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Surveillance instantanée de la glycémie dans le diabète sucré gestationnel : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé (FLAMINGO)

19 décembre 2022 mis à jour par: AGATA MAJEWSKA, Medical University of Warsaw

Le diabète sucré gestationnel (DG) est une intolérance au glucose diagnostiquée pour la première fois pendant la grossesse. Selon la littérature, le DG touche 3 à 10 % des femmes enceintes et est un facteur de risque de multiples complications maternelles et fœtales. Pendant la grossesse, le DG augmente significativement le risque de macrosomie fœtale, de dystocie des épaules, de traumatisme à la naissance et de césarienne. En outre, les complications à long terme du DG comprennent un risque accru de développement du diabète sucré de type 2 chez la mère, ainsi qu'un risque accru d'obésité, de diabète et de syndrome métabolique chez leurs enfants. Il a été bien documenté que le risque de complications mentionnées ci-dessus augmente avec le niveau d'hyperglycémie maternelle.

Un bon contrôle de la glycémie est l'un des éléments clés d'un traitement efficace du DG. Jusqu'à récemment, la surveillance de la glycémie était uniquement effectuée à l'aide de glucomètres, ce qui nécessitait plusieurs piqûres au doigt. De nos jours, en raison du développement des systèmes de surveillance de la glycémie, tels que la surveillance flash du glucose (FGM), les niveaux de glucose peuvent être mesurés de manière moins invasive grâce à l'application de capteurs sous-cutanés. Comme le montre l'une des études, la MGF, en raison de sa facilité d'utilisation, était 3 fois plus souvent appliquée comme méthode de contrôle de la glycémie que l'ASG. En conséquence, les patients du groupe MGF avaient un meilleur contrôle de la glycémie.

L'objectif principal de notre étude est d'évaluer l'impact d'une nouvelle méthode de contrôle de la glycémie (MGF) sur l'efficacité du traitement du DG. En analysant les résultats de cette étude, tels que les niveaux moyens de glycémie, le nombre de femmes nécessitant une insulinothérapie et les résultats périnataux materno-fœtaux, les chercheurs fourniront une base scientifique pour une utilisation plus courante des MGF dans la population de femmes enceintes touchées par le DG.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé réalisé au 1er Département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université de médecine de Varsovie. L'étude recrutera 100 femmes à 24-28 semaines de gestation. Les femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel, qui répondront aux critères d'inclusion, seront individuellement randomisées dans le groupe de surveillance instantanée de la glycémie (n = 50) ou d'autosurveillance de la glycémie (n = 50).

Le groupe d'étude recevra des instructions pour utiliser l'application Freestyle Libre pour mesurer et collecter les résultats de la glycémie à l'aide d'un téléphone mobile.

Le groupe témoin sera informé de l'utilisation appropriée des glucomètres.

Tous les participants seront tenus de mesurer quotidiennement les concentrations de glucose à jeun et postprandiale sur 1 h, ainsi qu'une fois par semaine à minuit.

Tous les participants obtiendront des recommandations diététiques pour le diabète sucré gestationnel et des recommandations sur l'activité physique quotidienne pendant la grossesse.

Afin d'évaluer l'activité physique quotidienne, tous les participants recevront un bracelet permettant de mesurer les pas.

Une évaluation des habitudes alimentaires du patient sera basée sur le test d'évaluation de l'alimentation préparé par l'Institut national polonais de la santé publique - Institut national d'hygiène.

Les résultats cliniques et de laboratoire de la mère et de leurs nouveau-nés seront recueillis pour analyse au cours de la grossesse.

Après l'accouchement, lors de la visite de suivi, le personnel de recherche récupérera les résultats maternels et néonatals à partir des antécédents médicaux des patientes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Starynkiewicza Sq. 1/3
      • Warsaw, Starynkiewicza Sq. 1/3, Pologne, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • grossesse unique entre 24 et 28 semaines de gestation
  • diagnostic de diabète sucré gestationnel

Critère d'exclusion:

