PÄÄvaurioseerumimarkkerit ja useat menetelmät traumavasteen arvioimiseksi (HeadSMART II)
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: BRAINBox Solutions Inc
PÄÄvaurioseerumimarkkerit ja monimuotoiset toiminnot trauma II -vasteen arvioimiseksi
HeadSMART II:n (HEAD trauma Serum markkers and Multi-modalities for Assessing Response to Trauma II) tavoitteena on kehittää In-Vitro Diagnostic, BRAINBox TBI -testi, joka auttaa diagnosoimaan ja ennustamaan potilaita, joilla on lievä traumaattinen aivovamma. yhdistämällä veren biomarkkereita, kliinisiä arviointeja ja työkaluja niihin liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden mittaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tietojen keräämistä käyttämällä multimodaalista lähestymistapaa, mukaan lukien veren biomarkkerit, kliiniset arvioinnit, neurokognitiivinen suorituskyky ja neuropsykologiset ominaisuudet, jotta voidaan tunnistaa henkilöt, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio (TBI) ja heidän kroonisten oireidensa todennäköisyys.
Tämä on havaintotutkimus, johon odotetaan ilmoittautuvan jopa 2000 koehenkilöä. Näihin aiheisiin kuuluvat käyttötarkoitus, päivystykseen tai kiireelliseen hoitoon saapuvat kohteet, joilla on tylppä päävamma. Tietoja kerätään neljältä aikapisteeltä, T = 0, 14 päivää, 30 päivää ja 90 päivää, jotta voidaan rakentaa ja validoida algoritmeja sekä diagnoosi- että ennustevaatimuksia varten.
Kontrollipopulaatiot, terveet ja vain traumaattiset (ei pään traumaa) otetaan mukaan määrityksen kehittämiseen. Tiedot kerätään näistä ryhmistä T=0 ja 14 päivää (vain traumakontrolli).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donna Edmonds
- Puhelinnumero: 804-212-2975
- Sähköposti: dedmonds@brainboxinc.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Brown, MS
- Puhelinnumero: 408-881-2611
- Sähköposti: abrown@brainboxinc.com
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucas Lemar
- Puhelinnumero: 913-588-3580
-
Päätutkija:
- Chad Cannon, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Harper University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Sabol
-
Päätutkija:
- Robert Welch, MD
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Detroit Receiving
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Sabol
-
Päätutkija:
- Robert Welch, MD
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Rekrytointi
- Sinai Grace Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Sabol
-
Päätutkija:
- Robert Welch, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kian Merchant-Borna, MPH, MBA
-
Päätutkija:
- Jeffrey Bazarian, MD
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook Medicine
-
Päätutkija:
- Adam Singer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Taylor
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Zamore
-
Päätutkija:
- Danielle Sandsmark, MD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- John Peter Smith (JPS) Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Maximillian Masuda
-
Päätutkija:
- James P d'Etienne, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine/Ben Taub
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Keene
- Puhelinnumero: 713-873-9818
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine/St. Luke's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Keene
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Carilion Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniella Rodriguez
- Puhelinnumero: 540-588-3183
-
Päätutkija:
- Damon R Kuehl, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Päivystykseen tai kiireelliseen hoitoon saapuvat koehenkilöt, joilla on tylppä päävamma.
Kuvaus
Kohdekunnon kohteet
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 vuotta
- Kyky tarjota verinäyte; 96 tunnin sisällä loukkaantumisesta
- Kyky antaa tietoinen suostumus. Suostumus voidaan saada laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) avulla.
- Tylsän pään vamman kanssa tulee hakeutua päivystykseen (ED) tai kiireelliseen hoitoon (UC).
Poissulkemiskriteerit:
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä < 13, ED:ssä seulonnan aikana
- Yleisanestesian tarve esittelyhetkellä ED:ssä
- Diagnosoitu dementia, joka tarvitsee apua päivittäiseen elämään
- Mikä tahansa pään trauma, joka on vaatinut lääkärinhoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana
- Aiempi aivohalvaus, jolla on vammauttavia tuloksia, aivokasvain, epilepsia tai kallonsisäinen leikkaus/verenvuoto
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 90 päivän aikana
- Verensiirto edellisten 4 viikon aikana
- Puhelinnumero ei toimi
- Nykyinen interventiokliinisen tutkimuksen osallistuja
- Opintotehtäviä ei voi suorittaa iPadilla (esim. Lukemisen edellyttämien korjaavien linssien käyttämättä jättäminen, kyvyttömyys käyttää molempia käsiä)
- PI, hoitava kliinikko tai tutkimushenkilökunta katsoi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Ohjauskohteet
Sisällytä:
- Ikä >=18 vuotta
- Kyky tarjota verinäyte; (Trauma Controls (TC:t) 96 tunnin sisällä loukkaantumisesta)
- Kyky antaa tietoinen suostumus. (TC:n suostumus voidaan saada laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) avulla)
- Esittelee päivystykseen tai kiireelliseen hoitoon vähintään yhden röntgenkuvausta vaativan vamman (vain TC:t)
- Terve ja et käytä reseptilääkkeitä (vain Healthy Controls (HC:t))
Poissulkeminen:
- Päävamma tai oireet, joihin liittyy päävamma esittelyhetkellä
- Lääkärin hoitoa vaatinut päävamma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sisäelinten vaurio (esim. maksan haavauma, keuhkoruskeat, selkäydinvaurio), joka vaatii sairaalahoitoa
- Yleisanestesian tarve esittelyhetkellä ED:ssä
- Diagnosoitu dementia, joka tarvitsee apua päivittäiseen elämään
- Sai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana
- Aiempi aivohalvaus, jolla on vammauttavia tuloksia, aivokasvain, epilepsia tai kallonsisäinen leikkaus/verenvuoto
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 90 päivän aikana
- Verensiirto edellisten 4 viikon aikana
- Puhelinnumero ei toimi
- Nykyinen interventiokliinisen tutkimuksen osallistuja
- Opintotehtäviä ei voi suorittaa iPadilla (esim. Lukemisen edellyttämien korjaavien linssien käyttämättä jättäminen, kyvyttömyys käyttää molempia käsiä)
- PI, hoitava kliinikko tai tutkimushenkilökunta katsoi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavoite kunto
Potilaat, jotka hakeutuvat päivystykseen (ED) tai kiireelliseen hoitoon (UC), joilla on tylppä päävamma
|
Itsesäädettävä kognitiivinen akku
Normaalit neurokognitiiviset ja neuropsykologiset testit
Näytteenotto kokoverestä, seerumista, RNA:sta
|
|
Trauma Control
Koehenkilöt, jotka hakeutuvat ensiapuun tai UC:lle, jotka vaativat röntgenkuvan, mutta joilla ei ole pään traumaa
|
Itsesäädettävä kognitiivinen akku
Normaalit neurokognitiiviset ja neuropsykologiset testit
Näytteenotto kokoverestä, seerumista, RNA:sta
|
|
Terve ohjaus
Terveet henkilöt, jotka eivät käytä reseptilääkkeitä
|
Itsesäädettävä kognitiivinen akku
Näytteenotto kokoverestä, seerumista, RNA:sta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lievän traumaattisen aivovaurion diagnoosin korrelaatio BRAINBox TBI -testillä verrattuna Expert Clinical Diagnoosiin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Diagnoosin herkkyys ja spesifisyys verrattuna asiantuntijakomitean kliiniseen diagnoosiin
|
30 päivää
|
|
Määritä BRAINBox TBI -testin tulosten avulla oireiden riskikerrostuminen 14, 30 ja 90 päivän kohdalla potilaille, joilla on lievä traumaattinen aivovamma.
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Kroonisten oireiden riskin herkkyys ja spesifisyys verrattuna aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin ennalta määrätyinä ajankohtina
|
jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN01001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .