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Flash-Glukoseüberwachung bei Schwangerschaftsdiabetes: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie (FLAMINGO)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: AGATA MAJEWSKA, Medical University of Warsaw

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine erstmals in der Schwangerschaft diagnostizierte Glukoseintoleranz. Laut Literatur betrifft GDM 3-10 % der Schwangeren und ist ein Risikofaktor für multiple maternale und fetale Komplikationen. Während der Schwangerschaft erhöht GDM signifikant das Risiko für fetale Makrosomie, Schulterdystokie, Geburtstrauma und Kaiserschnitt. Darüber hinaus umfassen die Langzeitkomplikationen des GDM ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Diabetes mellitus Typ 2 bei der Mutter sowie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Fettleibigkeit, Diabetes und metabolischem Syndrom bei ihren Kindern. Es ist gut dokumentiert, dass das Risiko der oben genannten Komplikationen mit dem Grad der mütterlichen Hyperglykämie zunimmt.

Die richtige Blutzuckerkontrolle ist eines der Schlüsselelemente bei der wirksamen Behandlung von GDM. Bis vor kurzem wurde die Glukoseüberwachung ausschließlich mit Glukosemessgeräten durchgeführt, die mehrere Fingerstiche erforderten. Heutzutage können aufgrund der Entwicklung von Glykämie-Überwachungssystemen wie Flash-Glucose-Monitoring (FGM) Glukosespiegel weniger invasiv durch subkutane Sensorapplikation gemessen werden. Wie in einer der Studien gezeigt wurde, wurde FGM aufgrund der einfachen Anwendung dreimal häufiger als Methode zur Blutzuckerkontrolle eingesetzt als SMBG. Als Ergebnis hatten Patienten aus der FGM-Gruppe eine signifikant bessere Blutzuckerkontrolle.

Der Hauptzweck unserer Studie ist es, die Auswirkungen der neuen Methode der Blutzuckerkontrolle (FGM) auf die Wirksamkeit der Behandlung von GDM zu bewerten. Durch die Analyse der Ergebnisse dieser Studie, wie z. B. der durchschnittliche Blutzuckerspiegel, die Anzahl der Frauen, die eine Insulintherapie benötigen, und die mütterlich-fötalen perinatalen Ergebnisse, werden die Forscher eine wissenschaftliche Grundlage für eine häufigere Anwendung von FGM in der Population schwangerer Frauen schaffen, die von GDM betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die an der 1. Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Universität Warschau durchgeführt wird. Für die Studie werden 100 Frauen in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche rekrutiert . Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen, werden individuell in die Gruppe Flash-Glukoseüberwachung (n = 50) oder Selbstüberwachung des Blutzuckers (n = 50) randomisiert.

Die Studiengruppe erhält Anweisungen zur Verwendung der Freestyle Libre-App zum Messen und Sammeln von Blutzuckerwerten mit einem Mobiltelefon.

Die Kontrollgruppe wird über die ordnungsgemäße Verwendung von Blutzuckermessgeräten informiert.

Alle Teilnehmer sind verpflichtet, die Nüchtern- und 1-h-postprandialen Glukosekonzentrationen täglich zu messen, zusammen mit einer Mitternachtsmessung einmal pro Woche.

Alle Teilnehmerinnen erhalten Ernährungsempfehlungen bei Schwangerschaftsdiabetes und Empfehlungen zur täglichen körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft.

Zur Beurteilung der täglichen körperlichen Aktivität erhalten alle Teilnehmer ein Armband, mit dem die Schritte gemessen werden können.

Eine Bewertung der Ernährungsgewohnheiten des Patienten basiert auf dem Essbewertungstest, der vom polnischen Nationalen Institut für öffentliche Gesundheit - Nationales Institut für Hygiene erstellt wurde.

Klinische und Laborergebnisse der Mutter und ihrer Neugeborenen werden während der Schwangerschaft zur Analyse erhoben.