  • grossesse multiple
  • malformations fœtales
  • diabète pré-gestationnel
  • hypertension chronique ou induite par la grossesse
  • maladie rénale ou hépatique chronique, fécondation in vitro
  • livraison
  • rupture prématurée des membranes
  • placenta praevia
  • mortinaissance
  • fumer pendant la grossesse
  • prise de médicaments, y compris : méthyldopa, tétracycline, acide acétylosalicylique, acétaminofène, ibuprofène, L-dopa, tolazamide, tolbutamide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FreeStyle LibreMC
FreeStyle Libre ™ comprendra 50 femmes enceintes entre 24 et 28 semaines de gestation, diagnostiquées avec un diabète sucré gestationnel, qui recevront un capteur sous-cutané pour la surveillance du glucose (FreeStyle Libre ™; Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) pendant 4 semaines.
Capteur Flash de surveillance du glucose FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) placé en sous-cutané qui sera appliqué pendant 14 jours, puis retiré et remplacé par le deuxième capteur pendant les 14 jours suivants.
Autres noms:
  • FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, Californie)
Comparateur actif: iXell®
iXell® comprendra 50 femmes enceintes entre 24 et 28 semaines de gestation, diagnostiquées avec un diabète sucré gestationnel, qui surveilleront la glycémie à l'aide d'un lecteur de glycémie standard (iXell® ; Genexo sp ; Varsovie, Pologne) pendant 4 semaines.
Auto-surveillance de la glycémie avec un lecteur de glycémie standard (iXell® ; Genexo sp ; Varsovie, Pologne) réalisée par ponction cutanée 4 fois par jour pendant 28 jours.
Autres noms:
  • iXell® ; Genexo sp; Warsaw, Pologne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats moyens de la glycémie (glycémie à jeun et glycémie postprandiale à 1 h)
Délai: 28 jours après la visite de recrutement
Analyse des résultats de la glycémie selon les recommandations de la Société polonaise des obstétriciens et gynécologues (PSOG) pour le diabète sucré gestationnel.
28 jours après la visite de recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients nécessitant une insulinothérapie
Délai: 2, 4 et 8 semaines après la visite de recrutement
Le nombre de patients dans chaque groupe nécessitant une insulinothérapie sera analysé lors de la deuxième, troisième et quatrième visite de suivi.
2, 4 et 8 semaines après la visite de recrutement
Contrôle glycémique à long terme à l'aide de la concentration sérique d'HbA1c dans le sang
Délai: 4 et 8 semaines après la visite de recrutement
La différence de concentration sérique d'HbA1c dans chaque groupe sera analysée lors de la troisième et de la quatrième visite de suivi.
4 et 8 semaines après la visite de recrutement
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie (concentration de glucose
Délai: 0-4 semaines après la visite de recrutement
Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie dans chaque groupe sera analysé lors de la troisième visite, pour vérifier s'il existe une différence entre les groupes.
0-4 semaines après la visite de recrutement
Analyse de l'activité physique pendant un mois
Délai: 0-4 semaines après la visite de recrutement
Le nombre de pas parcourus par jour dans chaque groupe sera analysé lors de la troisième visite de suivi.
0-4 semaines après la visite de recrutement
Respect des recommandations diététiques
Délai: 2, 4 et 8 semaines après la visite de recrutement
L'évaluation du régime alimentaire dans chaque groupe sera effectuée lors des deuxième, troisième et quatrième visites de suivi pour vérifier le respect des recommandations diététiques.
2, 4 et 8 semaines après la visite de recrutement
Gain de poids gestationnel
Délai: 2, 4 et 8 semaines après la visite de recrutement
Le gain de poids gestationnel dans chaque groupe sera analysé lors des deuxième, troisième et quatrième visites de suivi.
2, 4 et 8 semaines après la visite de recrutement
Mode d'accouchement (taux d'accouchement vaginal/ césarienne)
Délai: 24-72 heures après la livraison
Le taux d'accouchement vaginal par rapport à la césarienne dans chaque groupe sera analysé lors de la cinquième visite de suivi.
24-72 heures après la livraison
Poids fœtal à la naissance
Délai: 24-72 heures après la livraison
Le poids à la naissance du fœtus dans chaque groupe sera analysé lors de la cinquième visite de suivi.
24-72 heures après la livraison
Glycémie néonatale
Délai: 24-72 heures après la livraison
La glycémie néonatale de chaque groupe sera analysée lors de la cinquième visite de suivi, pour vérifier le taux d'hypoglycémie néonatale.
24-72 heures après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mirosław Wielgoś, MD PhD, Prof., Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées des participants seront disponibles lors de la publication du protocole et des résultats de l'étude. Le protocole d'étude sera disponible immédiatement après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies sur demande raisonnable pour toute personne après une proposition méthodologiquement solide (coordonnées : amajewska2@wum.edu.pl).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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