Marcadores séricos de lesiones en la cabeza y multimodalidades para evaluar la respuesta al trauma (HeadSMART II)
2 de agosto de 2021 actualizado por: BRAINBox Solutions Inc
Marcadores séricos de lesiones en la cabeza y multimodalidades para evaluar la respuesta al trauma II
El objetivo de HeadSMART II (HEAD lesion Serum markers and Multi-modalities for Assessing Response to Trauma II) es desarrollar un diagnóstico in vitro, la prueba BRAINBox TBI, para ayudar en el diagnóstico y pronóstico de pacientes con lesión cerebral traumática leve, mediante la incorporación de biomarcadores sanguíneos, evaluaciones clínicas y herramientas para medir las deficiencias neurocognitivas asociadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio propone recopilar datos utilizando un enfoque multimodal que incluye biomarcadores sanguíneos, evaluaciones clínicas, rendimiento neurocognitivo y características neuropsicológicas, para identificar sujetos con una lesión cerebral traumática (TBI) leve y su probabilidad de síntomas crónicos.
Este es un estudio observacional con la expectativa de inscribir hasta 2000 sujetos. Estos sujetos incluirán la población de uso previsto, sujetos que se presenten en el Departamento de Emergencias o Atención de Urgencias con un traumatismo craneoencefálico cerrado. Los datos se recopilarán en cuatro puntos de tiempo, T=0, 14 días, 30 días y 90 días, para permitir la construcción y validación de algoritmos para reclamos de diagnóstico y pronóstico.
Se incluirán poblaciones de control, sanas y traumatizadas únicamente (sin traumatismo craneoencefálico) para el desarrollo del ensayo. Los datos se recopilarán para estos grupos en T = 0 y 14 días (solo control de trauma).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Donna Edmonds
- Número de teléfono: 804-212-2975
- Correo electrónico: dedmonds@brainboxinc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Brown, MS
- Número de teléfono: 408-881-2611
- Correo electrónico: abrown@brainboxinc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Lucas Lemar
- Número de teléfono: 913-588-3580
-
Investigador principal:
- Chad Cannon, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Harper University Hospital
-
Contacto:
- Justin Sabol
-
Investigador principal:
- Robert Welch, MD
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Detroit Receiving
-
Contacto:
- Justin Sabol
-
Investigador principal:
- Robert Welch, MD
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Reclutamiento
- Sinai Grace Hospital
-
Contacto:
- Justin Sabol
-
Investigador principal:
- Robert Welch, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Reclutamiento
- University of Rochester Medical Center
-
Contacto:
- Kian Merchant-Borna, MPH, MBA
-
Investigador principal:
- Jeffrey Bazarian, MD
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook Medicine
-
Investigador principal:
- Adam Singer, MD
-
Contacto:
- Maria Taylor
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Hannah Zamore
-
Investigador principal:
- Danielle Sandsmark, MD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- John Peter Smith (JPS) Health Network
-
Contacto:
- Maximillian Masuda
-
Investigador principal:
- James P d'Etienne, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine/Ben Taub
-
Contacto:
- Kelly Keene
- Número de teléfono: 713-873-9818
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine/St. Luke's Medical Center
-
Contacto:
- Kelly Keene
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Reclutamiento
- Carilion Clinic
-
Contacto:
- Daniella Rodriguez
- Número de teléfono: 540-588-3183
-
Investigador principal:
- Damon R Kuehl, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que acuden al Departamento de Emergencias o Atención de Urgencias con un traumatismo craneoencefálico cerrado.