Nach der Entbindung wird das Forschungspersonal bei der Nachuntersuchung die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse aus der Krankengeschichte der Patientin abrufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Starynkiewicza Sq. 1/3
      • Warsaw, Starynkiewicza Sq. 1/3, Polen, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • fötale Missbildungen
  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • chronischer oder schwangerschaftsinduzierter Bluthochdruck
  • chronische Nieren- oder Lebererkrankung, In-vitro-Fertilisation
  • Lieferung
  • vorzeitiger Blasensprung
  • Plazenta praevia
  • Totgeburt
  • Rauchen in der Schwangerschaft
  • Einnahme von Medikamenten einschließlich: Methyldopa, Tetracyclin, Acetylosalicylsäure, Acetaminofen, Ibuprofen, L-Dopa, Tolazamid, Tolbutamid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FreeStyle Libre™
FreeStyle Libre™ umfasst 50 schwangere Frauen zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche, bei denen Schwangerschaftsdiabetes mellitus diagnostiziert wurde und die 4 Wochen lang einen subkutanen Sensor zur Glukoseüberwachung erhalten (FreeStyle Libre™; Abbott Diabetes Care, Alameda, CA).
Gerät: Flash-Glukoseüberwachung
Flash-Glukoseüberwachung FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) subkutan platzierter Sensor, der 14 Tage lang angebracht wird, dann entfernt und für die nächsten 14 Tage gegen den zweiten Sensor ausgetauscht wird.
Andere Namen:
  • FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA)
Aktiver Komparator: iXell®
iXell® umfasst 50 schwangere Frauen zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche, bei denen Schwangerschaftsdiabetes mellitus diagnostiziert wurde, die den Blutzucker mithilfe eines Standard-Glukosemessgeräts (iXell®; Genexo sp; Warschau, Polen) 4 Wochen lang überwachen.
Gerät: Selbstüberwachung des Blutzuckers
Selbstüberwachung des Blutzuckers mit einem Standard-Glukosemessgerät (iXell®; Genexo sp; Warschau, Polen), durchgeführt durch eine Hautpunktion 4 mal täglich für 28 Tage.
Andere Namen:
  • iXell®; Genexo sp; Warschau, Polen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glykämie-Ergebnisse (Nüchtern- und 1-h-postprandiale Glukosekonzentrationen)
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Rekrutierungsbesuch
Glykämie-Ergebnisanalyse gemäß den Empfehlungen der Polnischen Gesellschaft der Geburtshelfer und Gynäkologen (PSOG) für Schwangerschaftsdiabetes mellitus.
28 Tage nach dem Rekrutierungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Insulintherapie benötigen
Zeitfenster: 2, 4 und 8 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch
Die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die eine Insulintherapie benötigen, wird beim zweiten, dritten und vierten Nachsorgebesuch analysiert.
2, 4 und 8 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch
Langzeit-Blutzuckerkontrolle anhand der Blut-HbA1c-Serumkonzentration
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch
Der Unterschied in der HbA1c-Serumkonzentration in jeder Gruppe wird beim dritten und vierten Nachsorgebesuch analysiert.
4 und 8 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden (Glukosekonzentration
Zeitfenster: 0-4 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch
Die Anzahl der Hypoglykämie-Episoden in jeder Gruppe wird beim dritten Besuch analysiert, um zu prüfen, ob es einen Unterschied zwischen den Gruppen gibt.
0-4 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch
Körperliche Aktivität während einer einmonatigen Analyse
Zeitfenster: 0-4 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch
Die Anzahl der pro Tag gelaufenen Schritte in jeder Gruppe wird beim dritten Folgebesuch analysiert.
0-4 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch
Einhaltung der Diätempfehlungen
Zeitfenster: 2, 4 und 8 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch
Die Ernährungsbeurteilung in jeder Gruppe wird beim zweiten, dritten und vierten Nachsorgebesuch durchgeführt, um die Einhaltung der Ernährungsempfehlungen zu überprüfen.
2, 4 und 8 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: 2, 4 und 8 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch
Die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft in jeder Gruppe wird bei der zweiten, dritten und vierten Nachuntersuchung analysiert.
2, 4 und 8 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch
Art der Entbindung (Rate der vaginalen Entbindung/Kaiserschnitt)
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Lieferung
Die Rate der vaginalen Entbindung im Vergleich zum Kaiserschnitt in jeder Gruppe wird beim fünften Nachsorgebesuch analysiert.
24-72 Stunden nach der Lieferung
Fötales Geburtsgewicht
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Lieferung
Das fötale Geburtsgewicht in jeder Gruppe wird bei der fünften Nachuntersuchung analysiert.
24-72 Stunden nach der Lieferung
Neonatale Glykämie
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Lieferung
Die neonatale Glykämie in jeder Gruppe wird bei der fünften Nachuntersuchung analysiert, um die Rate der neonatalen Hypoglykämie zu überprüfen.
24-72 Stunden nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Studienleiter: Mirosław Wielgoś, MD PhD, Prof., Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 931156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten Teilnehmerdaten werden nach Veröffentlichung des Protokolls und der Ergebnisse der Studie verfügbar. Das Studienprotokoll wird unmittelbar nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf angemessene Anfrage für jedermann nach einem methodisch fundierten Vorschlag bereitgestellt (Kontaktdaten: amajewska2@wum.edu.pl).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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