- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04422821
Флэш-мониторинг уровня глюкозы при гестационном сахарном диабете: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования (FLAMINGO)
Гестационный сахарный диабет (ГСД) – это нарушение толерантности к глюкозе, впервые диагностированное во время беременности. По данным литературы, ГСД поражает 3-10% беременных и является фактором риска множественных осложнений со стороны матери и плода. Во время беременности ГСД значительно повышает риск макросомии плода, дистоции плеча, родовой травмы и кесарева сечения. Кроме того, к отдаленным осложнениям ГСД относятся повышенный риск развития сахарного диабета 2 типа у матери, а также повышенный риск возникновения ожирения, диабета и метаболического синдрома у их детей. Было хорошо задокументировано, что риск вышеупомянутых осложнений увеличивается с уровнем материнской гипергликемии.
Надлежащий контроль гликемии является одним из ключевых элементов эффективного лечения ГСД. До недавнего времени мониторинг глюкозы выполнялся исключительно с помощью глюкометров, для чего требовалось несколько проколов пальца. В настоящее время, благодаря развитию систем мониторинга гликемии, таких как экспресс-мониторинг глюкозы (FGM), уровни глюкозы можно измерять менее инвазивно с помощью подкожного датчика. Как показано в одном из исследований, КЖПО в силу простоты применения в 3 раза чаще применялись в качестве метода контроля гликемии, чем СКГК. В результате у пациентов из группы КОЖПО значительно лучше контролировался уровень глюкозы в крови.
Основной целью нашего исследования является оценка влияния нового метода контроля гликемии (КГМ) на эффективность лечения ГСД. Анализируя результаты этого исследования, такие как средний уровень гликемии, количество женщин, нуждающихся в инсулинотерапии, и перинатальные исходы для матери и плода, исследователи предоставят научную основу для более широкого использования FGM в популяции беременных женщин, страдающих ГСД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, проведенное на 1-м факультете акушерства и гинекологии Варшавского медицинского университета. В исследовании примут участие 100 женщин в возрасте 24-28 недель беременности. Женщины с диагнозом ГСД, отвечающие критериям включения, будут индивидуально рандомизированы в группу экспресс-мониторинга уровня глюкозы (n=50) или группы самоконтроля уровня глюкозы в крови (n=50).
Исследовательская группа получит инструкции по использованию приложения Freestyle Libre для измерения и сбора результатов гликемии с помощью мобильного телефона.
Контрольная группа будет проинформирована о правильном использовании глюкометров.
Все участники будут обязаны ежедневно измерять концентрацию глюкозы натощак и через 1 час после приема пищи, а также один раз в неделю в полночь.
Все участники получат рекомендации по питанию при гестационном сахарном диабете и рекомендации по ежедневной физической активности во время беременности.
Для оценки ежедневной физической активности все участники получат браслеты, позволяющие измерять шаги.
Оценка диетических привычек пациента будет основываться на тесте оценки питания, подготовленном Польским национальным институтом общественного здравоохранения - Национальным институтом гигиены.
Клинические и лабораторные результаты матери и их новорожденных будут собираться для анализа в течение беременности.
После родов во время последующего визита исследовательский персонал извлечет исходы матери и новорожденного из истории болезни пациентки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Starynkiewicza Sq. 1/3
-
Warsaw, Starynkiewicza Sq. 1/3, Польша, 02-015
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- одноплодная беременность в сроке 24-28 недель гестации
- диагностика гестационного сахарного диабета
Критерий исключения:
- многоплодная беременность
- пороки развития плода
- прегестационный сахарный диабет
- хроническая или вызванная беременностью гипертензия
- хронические заболевания почек или печени, экстракорпоральное оплодотворение
- Доставка
- преждевременный разрыв плодных оболочек
- предлежание плаценты
- мертворождение
- курение во время беременности
- прием лекарственных препаратов, в том числе: метилдофа, тетрациклин, ацетилосалициловая кислота, ацетаминофен, ибупрофен, L-допа, толазамид, толбутамид
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FreeStyle Libre™
FreeStyle Libre™ будет включать 50 беременных женщин в возрасте от 24 до 28 недель беременности с диагнозом гестационного сахарного диабета, которым будет введен подкожный датчик для мониторинга уровня глюкозы (FreeStyle Libre™; Abbott Diabetes Care, Аламеда, Калифорния) на 4 недели.
|
Мгновенный мониторинг уровня глюкозы Датчик FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Аламеда, Калифорния) размещается подкожно и применяется в течение 14 дней, затем удаляется и заменяется вторым датчиком на следующие 14 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: iXell®
iXell® будет включать 50 беременных женщин в возрасте от 24 до 28 недель беременности с диагнозом гестационный сахарный диабет, которые будут контролировать гликемию с помощью стандартного глюкометра (iXell®; Genexo sp; Варшава, Польша) в течение 4 недель.
|
Самоконтроль уровня глюкозы в крови с помощью стандартного глюкометра (iXell®; Genexo sp; Варшава, Польша) через кожные проколы 4 раза в день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние результаты гликемии (концентрация глюкозы натощак и через 1 час после приема пищи)
Временное ограничение: 28 дней после визита по набору персонала
|
Анализ результатов гликемии в соответствии с рекомендациями Польского общества акушеров-гинекологов (PSOG) для гестационного сахарного диабета.
|
28 дней после визита по набору персонала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, нуждающихся в инсулинотерапии
Временное ограничение: 2, 4 и 8 недель после визита по набору персонала
|
Количество пациентов в каждой группе, нуждающихся в инсулинотерапии, будет проанализировано во время второго, третьего и четвертого контрольных визитов.
|
2, 4 и 8 недель после визита по набору персонала
|
|
Долгосрочный гликемический контроль с использованием концентрации HbA1c в сыворотке крови
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель после рекрутингового визита
|
Различия в концентрации HbA1c в сыворотке крови в каждой группе будут проанализированы при третьем и четвертом контрольных визитах.
|
Через 4 и 8 недель после рекрутингового визита
|
|
Количество эпизодов гипогликемии (концентрация глюкозы
Временное ограничение: 0-4 недели после рекрутингового визита
|
Количество эпизодов гипогликемии в каждой группе будет проанализировано при третьем посещении, чтобы проверить, есть ли разница между группами.
|
0-4 недели после рекрутингового визита
|
|
Физическая активность в течение одного месяца анализа
Временное ограничение: 0-4 недели после рекрутингового визита
|
Количество пройденных шагов в день в каждой группе будет проанализировано при третьем контрольном посещении.
|
0-4 недели после рекрутингового визита
|
|
Соблюдение рекомендаций по диете
Временное ограничение: 2, 4 и 8 недель после визита по набору персонала
|
Оценка диеты в каждой группе будет проводиться во время второго, третьего и четвертого контрольных визитов для проверки соблюдения рекомендаций по диете.
|
2, 4 и 8 недель после визита по набору персонала
|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: 2, 4 и 8 недель после визита по набору персонала
|
Прибавка массы тела во время беременности в каждой группе будет проанализирована во время второго, третьего и четвертого контрольных визитов.
|
2, 4 и 8 недель после визита по набору персонала
|
|
Способ родоразрешения (частота вагинальных родов/кесарево сечение)
Временное ограничение: 24-72 часа после доставки
|
Частота вагинальных родов по сравнению с кесаревым сечением в каждой группе будет проанализирована на пятом контрольном посещении.
|
24-72 часа после доставки
|
|
Масса плода при рождении
Временное ограничение: 24-72 часа после доставки
|
Масса плода при рождении в каждой группе будет проанализирована на пятом контрольном посещении.
|
24-72 часа после доставки
|
|
Неонатальная гликемия
Временное ограничение: 24-72 часа после доставки
|
Гликемия новорожденных в каждой группе будет проанализирована на пятом контрольном посещении для проверки частоты неонатальной гипогликемии.
|
24-72 часа после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mirosław Wielgoś, MD PhD, Prof., Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scott EM, Bilous RW, Kautzky-Willer A. Accuracy, User Acceptability, and Safety Evaluation for the FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System When Used by Pregnant Women with Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2018 Mar;20(3):180-188. doi: 10.1089/dia.2017.0386. Epub 2018 Feb 22.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Mancini G, Berioli MG, Santi E, Rogari F, Toni G, Tascini G, Crispoldi R, Ceccarini G, Esposito S. Flash Glucose Monitoring: A Review of the Literature with a Special Focus on Type 1 Diabetes. Nutrients. 2018 Jul 29;10(8):992. doi: 10.3390/nu10080992.
- Dunn TC, Xu Y, Hayter G, Ajjan RA. Real-world flash glucose monitoring patterns and associations between self-monitoring frequency and glycaemic measures: A European analysis of over 60 million glucose tests. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Mar;137:37-46. doi: 10.1016/j.diabres.2017.12.015. Epub 2017 Dec 24.
- Majewska A, Stanirowski P, Wielgos M, Bomba-Opon D. Flash glucose monitoring in gestational diabetes mellitus: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 2;11(3):e041486. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041486.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 931156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .