Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery urazów głowy w surowicy i multimodalności do oceny odpowiedzi na uraz (HeadSMART II)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: BRAINBox Solutions Inc

Markery urazów głowy w surowicy i multimodalności do oceny odpowiedzi na uraz II

Celem projektu HeadSMART II (HEAD damage Serum markers and Multi-modalities for Assessing Response to Trauma II) jest opracowanie testu BRAINBox TBI do diagnostyki in vitro, aby pomóc w diagnozowaniu i prognozowaniu pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu, poprzez włączenie biomarkerów krwi, ocen klinicznych i narzędzi do pomiaru powiązanych zaburzeń neurokognitywnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu proponuje się gromadzenie danych przy użyciu podejścia multimodalnego, w tym biomarkerów krwi, ocen klinicznych, zdolności neurokognitywnych i cech neuropsychologicznych, w celu zidentyfikowania osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) i ich prawdopodobieństwem wystąpienia przewlekłych objawów.

Jest to badanie obserwacyjne, w którym oczekuje się włączenia do 2000 osób. Osoby te będą obejmowały populację, której dotyczy zamierzone zastosowanie, osoby zgłaszające się na oddział ratunkowy lub pogotowie ratunkowe z tępym urazem głowy. Dane będą gromadzone w czterech punktach czasowych, T=0, 14 dni, 30 dni i 90 dni, aby umożliwić budowanie i sprawdzanie algorytmów zarówno dla twierdzeń diagnostycznych, jak i prognoz.

Populacje kontrolne, zdrowe i tylko z urazami (bez urazów głowy) zostaną włączone do opracowania testu. Dane będą zbierane dla tych grup w T=0 i 14 dni (tylko kontrola traumy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Lucas Lemar
          • Numer telefonu: 913-588-3580
        • Główny śledczy:
          • Chad Cannon, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Harper University Hospital
        • Kontakt:
          • Justin Sabol
        • Główny śledczy:
          • Robert Welch, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Detroit Receiving
        • Kontakt:
          • Justin Sabol
        • Główny śledczy:
          • Robert Welch, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Grace Hospital
        • Kontakt:
          • Justin Sabol
        • Główny śledczy:
          • Robert Welch, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
          • Kian Merchant-Borna, MPH, MBA
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Bazarian, MD
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook Medicine
        • Główny śledczy:
          • Adam Singer, MD
        • Kontakt:
          • Maria Taylor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Hannah Zamore
        • Główny śledczy:
          • Danielle Sandsmark, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • John Peter Smith (JPS) Health Network
        • Kontakt:
          • Maximillian Masuda
        • Główny śledczy:
          • James P d'Etienne, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub
        • Kontakt:
          • Kelly Keene
          • Numer telefonu: 713-873-9818
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine/St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
          • Kelly Keene
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Daniella Rodriguez
          • Numer telefonu: 540-588-3183
        • Główny śledczy:
          • Damon R Kuehl, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zgłaszające się na oddział ratunkowy lub pogotowie ratunkowe z tępym urazem głowy.

Opis

Przedmioty warunku docelowego

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >=18 lat
  2. Możliwość dostarczenia próbki krwi; w ciągu 96 godzin od urazu
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Zgodę można uzyskać przy pomocy przedstawiciela ustawowego (LAR)
  4. Musi zgłosić się na oddział ratunkowy (ED) lub pilną opiekę (UC) z tępym urazem głowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik Glasgow Coma Scale (GCS) < 13, jak przedstawiono w ED w czasie badania przesiewowego
  2. Konieczność znieczulenia ogólnego w czasie zgłoszenia na SOR
  3. Zdiagnozowana demencja wymagająca pomocy w życiu codziennym
  4. Jakikolwiek uraz głowy wymagający pomocy lekarskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatniego roku
  6. Historia udaru z niepełnosprawnością, guza mózgu, padaczki lub operacji wewnątrzczaszkowej/krwotoku
  7. Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 90 dni
  8. Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni
  9. Nieczynny numer telefonu
  10. Aktualny uczestnik interwencyjnego badania klinicznego
  11. Nie można wykonywać zadań związanych z nauką na iPadzie (np. nienoszenie soczewek korekcyjnych niezbędnych do czytania, nieumiejętność używania obu rąk)
  12. Uczestnik uznany za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu klinicznym przez PI, lekarza prowadzącego lub personel badania naukowego

Przedmioty kontrolne

Włączenie:

  1. Wiek >=18 lat
  2. Możliwość dostarczenia próbki krwi; (Dla Trauma Controls (TC) w ciągu 96 godzin od urazu)
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody. (Zgodę TC można uzyskać przy pomocy przedstawiciela ustawowego (LAR)
  4. Zgłasza się na oddział ratunkowy lub do pilnej opieki z co najmniej jednym urazem wymagającym prześwietlenia (tylko TC)
  5. Zdrowy i nieprzyjmujący leków na receptę (tylko zdrowe grupy kontrolne)

Wykluczenie:

  1. Uraz głowy lub objawy z urazem głowy podczas prezentacji
  2. Uraz głowy wymagający pomocy lekarskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Uszkodzenie narządu wewnętrznego (np. uszkodzenie wątroby, stłuczenie płuc, uszkodzenie rdzenia kręgowego), które wymaga hospitalizacji
  4. Konieczność znieczulenia ogólnego w czasie zgłoszenia na SOR
  5. Zdiagnozowana demencja wymagająca pomocy w życiu codziennym
  6. Otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatniego roku
  7. Historia udaru z niepełnosprawnością, guza mózgu, padaczki lub operacji wewnątrzczaszkowej/krwotoku
  8. Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 90 dni
  9. Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni
  10. Nieczynny numer telefonu
  11. Aktualny uczestnik interwencyjnego badania klinicznego
  12. Nie można wykonywać zadań związanych z nauką na iPadzie (np. nienoszenie soczewek korekcyjnych niezbędnych do czytania, nieumiejętność używania obu rąk)
  13. Uczestnik uznany za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu klinicznym przez PI, lekarza prowadzącego lub personel badania naukowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Warunek docelowy
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy (ED) lub pilną opiekę (UC) z tępym urazem głowy
Behawioralne: Ocena poznawcza
Samodzielnie zarządzana bateria poznawcza
Behawioralne: Zgłaszane przez pacjentów oceny wyników neurologicznych
Standardowe testy neurokognitywne i neuropsychologiczne
Procedura: Rysunek krwi
Pobieranie próbek krwi pełnej, surowicy, RNA
Kontrola traumy
Osoby zgłaszające się na SOR lub UC wymagające prześwietlenia, ale nie mające urazu głowy
Behawioralne: Ocena poznawcza
Samodzielnie zarządzana bateria poznawcza
Behawioralne: Zgłaszane przez pacjentów oceny wyników neurologicznych
Standardowe testy neurokognitywne i neuropsychologiczne
Procedura: Rysunek krwi
Pobieranie próbek krwi pełnej, surowicy, RNA
Zdrowa kontrola
Osoby zdrowe i nie przyjmujące żadnych leków na receptę
Behawioralne: Ocena poznawcza
Samodzielnie zarządzana bateria poznawcza
Procedura: Rysunek krwi
Pobieranie próbek krwi pełnej, surowicy, RNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja rozpoznania łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu za pomocą testu BRAINBox TBI w porównaniu z diagnostyką kliniczną eksperta
Ramy czasowe: 30 dni
Czułość i specyficzność diagnozy w porównaniu z diagnozą kliniczną komisji eksperckiej
30 dni
Określ stratyfikację ryzyka wystąpienia objawów po 14, 30 i 90 dniach u osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu, korzystając z wyników testu BRAINBox TBI.
Ramy czasowe: do 90 dni
Czułość i specyficzność ryzyka wystąpienia objawów przewlekłych w porównaniu z objawami po wstrząśnieniu mózgu w określonych punktach czasowych
do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BRAINBox Solutions Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN01001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena poznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj