Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bleskové monitorování glukózy u gestačního diabetu Mellitus: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii (FLAMINGO)

19. prosince 2022 aktualizováno: AGATA MAJEWSKA, Medical University of Warsaw

Gestační diabetes mellitus (GDM) je glukózová intolerance diagnostikovaná poprvé v těhotenství. Podle literatury GDM postihuje 3–10 % těhotných žen a je rizikovým faktorem pro mnohočetné komplikace matky a plodu. Během těhotenství GDM významně zvyšuje riziko fetální makrosomie, dystokie ramene, porodního traumatu a císařského řezu. Mezi dlouhodobé komplikace GDM dále patří zvýšené riziko rozvoje diabetes mellitus 2. typu u matky a dále zvýšené riziko výskytu obezity, diabetu a metabolického syndromu u jejich dětí. Je dobře zdokumentováno, že riziko výše uvedených komplikací se zvyšuje s úrovní mateřské hyperglykémie.

Správná kontrola glykémie je jedním z klíčových prvků účinné léčby GDM. Donedávna bylo monitorování glukózy prováděno výhradně pomocí glukometrů, což vyžadovalo více otisků prstů. V dnešní době, díky vývoji systémů monitorování glykémie, jako je bleskové monitorování glukózy (FGM), mohou být hladiny glukózy měřeny méně invazivně pomocí subkutánního senzoru. Jak ukázala jedna ze studií, FGM byla díky snadnému použití třikrát častěji používána jako metoda kontroly glykémie než SMBG. Výsledkem bylo, že pacienti ze skupiny FGM měli významně lepší kontrolu glykémie.

Hlavním cílem naší studie je zhodnotit vliv nové metody kontroly glykémie (FGM) na účinnost léčby GDM. Analýzou výsledků této studie, jako jsou průměrné hladiny glykémie, počet žen vyžadujících inzulinovou terapii a perinatální výsledky matky a plodu, výzkumníci poskytnou vědecký základ pro běžnější používání FGM v populaci těhotných žen postižených GDM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie provedená na 1. gynekologicko-porodnické klinice Lékařské univerzity ve Varšavě. Do studie bude přijato 100 žen ve 24.–28. týdnu těhotenství. Ženy s diagnostikovaným GDM, které budou splňovat kritéria pro zařazení, budou individuálně randomizovány do skupiny Flash Glucose Monitoring (n=50) nebo Self-Monitoring of Blood Glucose (n=50).

Studijní skupina obdrží instrukce k používání aplikace Freestyle Libre k měření a sběru výsledků glykémie pomocí mobilního telefonu.

Kontrolní skupina bude informována o správném používání glukometrů.

Všichni účastníci budou povinni měřit koncentraci glukózy nalačno a 1 hodinu po jídle denně, společně s půlnočním měřením jednou týdně.

Všichni účastníci obdrží dietní doporučení pro gestační diabetes mellitus a doporučení týkající se každodenní fyzické aktivity v těhotenství.

Pro hodnocení denní fyzické aktivity obdrží všichni účastníci náramek umožňující měření kroků.

Hodnocení stravovacích návyků pacienta bude založeno na Eating Assessment Test připraveném Polským státním ústavem veřejného zdraví – Národním ústavem hygieny.

Klinické a laboratorní výsledky matky a jejich novorozenců budou shromažďovány k analýze v průběhu těhotenství.

Po porodu při následné návštěvě výzkumný personál získá mateřské a neonatální výsledky z anamnézy pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Starynkiewicza Sq. 1/3
      • Warsaw, Starynkiewicza Sq. 1/3, Polsko, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • jednočetné těhotenství mezi 24-28 týdnem těhotenství
  • diagnostika gestačního diabetes mellitus

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství
  • malformace plodu
  • pregestační diabetes mellitus
  • chronická nebo těhotenstvím vyvolaná hypertenze
  • chronické onemocnění ledvin nebo jater, oplodnění in vitro
  • dodávka
  • předčasné protržení membrán
  • placenta previa
  • mrtvé narození
  • kouření v těhotenství
  • příjem léků včetně: methyldopa, tetracyklin, kyselina acetylosalicylová, acetaminofen, ibuprofen, L-dopa, tolazamid, tolbutamid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FreeStyle Libre™
FreeStyle Libre™ bude zahrnovat 50 těhotných žen mezi 24.–28. týdnem gestace s diagnostikovaným gestačním diabetem mellitus, které obdrží subkutánní senzor pro monitorování glukózy (FreeStyle Libre™; Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Bleskové monitorování glukózy
Flash Glucose Monitoring Senzor FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) umístěný subkutánně, který bude aplikován po dobu 14 dnů, poté odstraněn a na dalších 14 dnů vyměněn za druhý senzor.
Ostatní jména:
  • FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA)
Aktivní komparátor: iXell®
iXell® bude zahrnovat 50 těhotných žen mezi 24.-28. týdnem gestace s diagnózou gestační diabetes mellitus, které budou monitorovat glykémii pomocí standardního glukometru (iXell®; Genexo sp; Varšava, Polsko) po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
Vlastní monitorování glykémie pomocí standardního glukometru (iXell®; Genexo sp; Varšava, Polsko) prováděné pomocí punkce kůže 4krát denně po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • iXell®; Genexo sp; Varšava, Polsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné výsledky glykémie (koncentrace glukózy nalačno a 1 hodinu po jídle)
Časové okno: 28 dní po náborové návštěvě
Analýza výsledků glykémie podle doporučení Polské společnosti porodníků a gynekologů (PSOG) pro gestační diabetes mellitus.
28 dní po náborové návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících inzulinovou terapii
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů po náborové návštěvě
Počet pacientů v každé skupině vyžadující inzulínovou terapii bude analyzován při druhé, třetí a čtvrté kontrolní návštěvě.
2, 4 a 8 týdnů po náborové návštěvě
Dlouhodobá kontrola glykémie pomocí sérové ​​koncentrace HbA1c v krvi
Časové okno: 4 a 8 týdnů po náborové návštěvě
Rozdíl v sérové ​​koncentraci HbA1c v každé skupině bude analyzován při třetí a čtvrté kontrolní návštěvě.
4 a 8 týdnů po náborové návštěvě
Počet epizod hypoglykémie (koncentrace glukózy
Časové okno: 0-4 týdny po náborové návštěvě
Počet hypoglykemických epizod v každé skupině bude analyzován při třetí návštěvě, aby se zjistilo, zda je mezi skupinami rozdíl.
0-4 týdny po náborové návštěvě
Analýza fyzické aktivity během jednoho měsíce
Časové okno: 0-4 týdny po náborové návštěvě
Počet kroků chůze za den v každé skupině bude analyzován při třetí následné návštěvě.
0-4 týdny po náborové návštěvě
Dodržování dietních doporučení
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů po náborové návštěvě
Hodnocení diety v každé skupině bude provedeno při druhé, třetí a čtvrté následné návštěvě, aby se zkontrolovalo dodržování dietních doporučení.
2, 4 a 8 týdnů po náborové návštěvě
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů po náborové návštěvě
Gestační přírůstek hmotnosti v každé skupině bude analyzován při druhé, třetí a čtvrté následné návštěvě.
2, 4 a 8 týdnů po náborové návštěvě
Způsob porodu (rychlost vaginálního porodu / císařský řez)
Časové okno: 24-72 hodin po porodu
Rychlost vaginálního porodu versus císařský řez v každé skupině bude analyzována při páté kontrolní návštěvě.
24-72 hodin po porodu
Porodní hmotnost plodu
Časové okno: 24-72 hodin po porodu
Porodní hmotnost plodu v každé skupině bude analyzována při páté následné návštěvě.
24-72 hodin po porodu
Novorozenecká glykémie
Časové okno: 24-72 hodin po porodu
Novorozenecká glykémie v každé skupině bude analyzována při páté kontrolní návštěvě, aby se zkontrolovala rychlost neonatální hypoglykémie.
24-72 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mirosław Wielgoś, MD PhD, Prof., Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 931156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou dostupné na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data účastníků budou k dispozici po zveřejnění protokolu a výsledků studie. Protokol studie bude k dispozici ihned po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou poskytnuty na odůvodněnou žádost komukoli po metodicky správném návrhu (kontaktní údaje: amajewska2@wum.edu.pl).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes mellitus

Klinické studie na Bleskové monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit