Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pikasokerin seuranta raskausdiabetes mellitus: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja (FLAMINGO)

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: AGATA MAJEWSKA, Medical University of Warsaw

Raskausdiabetes mellitus (GDM) on glukoosi-intoleranssi, joka diagnosoidaan ensimmäistä kertaa raskauden aikana. Kirjallisuuden mukaan GDM:ää sairastaa 3-10 % raskaana olevista naisista ja se on riskitekijä useille äidin ja sikiön komplikaatioille. Raskauden aikana GDM lisää merkittävästi sikiön makrosomian, olkapään dystosian, synnytysvamman ja keisarinleikkauksen riskiä. Lisäksi GDM:n pitkäaikaisia ​​komplikaatioita ovat lisääntynyt riski sairastua tyypin 2 diabetekseen äidillä sekä lisääntynyt liikalihavuuden, diabeteksen ja metabolisen oireyhtymän esiintyminen heidän lapsillaan. On hyvin dokumentoitu, että edellä mainittujen komplikaatioiden riski kasvaa äidin hyperglykemian tason myötä.

Asianmukainen glykemian hallinta on yksi GDM:n tehokkaan hoidon avaintekijöistä. Viime aikoihin asti glukoosin seurantaa suoritettiin vain glukoosimittareilla, jotka vaativat useita sormenpistoja. Nykyään glykemian seurantajärjestelmien, kuten flash-glukoosivalvonnan (FGM) kehityksen ansiosta glukoositasoja voidaan mitata vähemmän invasiivisesti ihonalaisen sensorin avulla. Kuten eräässä tutkimuksessa osoitettiin, FGM:ää käytettiin käytön helppouden vuoksi 3 kertaa useammin glykemian hallintamenetelmänä kuin SMBG:tä. Tämän seurauksena FGM-ryhmän potilailla oli merkittävästi parempi verensokerin hallinta.

Tutkimuksemme päätarkoituksena on arvioida uuden glukemian hallintamenetelmän (FGM) vaikutusta GDM:n hoidon tehokkuuteen. Analysoimalla tämän tutkimuksen tuloksia, kuten keskimääräisiä glykemiatasoja, insuliinihoitoa tarvitsevien naisten määrää ja äidin ja sikiön perinataalisia tuloksia, tutkijat tarjoavat tieteellisen perustan sukupuolielinten silpomisen yleisemmälle käytölle GDM:stä kärsivien raskaana olevien naisten populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Varsovan lääketieteellisen yliopiston 1. synnytys- ja gynekologian osastolla. Tutkimukseen otetaan mukaan 100 naista 24-28 raskausviikolla. Naiset, joilla on diagnosoitu GDM ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan yksilöllisesti pikaglukoosin seuranta- (n=50) tai verensokerin itsevalvonta (n=50) -ryhmään.

Opintoryhmä saa ohjeet Freestyle Libre -sovelluksen käyttämiseen glykemiatulosten mittaamiseen ja keräämiseen matkapuhelimella.

Verrokkiryhmälle tiedotetaan glukoosimittareiden oikeasta käytöstä.

Kaikki osallistujat ovat velvollisia mittaamaan glukoosipitoisuudet paaston ja 1 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä glukoosipitoisuudesta päivittäin, sekä kerran viikossa keskiyön mittauksen.

Kaikki osallistujat saavat ravitsemussuosituksia raskausdiabetes mellitukseen ja suosituksia päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen raskauden aikana.

Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi kaikki osallistujat saavat rannekkeen, joka mahdollistaa askelten mittaamisen.

Potilaan ruokailutottumusten arviointi perustuu Puolan kansallisen kansanterveyslaitoksen - National Institute of Hygiene -laitoksen laatimaan syömisarviointitestiin.

Äidistä ja vastasyntyneestä kerätään kliiniset ja laboratoriotulokset analysoitavaksi raskauden aikana.

Synnytyksen jälkeen tutkimushenkilöstö hakee seurantakäynnillä äidin ja vastasyntyneen tulokset potilaan sairaushistoriasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Starynkiewicza Sq. 1/3
      • Warsaw, Starynkiewicza Sq. 1/3, Puola, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • yksittäinen raskaus 24-28 raskausviikolla
  • raskausdiabetes mellituksen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • moninkertainen raskaus
  • sikiön epämuodostumat
  • raskausta edeltävä diabetes mellitus
  • krooninen tai raskauden aiheuttama verenpainetauti
  • krooninen munuais- tai maksasairaus, koeputkihedelmöitys
  • toimitus
  • kalvojen ennenkypsä repeämä
  • istukan previa
  • kuolleena syntynyt
  • tupakointi raskauden aikana
  • lääkkeiden saanti, mukaan lukien: metyylidopa, tetrasykliini, asetylosalisyylihappo, asetaminofeeni, ibuprofeeni, L-dopa, tolatsamidi, tolbutamidi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FreeStyle Libre™
FreeStyle Libre™ sisältää 50 raskaana olevaa 24–28 raskausviikkoa olevaa naista, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes ja jotka saavat ihonalaisen anturin glukoosin seurantaa varten (FreeStyle Libre™; Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) 4 viikon ajan.
Laite: Flash-glukoosivalvonta
Flash Glucose Monitoring FreeStyle Libre™ -anturi (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) asetetaan ihon alle, ja sitä käytetään 14 päivän ajan, sitten poistetaan ja vaihdetaan toiseen anturiin seuraavien 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA)
Active Comparator: iXell®
iXell® koostuu 50 raskaana olevasta 24–28 raskausviikolla olevasta naisesta, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes ja jotka seuraavat glukoosiaan tavallisella glukoosimittarilla (iXell®; Genexo sp; Varsova, Puola) 4 viikon ajan.
Laite: Verensokerin itsevalvonta
Verensokerin itsevalvonta tavallisella glukoosimittarilla (iXell®; Genexo sp; Varsova, Puola) suoritettiin ihopunktiolla 4 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • iXell®; Genexo sp; Varsova, Puola

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset glykemiatulokset (paasto- ja 1 tunnin glukoosipitoisuudet aterian jälkeen)
Aikaikkuna: 28 päivää rekrytointikäynnin jälkeen
Glykemiatulosten analyysi Puolan synnytyslääkäri- ja gynekologiyhdistyksen (PSOG) suositusten mukaisesti raskausdiabetes mellitukselle.
28 päivää rekrytointikäynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinihoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen
Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa, analysoidaan toisella, kolmannella ja neljännellä seurantakäynnillä.
2, 4 ja 8 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen
Pitkäaikainen glykeeminen hallinta käyttämällä veren seerumin HbA1c-pitoisuutta
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen
Ero seerumin HbA1c-pitoisuuksissa kussakin ryhmässä analysoidaan kolmannella ja neljännellä seurantakäynnillä.
4 ja 8 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen
Hypoglykemiajaksojen lukumäärä (glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen
Hypoglykemiajaksojen lukumäärä kussakin ryhmässä analysoidaan kolmannella käynnillä sen tarkistamiseksi, onko ryhmien välillä eroja.
0-4 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen
Fyysinen aktiivisuus kuukauden analyysi
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen
Päivittäisten askelten lukumäärä kussakin ryhmässä analysoidaan kolmannella seurantakäynnillä.
0-4 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen
Ruokavalio suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen
Jokaisen ryhmän ruokavalion arviointi suoritetaan toisella, kolmannella ja neljännellä seurantakäynnillä, jotta varmistetaan ruokavaliosuositusten noudattaminen.
2, 4 ja 8 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen
Raskauspainon nousu kussakin ryhmässä analysoidaan toisella, kolmannella ja neljännellä seurantakäynnillä.
2, 4 ja 8 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen
Synnytystapa (emättimen synnytysnopeus/ keisarileikkaus)
Aikaikkuna: 24-72 tuntia toimituksesta
Emättimen synnytys verrattuna keisarinleikkaukseen kussakin ryhmässä analysoidaan viidennellä seurantakäynnillä.
24-72 tuntia toimituksesta
Sikiön syntymäpaino
Aikaikkuna: 24-72 tuntia toimituksesta
Sikiön syntymäpaino kussakin ryhmässä analysoidaan viidennellä seurantakäynnillä.
24-72 tuntia toimituksesta
Vastasyntyneen glykemia
Aikaikkuna: 24-72 tuntia toimituksesta
Vastasyntyneen glykemia kussakin ryhmässä analysoidaan viidennellä seurantakäynnillä vastasyntyneen hypoglykemian määrän tarkistamiseksi.
24-72 tuntia toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mirosław Wielgoś, MD PhD, Prof., Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 931156

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat osallistujatiedot tulevat saataville, kun tutkimuspöytäkirja ja tulokset julkaistaan. Tutkimuspöytäkirja on saatavilla välittömästi julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan perustellusta pyynnöstä kenelle tahansa metodologisesti järkevän ehdotuksen jälkeen (yhteystiedot: amajewska2@wum.edu.pl).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa