- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04422821
Surveillance instantanée de la glycémie dans le diabète sucré gestationnel : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé (FLAMINGO)
Le diabète sucré gestationnel (DG) est une intolérance au glucose diagnostiquée pour la première fois pendant la grossesse. Selon la littérature, le DG touche 3 à 10 % des femmes enceintes et est un facteur de risque de multiples complications maternelles et fœtales. Pendant la grossesse, le DG augmente significativement le risque de macrosomie fœtale, de dystocie des épaules, de traumatisme à la naissance et de césarienne. En outre, les complications à long terme du DG comprennent un risque accru de développement du diabète sucré de type 2 chez la mère, ainsi qu'un risque accru d'obésité, de diabète et de syndrome métabolique chez leurs enfants. Il a été bien documenté que le risque de complications mentionnées ci-dessus augmente avec le niveau d'hyperglycémie maternelle.
Un bon contrôle de la glycémie est l'un des éléments clés d'un traitement efficace du DG. Jusqu'à récemment, la surveillance de la glycémie était uniquement effectuée à l'aide de glucomètres, ce qui nécessitait plusieurs piqûres au doigt. De nos jours, en raison du développement des systèmes de surveillance de la glycémie, tels que la surveillance flash du glucose (FGM), les niveaux de glucose peuvent être mesurés de manière moins invasive grâce à l'application de capteurs sous-cutanés. Comme le montre l'une des études, la MGF, en raison de sa facilité d'utilisation, était 3 fois plus souvent appliquée comme méthode de contrôle de la glycémie que l'ASG. En conséquence, les patients du groupe MGF avaient un meilleur contrôle de la glycémie.
L'objectif principal de notre étude est d'évaluer l'impact d'une nouvelle méthode de contrôle de la glycémie (MGF) sur l'efficacité du traitement du DG. En analysant les résultats de cette étude, tels que les niveaux moyens de glycémie, le nombre de femmes nécessitant une insulinothérapie et les résultats périnataux materno-fœtaux, les chercheurs fourniront une base scientifique pour une utilisation plus courante des MGF dans la population de femmes enceintes touchées par le DG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé réalisé au 1er Département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université de médecine de Varsovie. L'étude recrutera 100 femmes à 24-28 semaines de gestation. Les femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel, qui répondront aux critères d'inclusion, seront individuellement randomisées dans le groupe de surveillance instantanée de la glycémie (n = 50) ou d'autosurveillance de la glycémie (n = 50).
Le groupe d'étude recevra des instructions pour utiliser l'application Freestyle Libre pour mesurer et collecter les résultats de la glycémie à l'aide d'un téléphone mobile.
Le groupe témoin sera informé de l'utilisation appropriée des glucomètres.
Tous les participants seront tenus de mesurer quotidiennement les concentrations de glucose à jeun et postprandiale sur 1 h, ainsi qu'une fois par semaine à minuit.
Tous les participants obtiendront des recommandations diététiques pour le diabète sucré gestationnel et des recommandations sur l'activité physique quotidienne pendant la grossesse.
Afin d'évaluer l'activité physique quotidienne, tous les participants recevront un bracelet permettant de mesurer les pas.
Une évaluation des habitudes alimentaires du patient sera basée sur le test d'évaluation de l'alimentation préparé par l'Institut national polonais de la santé publique - Institut national d'hygiène.
Les résultats cliniques et de laboratoire de la mère et de leurs nouveau-nés seront recueillis pour analyse au cours de la grossesse.
Après l'accouchement, lors de la visite de suivi, le personnel de recherche récupérera les résultats maternels et néonatals à partir des antécédents médicaux des patientes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Starynkiewicza Sq. 1/3
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Warsaw, Starynkiewicza Sq. 1/3, Pologne, 02-015
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- grossesse unique entre 24 et 28 semaines de gestation
- diagnostic de diabète sucré gestationnel
Critère d'exclusion:
- grossesse multiple
- malformations fœtales
- diabète pré-gestationnel
- hypertension chronique ou induite par la grossesse
- maladie rénale ou hépatique chronique, fécondation in vitro
- livraison
- rupture prématurée des membranes
- placenta praevia
- mortinaissance
- fumer pendant la grossesse
- prise de médicaments, y compris : méthyldopa, tétracycline, acide acétylosalicylique, acétaminofène, ibuprofène, L-dopa, tolazamide, tolbutamide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FreeStyle LibreMC
FreeStyle Libre ™ comprendra 50 femmes enceintes entre 24 et 28 semaines de gestation, diagnostiquées avec un diabète sucré gestationnel, qui recevront un capteur sous-cutané pour la surveillance du glucose (FreeStyle Libre ™; Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) pendant 4 semaines.
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Capteur Flash de surveillance du glucose FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) placé en sous-cutané qui sera appliqué pendant 14 jours, puis retiré et remplacé par le deuxième capteur pendant les 14 jours suivants.
Autres noms:
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Comparateur actif: iXell®
iXell® comprendra 50 femmes enceintes entre 24 et 28 semaines de gestation, diagnostiquées avec un diabète sucré gestationnel, qui surveilleront la glycémie à l'aide d'un lecteur de glycémie standard (iXell® ; Genexo sp ; Varsovie, Pologne) pendant 4 semaines.
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Auto-surveillance de la glycémie avec un lecteur de glycémie standard (iXell® ; Genexo sp ; Varsovie, Pologne) réalisée par ponction cutanée 4 fois par jour pendant 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats moyens de la glycémie (glycémie à jeun et glycémie postprandiale à 1 h)
Délai: 28 jours après la visite de recrutement
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Analyse des résultats de la glycémie selon les recommandations de la Société polonaise des obstétriciens et gynécologues (PSOG) pour le diabète sucré gestationnel.
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28 jours après la visite de recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients nécessitant une insulinothérapie
Délai: 2, 4 et 8 semaines après la visite de recrutement
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Le nombre de patients dans chaque groupe nécessitant une insulinothérapie sera analysé lors de la deuxième, troisième et quatrième visite de suivi.
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2, 4 et 8 semaines après la visite de recrutement
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Contrôle glycémique à long terme à l'aide de la concentration sérique d'HbA1c dans le sang
Délai: 4 et 8 semaines après la visite de recrutement
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La différence de concentration sérique d'HbA1c dans chaque groupe sera analysée lors de la troisième et de la quatrième visite de suivi.
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4 et 8 semaines après la visite de recrutement
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie (concentration de glucose
Délai: 0-4 semaines après la visite de recrutement
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Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie dans chaque groupe sera analysé lors de la troisième visite, pour vérifier s'il existe une différence entre les groupes.
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0-4 semaines après la visite de recrutement
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Analyse de l'activité physique pendant un mois
Délai: 0-4 semaines après la visite de recrutement
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Le nombre de pas parcourus par jour dans chaque groupe sera analysé lors de la troisième visite de suivi.
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0-4 semaines après la visite de recrutement
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Respect des recommandations diététiques
Délai: 2, 4 et 8 semaines après la visite de recrutement
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L'évaluation du régime alimentaire dans chaque groupe sera effectuée lors des deuxième, troisième et quatrième visites de suivi pour vérifier le respect des recommandations diététiques.
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2, 4 et 8 semaines après la visite de recrutement
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Gain de poids gestationnel
Délai: 2, 4 et 8 semaines après la visite de recrutement
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Le gain de poids gestationnel dans chaque groupe sera analysé lors des deuxième, troisième et quatrième visites de suivi.
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2, 4 et 8 semaines après la visite de recrutement
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Mode d'accouchement (taux d'accouchement vaginal/ césarienne)
Délai: 24-72 heures après la livraison
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Le taux d'accouchement vaginal par rapport à la césarienne dans chaque groupe sera analysé lors de la cinquième visite de suivi.
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24-72 heures après la livraison
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Poids fœtal à la naissance
Délai: 24-72 heures après la livraison
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Le poids à la naissance du fœtus dans chaque groupe sera analysé lors de la cinquième visite de suivi.
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24-72 heures après la livraison
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Glycémie néonatale
Délai: 24-72 heures après la livraison
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La glycémie néonatale de chaque groupe sera analysée lors de la cinquième visite de suivi, pour vérifier le taux d'hypoglycémie néonatale.
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24-72 heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mirosław Wielgoś, MD PhD, Prof., Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scott EM, Bilous RW, Kautzky-Willer A. Accuracy, User Acceptability, and Safety Evaluation for the FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System When Used by Pregnant Women with Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2018 Mar;20(3):180-188. doi: 10.1089/dia.2017.0386. Epub 2018 Feb 22.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Mancini G, Berioli MG, Santi E, Rogari F, Toni G, Tascini G, Crispoldi R, Ceccarini G, Esposito S. Flash Glucose Monitoring: A Review of the Literature with a Special Focus on Type 1 Diabetes. Nutrients. 2018 Jul 29;10(8):992. doi: 10.3390/nu10080992.
- Dunn TC, Xu Y, Hayter G, Ajjan RA. Real-world flash glucose monitoring patterns and associations between self-monitoring frequency and glycaemic measures: A European analysis of over 60 million glucose tests. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Mar;137:37-46. doi: 10.1016/j.diabres.2017.12.015. Epub 2017 Dec 24.
- Majewska A, Stanirowski P, Wielgos M, Bomba-Opon D. Flash glucose monitoring in gestational diabetes mellitus: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 2;11(3):e041486. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041486.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 931156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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