Marcadores séricos de lesão na cabeça e multimodalidades para avaliar a resposta ao trauma (HeadSMART II)
2 de agosto de 2021 atualizado por: BRAINBox Solutions Inc
Marcadores séricos de lesões na cabeça e multimodalidades para avaliar a resposta ao trauma II
O objetivo do HeadSMART II (marcadores de soro de lesão HEAD e multimodalidades para avaliar a resposta ao trauma II) é desenvolver um diagnóstico in vitro, o teste BRAINBox TBI, para auxiliar no diagnóstico e prognóstico de pacientes com lesão cerebral traumática leve, incorporando biomarcadores sanguíneos, avaliações clínicas e ferramentas para medir deficiências neurocognitivas associadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo propõe coletar dados usando uma abordagem multimodal, incluindo biomarcadores sanguíneos, avaliações clínicas, desempenho neurocognitivo e características neuropsicológicas, para identificar indivíduos com lesão cerebral traumática leve (TCE) e sua probabilidade de sintomas crônicos.
Este é um estudo observacional com expectativa de inclusão de até 2.000 indivíduos. Esses indivíduos incluirão a população de uso pretendido, indivíduos que se apresentam ao Departamento de Emergência ou Atendimento de Urgência com traumatismo craniano contuso. Os dados serão coletados em quatro pontos de tempo, T = 0, 14 dias, 30 dias e 90 dias, para permitir a construção e validação dos algoritmos para reivindicações de diagnóstico e prognóstico.
Populações de controle, saudáveis e apenas com trauma (sem traumatismo craniano) serão incluídas para o desenvolvimento do ensaio. Os dados serão coletados para esses grupos em T=0 e 14 dias (somente controle de trauma).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Donna Edmonds
- Número de telefone: 804-212-2975
- E-mail: dedmonds@brainboxinc.com
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Brown, MS
- Número de telefone: 408-881-2611
- E-mail: abrown@brainboxinc.com
Locais de estudo
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Contato:
- Lucas Lemar
- Número de telefone: 913-588-3580
-
Investigador principal:
- Chad Cannon, MD
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Harper University Hospital
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Contato:
- Justin Sabol
-
Investigador principal:
- Robert Welch, MD
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Detroit Receiving
-
Contato:
- Justin Sabol
-
Investigador principal:
- Robert Welch, MD
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Recrutamento
- Sinai Grace Hospital
-
Contato:
- Justin Sabol
-
Investigador principal:
- Robert Welch, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center
-
Contato:
- Kian Merchant-Borna, MPH, MBA
-
Investigador principal:
- Jeffrey Bazarian, MD
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook Medicine
-
Investigador principal:
- Adam Singer, MD
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Contato:
- Maria Taylor
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Hannah Zamore
-
Investigador principal:
- Danielle Sandsmark, MD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- John Peter Smith (JPS) Health Network
-
Contato:
- Maximillian Masuda
-
Investigador principal:
- James P d'Etienne, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine/Ben Taub
-
Contato:
- Kelly Keene
- Número de telefone: 713-873-9818
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine/St. Luke's Medical Center
-
Contato:
- Kelly Keene
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Carilion Clinic
-
Contato:
- Daniella Rodriguez
- Número de telefone: 540-588-3183
-
Investigador principal:
- Damon R Kuehl, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que se apresentam ao Departamento de Emergência ou Atendimento de Urgência com traumatismo craniano contuso.
Descrição
Assuntos da Condição Alvo
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos
- Capacidade de fornecer uma amostra de sangue; dentro de 96 horas após a lesão
- Capacidade de fornecer consentimento informado. O consentimento pode ser obtido com a assistência de um representante legalmente autorizado (LAR)
- Deve se apresentar ao Departamento de Emergência (DE) ou Atendimento de Urgência (UC) com um traumatismo craniano contuso
Critério de exclusão:
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 13, conforme apresentado no ED no momento da triagem
- Necessidade de anestesia geral no momento da apresentação no pronto-socorro
- Demência diagnosticada que requer assistência para a vida diária
- Qualquer traumatismo craniano que exija atenção médica de um médico nos últimos 6 meses
- Recebeu quimioterapia ou radioterapia no último ano
- História de acidente vascular cerebral com resultados incapacitantes, tumor cerebral, epilepsia ou cirurgia/hemorragia intracraniana
- Internação psiquiátrica nos últimos 90 dias
- Transfusão de sangue nas últimas 4 semanas
- Número de telefone que não funciona
- Participante atual em um ensaio clínico intervencionista
- Não é possível realizar tarefas de estudo em um iPad (por exemplo, não usar lentes corretivas necessárias para ler, incapacidade de usar as duas mãos)
- Sujeito considerado inadequado para participação neste ensaio clínico por PI, tratamento clínico ou equipe de estudo de pesquisa
Assuntos de controle
Inclusão:
- Idade >=18 anos
- Capacidade de fornecer uma amostra de sangue; (Para Controles de Trauma (TCs) dentro de 96 horas após a lesão)
- Capacidade de fornecer consentimento informado. (Para o consentimento do TC pode ser obtido com a assistência de um representante legalmente autorizado (LAR)
- Apresenta-se ao Departamento de Emergência ou Atendimento de Urgência com pelo menos uma lesão que requer um Raio-X (somente TCs)
- Saudável e sem tomar medicamentos prescritos (Somente Controles Saudáveis (HCs))
Exclusão:
- Traumatismo craniano ou sintomas com trauma craniano na apresentação
- Traumatismo craniano que requer atenção médica de um médico nos últimos 6 meses
- Lesão de órgão interno (por ex. laceração hepática, contusão pulmonar, lesão da medula espinhal) que requer internação hospitalar
- Necessidade de anestesia geral no momento da apresentação no pronto-socorro
- Demência diagnosticada que requer assistência para a vida diária
- Recebeu quimioterapia ou radioterapia no último ano
- História de acidente vascular cerebral com resultados incapacitantes, tumor cerebral, epilepsia ou cirurgia/hemorragia intracraniana
- Internação psiquiátrica nos últimos 90 dias
- Transfusão de sangue nas últimas 4 semanas
- Número de telefone que não funciona
- Participante atual em um ensaio clínico intervencionista
- Não é possível realizar tarefas de estudo em um iPad (por exemplo, não usar lentes corretivas necessárias para ler, incapacidade de usar as duas mãos)
- Sujeito considerado inadequado para participação neste ensaio clínico por PI, tratamento clínico ou equipe de estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Condição Alvo
Indivíduos que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) ou Atendimento de Urgência (UC) com traumatismo craniano contuso
|
Bateria cognitiva auto-administrada
Testes neurocognitivos e neuropsicológicos padrão
Coleta de amostra de sangue total, soro, RNA
|
|
Controle de Trauma
Indivíduos que se apresentam ao ED ou UC que requerem um raio X, mas não têm traumatismo craniano
|
Bateria cognitiva auto-administrada
Testes neurocognitivos e neuropsicológicos padrão
Coleta de amostra de sangue total, soro, RNA
|
|
Controle Saudável
Sujeitos que são saudáveis e não estão tomando nenhum medicamento prescrito
|
Bateria cognitiva auto-administrada
Coleta de amostra de sangue total, soro, RNA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação do diagnóstico de traumatismo cranioencefálico leve usando o teste BRAINBox TBI em comparação com o diagnóstico clínico especializado
Prazo: 30 dias
|
Sensibilidade e especificidade do diagnóstico em comparação com um diagnóstico clínico por um comitê de especialistas
|
30 dias
|
|
Determine a estratificação de risco de apresentar sintomas em 14, 30 e 90 dias, para indivíduos com lesão cerebral traumática leve, usando os resultados do teste BRAINBox TBI.
Prazo: até 90 dias
|
Sensibilidade e especificidade do risco de sintomas crônicos em comparação com os sintomas pós-concussão em pontos de tempo predefinidos
|
até 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN01001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .