Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flash-glukoseovervågning i svangerskabsdiabetes mellitus: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg (FLAMINGO)

19. december 2022 opdateret af: AGATA MAJEWSKA, Medical University of Warsaw

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er glukoseintolerance, der diagnosticeres for første gang i graviditeten. Ifølge litteraturen påvirker GDM 3-10 % af gravide kvinder og er en risikofaktor for flere komplikationer hos moderen og fosteret. Under graviditet øger GDM signifikant risikoen for fostermakrosomi, skulderdystoci, fødselstraumer og kejsersnit. Ydermere omfatter de langsigtede komplikationer af GDM øget risiko for udvikling af diabetes mellitus type 2 hos moderen, samt øget risiko for fedme, diabetes og metabolisk syndrom hos deres børn. Det er veldokumenteret, at risikoen for ovennævnte komplikationer stiger med niveauet af maternel hyperglykæmi.

Korrekt glykæmikontrol er et af nøgleelementerne i effektiv behandling af GDM. Indtil for nylig blev glukosemonitorering udelukkende udført ved hjælp af glukosemålere, hvilket krævede flere fingerstik. På grund af udviklingen af ​​glykæmimonitoreringssystemer, såsom flash-glukoseovervågning (FGM), kan glukoseniveauer i dag måles mindre invasivt gennem subkutan sensorpåføring. Som vist i en af ​​undersøgelserne, blev FGM på grund af den lette brug 3 gange oftere anvendt som en metode til glykæmikontrol end SMBG. Som følge heraf havde patienter fra FGM-gruppen signifikant bedre blodsukkerkontrol.

Hovedformålet med vores undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en ny metode til glykæmikontrol (FGM) på effektiviteten af ​​behandling af GDM. Ved at analysere resultaterne af denne undersøgelse, såsom gennemsnitlige glykæmi-niveauer, antallet af kvinder, der har behov for insulinbehandling og moder-føtale perinatale resultater, vil efterforskerne give et videnskabeligt grundlag for mere almindelig brug af FGM i populationen af ​​gravide kvinder, der er ramt af GDM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg udført på 1. afdeling for obstetrik og gynækologi ved det medicinske universitet i Warszawa. Undersøgelsen vil rekruttere 100 kvinder ved 24-28 ugers graviditet. Kvinder diagnosticeret med GDM, som vil opfylde inklusionskriterierne, vil individuelt blive randomiseret til gruppe med flashglukosemonitorering (n=50) eller selvovervågning af blodglukose (n=50).

Studiegruppen vil få instruktion i at bruge Freestyle Libre-appen til at måle og indsamle glykæmiresultater ved hjælp af en mobiltelefon.

Kontrolgruppen vil blive informeret om korrekt brug af glukosemålere.

Alle deltagere vil være forpligtet til at måle faste- og 1-times postprandiale glukosekoncentrationer dagligt sammen med midnatmåling én gang om ugen.

Alle deltagere vil få kostanbefalinger for svangerskabsdiabetes mellitus og anbefalinger om daglig fysisk aktivitet under graviditeten.

For at vurdere den daglige fysiske aktivitet vil alle deltagere få et armbånd, der gør det muligt at måle fodtrin.

En evaluering af patientens kostvaner vil blive baseret på Eating Assessment Test udarbejdet af det polske National Institute of Public Health - National Institute of Hygiene.

Kliniske resultater og laboratorieresultater fra moderen og deres nyfødte vil blive indsamlet til analyse i løbet af graviditeten.

Efter fødslen vil forskningspersonalet ved opfølgningsbesøget hente mødre- og neonatale resultater fra patientens sygehistorie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Starynkiewicza Sq. 1/3
      • Warsaw, Starynkiewicza Sq. 1/3, Polen, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • singleton graviditet mellem 24-28 ugers graviditet
  • diagnosticering af svangerskabsdiabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet
  • føtale misdannelser
  • præ-gestationel diabetes mellitus
  • kronisk eller graviditetsinduceret hypertension
  • kronisk nyre- eller leversygdom, in vitro-befrugtning
  • levering
  • for tidlig brud på membraner
  • placenta previa
  • dødfødsel
  • rygning under graviditeten
  • indtagelse af medicin, herunder: methyldopa, tetracyclin, acetylosalicylsyre, acetaminofen, ibuprofen, L-dopa, tolazamid, tolbutamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FreeStyle Libre™
FreeStyle Libre™ vil omfatte 50 gravide kvinder mellem 24-28 ugers graviditet, diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus, som vil modtage subkutan sensor til glukoseovervågning (FreeStyle Libre™; Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) i 4 uger.
Enhed: Flash-glukoseovervågning
Flash Glucose Monitoring FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) sensor placeret subkutant, som vil blive påført i 14 dage, derefter fjernet og ændret til den anden sensor i de næste 14 dage.
Andre navne:
  • FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA)
Aktiv komparator: iXell®
iXell® vil omfatte 50 gravide kvinder mellem 24-28 ugers graviditet, diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus, som vil overvåge glykæmi ved brug af standard glukosemåler (iXell®; Genexo sp; Warszawa, Polen) i 4 uger.
Enhed: Selvkontrol af blodsukker
Selvovervågning af blodsukker med en standard glukosemåler (iXell®; Genexo sp; Warszawa, Polen) udført gennem en hudpunktur 4 gange dagligt i 28 dage.
Andre navne:
  • iXell®; Genexo sp; Warszawa, Polen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige glykæmiresultater (fastende og 1 time postprandiale glukosekoncentrationer)
Tidsramme: 28 dage efter rekrutteringsbesøget
Analyse af glykæmiresultater i henhold til anbefalingerne fra det polske selskab for obstetrikere og gynækologer (PSOG) for svangerskabsdiabetes mellitus.
28 dage efter rekrutteringsbesøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har behov for insulinbehandling
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger efter rekrutteringsbesøget
Antallet af patienter i hver gruppe, der har behov for insulinbehandling, vil blive analyseret ved det andet, tredje og fjerde opfølgningsbesøg.
2, 4 og 8 uger efter rekrutteringsbesøget
Langsigtet glykæmisk kontrol ved hjælp af blod HbA1c serumkoncentration
Tidsramme: 4 og 8 uger efter rekrutteringsbesøget
Forskellen i HbA1c serumkoncentration i hver gruppe vil blive analyseret ved det tredje og fjerde opfølgningsbesøg.
4 og 8 uger efter rekrutteringsbesøget
Antal hypoglykæmiepisoder (glukosekoncentration
Tidsramme: 0-4 uger efter rekrutteringsbesøget
Antallet af hypoglykæmiepisoder i hver gruppe vil blive analyseret ved tredje besøg for at kontrollere, om der er forskel mellem grupperne.
0-4 uger efter rekrutteringsbesøget
Fysisk aktivitet i løbet af en måneds analyse
Tidsramme: 0-4 uger efter rekrutteringsbesøget
Antallet af fodtrin gang om dagen i hver gruppe vil blive analyseret ved det tredje opfølgningsbesøg.
0-4 uger efter rekrutteringsbesøget
Overholdelse af kostanbefalinger
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger efter rekrutteringsbesøget
Kostvurdering i hver gruppe vil blive udført ved det andet, tredje og fjerde opfølgningsbesøg for at kontrollere overholdelse af kostanbefalinger.
2, 4 og 8 uger efter rekrutteringsbesøget
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger efter rekrutteringsbesøget
Svangerskabsforøgelse i hver gruppe vil blive analyseret ved det andet, tredje og fjerde opfølgningsbesøg.
2, 4 og 8 uger efter rekrutteringsbesøget
Fødselsmåde (hastighed af vaginal fødsel/kejsersnit)
Tidsramme: 24-72 timer efter leveringen
Hyppigheden af ​​vaginal fødsel versus kejsersnit i hver gruppe vil blive analyseret ved det femte opfølgningsbesøg.
24-72 timer efter leveringen
Føtal fødselsvægt
Tidsramme: 24-72 timer efter leveringen
Føtal fødselsvægt i hver gruppe vil blive analyseret ved det femte opfølgningsbesøg.
24-72 timer efter leveringen
Neonatal glykæmi
Tidsramme: 24-72 timer efter leveringen
Neonatal glykæmi i hver gruppe vil blive analyseret ved det femte opfølgningsbesøg for at kontrollere frekvensen af ​​neonatal hypoglykæmi.
24-72 timer efter leveringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studieleder: Mirosław Wielgoś, MD PhD, Prof., Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 931156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

De afidentificerede deltagerdata vil blive tilgængelige ved offentliggørelse af protokollen og resultaterne af undersøgelsen. Studieprotokollen vil være tilgængelig umiddelbart efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive leveret på rimelig anmodning for enhver efter et metodisk forsvarligt forslag (kontaktoplysninger: amajewska2@wum.edu.pl).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med Flash-glukoseovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner