en cada grupo se analizará en la quinta visita de seguimiento, para verificar la tasa de hipoglucemia neonatal.
|
24-72 horas después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mirosław Wielgoś, MD PhD, Prof., Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scott EM, Bilous RW, Kautzky-Willer A. Accuracy, User Acceptability, and Safety Evaluation for the FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System When Used by Pregnant Women with Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2018 Mar;20(3):180-188. doi: 10.1089/dia.2017.0386. Epub 2018 Feb 22.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Mancini G, Berioli MG, Santi E, Rogari F, Toni G, Tascini G, Crispoldi R, Ceccarini G, Esposito S. Flash Glucose Monitoring: A Review of the Literature with a Special Focus on Type 1 Diabetes. Nutrients. 2018 Jul 29;10(8):992. doi: 10.3390/nu10080992.
- Dunn TC, Xu Y, Hayter G, Ajjan RA. Real-world flash glucose monitoring patterns and associations between self-monitoring frequency and glycaemic measures: A European analysis of over 60 million glucose tests. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Mar;137:37-46. doi: 10.1016/j.diabres.2017.12.015. Epub 2017 Dec 24.
- Majewska A, Stanirowski P, Wielgos M, Bomba-Opon D. Flash glucose monitoring in gestational diabetes mellitus: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 2;11(3):e041486. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041486.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 931156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .