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外傷への反応を評価するための HEAD 傷害血清マーカーとマルチモダリティ (HeadSMART II)

2021年8月2日 更新者：BRAINBox Solutions Inc

外傷 II への反応を評価するための HEAD 傷害血清マーカーとマルチモダリティ

HeadSMART II (頭部損傷血清マーカーおよび外傷 II に対する反応を評価するためのマルチモダリティ) の目標は、軽度の外傷性脳損傷患者の診断と予後を支援するために、体外診断、BRAINBox TBI テストを開発することです。関連する神経認知障害を測定するための血液バイオマーカー、臨床評価、およびツールを組み込むことによって。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、血液バイオマーカー、臨床評価、神経認知能力、神経心理学的特徴を含むマルチモダリティアプローチを使用してデータを収集し、軽度の外傷性脳損傷 (TBI) と慢性症状の可能性がある被験者を特定することを提案しています。

これは、最大 2000 人の被験者を登録することを期待する観察研究です。 これらの被験者には、意図された使用集団、鈍的頭部外傷で救急部門または緊急治療を受けている被験者が含まれます。 データは、T=0、14 日、30 日、90 日の 4 つの時点で収集され、診断と予後の両方の主張のアルゴリズムを構築および検証できます。

対照集団、健康で外傷のみ（頭部外傷なし）がアッセイ開発に含まれます。 これらのグループのデータは、T=0 および 14 日で収集されます (外傷管理のみ)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
          • Lucas Lemar
          • 電話番号：913-588-3580
        • 主任研究者：
          • Chad Cannon, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Harper University Hospital
        • コンタクト：
          • Justin Sabol
        • 主任研究者：
          • Robert Welch, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Detroit Receiving
        • コンタクト：
          • Justin Sabol
        • 主任研究者：
          • Robert Welch, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • 募集
        • Sinai Grace Hospital
        • コンタクト：
          • Justin Sabol
        • 主任研究者：
          • Robert Welch, MD
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
        • コンタクト：
          • Kian Merchant-Borna, MPH, MBA
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Bazarian, MD
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook Medicine
        • 主任研究者：
          • Adam Singer, MD
        • コンタクト：
          • Maria Taylor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
          • Hannah Zamore
        • 主任研究者：
          • Danielle Sandsmark, MD
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • John Peter Smith (JPS) Health Network
        • コンタクト：
          • Maximillian Masuda
        • 主任研究者：
          • James P d'Etienne, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub
        • コンタクト：
          • Kelly Keene
          • 電話番号：713-873-9818
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/St. Luke's Medical Center
        • コンタクト：
          • Kelly Keene
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Carilion Clinic
        • コンタクト：
          • Daniella Rodriguez
          • 電話番号：540-588-3183
        • 主任研究者：
          • Damon R Kuehl, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-鈍的頭部外傷で救急部門または緊急治療を受けている被験者。

説明

対象疾患対象者

包含基準:

  1. 年齢>=18歳
  2. 血液サンプルを提供する能力;受傷から96時間以内
  3. -インフォームドコンセントを提供する能力。 同意は、法定代理人 (LAR) の支援により得ることができます。
  4. 鈍的頭部外傷で救急部門 (ED) または緊急治療 (UC) を受診する必要があります

除外基準:

  1. -スクリーニング時にEDで提示されたグラスゴー昏睡スケール（GCS）スコア<13
  2. EDでのプレゼンテーション時に全身麻酔が必要
  3. 日常生活に介助が必要な認知症と診断された方
  4. -過去6か月以内に医師の診察が必要な頭部外傷
  5. -昨年以内に化学療法または放射線を受けた
  6. -無効な転帰、脳腫瘍、てんかんまたは頭蓋内手術/出血を伴う脳卒中の病歴
  7. 過去90日間の精神科入院
  8. -過去4週間以内の輸血
  9. 非稼働電話番号
  10. -介入臨床試験の現在の参加者
  11. iPad で学習タスクを実行できない (例: 読書に必要な矯正レンズを着用していない、両手が使えない)
  12. -PI、臨床医または研究スタッフがこの臨床試験への参加に不適切であると見なした被験者

コントロール被験者

含まれるもの:

  1. 年齢>=18歳
  2. 血液サンプルを提供する能力; (負傷から 96 時間以内のトラウマ コントロール (TC) の場合)
  3. -インフォームドコンセントを提供する能力。 (TC の同意については、法定代理人 (LAR) の支援により得ることができます。
  4. X線を必要とする少なくとも1つの怪我で救急部門または緊急治療に出席する（TCのみ）
  5. 健康で処方薬を服用していない (Healthy Controls (HC) のみ)

除外：

  1. 頭部外傷または来院時の頭部外傷の症状
  2. 過去6か月以内に医師の診察が必要な頭部外傷
  3. 内臓損傷（例： 入院が必要な肝裂傷、肺挫傷、脊髄損傷）
  4. EDでのプレゼンテーション時に全身麻酔が必要
  5. 日常生活に介助が必要な認知症と診断された方
  6. -昨年以内に化学療法または放射線を受けた
  7. -無効な転帰、脳腫瘍、てんかんまたは頭蓋内手術/出血を伴う脳卒中の病歴
  8. 過去90日間の精神科入院
  9. -過去4週間以内の輸血
  10. 非稼働電話番号
  11. -介入臨床試験の現在の参加者
  12. iPad で学習タスクを実行できない (例: 読書に必要な矯正レンズを着用していない、両手が使えない)
  13. -PI、臨床医または研究スタッフがこの臨床試験への参加に不適切であると見なした被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対象条件
-鈍的頭部外傷で救急部門（ED）または緊急治療（UC）を受診している被験者
行動：認知評価
自己管理認知バッテリー
行動：患者報告による神経学的転帰評価
標準的な神経認知および神経心理学的検査
手順：採血
全血、血清、RNAの検体採取
トラウマコントロール
-X線を必要とするEDまたはUCに来ているが、頭部外傷がない被験者
行動：認知評価
自己管理認知バッテリー
行動：患者報告による神経学的転帰評価
標準的な神経認知および神経心理学的検査
手順：採血
全血、血清、RNAの検体採取
健康管理
健康で処方薬を服用していない被験者
行動：認知評価
自己管理認知バッテリー
手順：採血
全血、血清、RNAの検体採取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Expert Clinical Diagnosis と比較した BRAINBox TBI Test を使用した軽度の外傷性脳損傷診断の相関関係
時間枠：30日
専門委員会による臨床診断と比較した診断の感度と特異度
30日
BRAINBox TBI テストの結果を使用して、軽度の外傷性脳損傷の被験者について、14 日、30 日、および 90 日で症状があるリスク層別化を決定します。
時間枠：最長90日
定義済みの時点での脳震盪後の症状と比較した、慢性症状のリスクの感度と特異性
最長90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BRAINBox Solutions Inc

捜査官

  • 主任研究者：Frank Peacock, MD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月31日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIN01001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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