Descripción
Sujetos de condición objetivo
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años
- Capacidad para proporcionar una muestra de sangre; dentro de las 96 horas de la lesión
- Capacidad para dar consentimiento informado. El consentimiento se puede obtener con la asistencia de un representante legalmente autorizado (LAR)
- Debe presentarse al Departamento de Emergencias (ED) o Atención de Urgencias (UC) con un traumatismo craneoencefálico cerrado
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) < 13, tal como se presentó en el servicio de urgencias en el momento de la selección
- Necesidad de anestesia general en el momento de la presentación en el servicio de urgencias
- Demencia diagnosticada que requiere asistencia para la vida diaria
- Cualquier traumatismo craneal que requiera atención médica de un médico en los últimos 6 meses
- Recibió quimioterapia o radiación en el último año
- Antecedentes de accidente cerebrovascular con resultados incapacitantes, tumor cerebral, epilepsia o cirugía/hemorragia intracraneal
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 90 días
- Transfusión de sangre en las 4 semanas anteriores
- Número de teléfono que no funciona
- Participante actual en un ensayo clínico intervencionista
- No se pueden realizar tareas de estudio en un iPad (p. ej. no usar lentes correctivos necesarios para leer, incapacidad para usar ambas manos)
- Sujeto considerado inadecuado para participar en este ensayo clínico por IP, médico tratante o personal del estudio de investigación
Sujetos de control
Inclusión:
- Edad >=18 años
- Capacidad para proporcionar una muestra de sangre; (Para controles de trauma (TC) dentro de las 96 horas posteriores a la lesión)
- Capacidad para dar consentimiento informado. (Para el consentimiento de TC se puede obtener con la asistencia de un representante legalmente autorizado (LAR)
- Se presenta al departamento de emergencias o atención de urgencia con al menos una lesión que requiere una radiografía (solo TC)
- Saludable y sin tomar medicamentos recetados (solo controles saludables (HC))
Exclusión:
- Traumatismo craneal o síntomas con traumatismo craneoencefálico en la presentación
- Traumatismo craneal que requiere atención médica de un médico en los últimos 6 meses
- Lesión de órganos internos (p. laceración hepática, contusión pulmonar, lesión de la médula espinal) que requiere hospitalización
- Necesidad de anestesia general en el momento de la presentación en el servicio de urgencias
- Demencia diagnosticada que requiere asistencia para la vida diaria
- Recibió quimioterapia o radiación en el último año
- Antecedentes de accidente cerebrovascular con resultados incapacitantes, tumor cerebral, epilepsia o cirugía/hemorragia intracraneal
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 90 días
- Transfusión de sangre en las 4 semanas anteriores
- Número de teléfono que no funciona
- Participante actual en un ensayo clínico intervencionista
- No se pueden realizar tareas de estudio en un iPad (p. ej. no usar lentes correctivos necesarios para leer, incapacidad para usar ambas manos)
- Sujeto considerado inadecuado para participar en este ensayo clínico por IP, médico tratante o personal del estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Condición objetivo
Sujetos que se presentan al Departamento de Emergencias (ED) o Atención de Urgencias (UC) con un traumatismo craneoencefálico cerrado
|
Batería cognitiva autoadministrada
Pruebas neurocognitivas y neuropsicológicas estándar
Recogida de muestras de sangre entera, suero, ARN
|
|
Control de traumatismos
Sujetos que acuden al ED o UC que requieren una radiografía pero no tienen un traumatismo craneoencefálico
|
Batería cognitiva autoadministrada
Pruebas neurocognitivas y neuropsicológicas estándar
Recogida de muestras de sangre entera, suero, ARN
|
|
Control Saludable
Sujetos que están sanos y no toman ningún medicamento recetado
|
Batería cognitiva autoadministrada
Recogida de muestras de sangre entera, suero, ARN
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación del diagnóstico de lesión cerebral traumática leve utilizando la prueba BRAINBox TBI en comparación con el diagnóstico clínico experto
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sensibilidad y especificidad del diagnóstico frente a un diagnóstico clínico realizado por un comité de expertos
|
30 dias
|
|
Determine la estratificación del riesgo de tener síntomas a los 14, 30 y 90 días, para sujetos con lesión cerebral traumática leve utilizando los resultados de la prueba BRAINBox TBI.
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
Sensibilidad y especificidad del riesgo de síntomas crónicos en comparación con los síntomas posteriores a la conmoción cerebral en puntos de tiempo predefinidos
|
hasta 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN01001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .