Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEAD Injury Serum Markers en multimodaliteiten voor het beoordelen van de respons op trauma (HeadSMART II)

2 augustus 2021 bijgewerkt door: BRAINBox Solutions Inc

HEAD Injury Serum Markers en multimodaliteiten voor het beoordelen van de respons op trauma II

Het doel van HeadSMART II (HEAD injury Serum markers and Multi-modalities for Assessing Response to Trauma II) is het ontwikkelen van een In-Vitro Diagnostic, de BRAINBox TBI-test, om te helpen bij de diagnose en prognose van patiënten met licht traumatisch hersenletsel, door het opnemen van bloedbiomarkers, klinische beoordelingen en hulpmiddelen om geassocieerde neurocognitieve stoornissen te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelt voor om gegevens te verzamelen met behulp van een multimodaliteitsbenadering, waaronder bloedbiomarkers, klinische beoordelingen, neurocognitieve prestaties en neuropsychologische kenmerken, om proefpersonen met een milde traumatische hersenbeschadiging (TBI) en hun kans op chronische symptomen te identificeren.

Dit is een observationele studie met naar verwachting tot 2000 proefpersonen. Deze proefpersonen omvatten de beoogde gebruikspopulatie, proefpersonen die zich met een stomp hoofdtrauma op de Spoedeisende Hulp of Spoedeisende Hulp melden. Er zullen gegevens worden verzameld op vier tijdstippen, T=0, 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen, om de algoritmen voor zowel diagnose- als prognoseclaims te kunnen bouwen en valideren.

Controlepopulaties, gezond en alleen trauma (geen hoofdtrauma) zullen worden opgenomen voor assayontwikkeling. Voor deze groepen worden gegevens verzameld op T=0 en 14 dagen (alleen traumacontrole).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Lucas Lemar
          • Telefoonnummer: 913-588-3580
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad Cannon, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Harper University Hospital
        • Contact:
          • Justin Sabol
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Welch, MD
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Detroit Receiving
        • Contact:
          • Justin Sabol
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Welch, MD
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Werving
        • Sinai Grace Hospital
        • Contact:
          • Justin Sabol
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Welch, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
          • Kian Merchant-Borna, MPH, MBA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Bazarian, MD
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Singer, MD
        • Contact:
          • Maria Taylor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Hannah Zamore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Sandsmark, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • John Peter Smith (JPS) Health Network
        • Contact:
          • Maximillian Masuda
        • Hoofdonderzoeker:
          • James P d'Etienne, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub
        • Contact:
          • Kelly Keene
          • Telefoonnummer: 713-873-9818
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine/St. Luke's Medical Center
        • Contact:
          • Kelly Keene
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Carilion Clinic
        • Contact:
          • Daniella Rodriguez
          • Telefoonnummer: 540-588-3183
        • Hoofdonderzoeker:
          • Damon R Kuehl, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die zich op de Spoedeisende Hulp of Spoedeisende Hulp melden met een stomp hoofdtrauma.

Beschrijving

Onderwerpen met doelconditie

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >=18 jaar
  2. Mogelijkheid om een ​​bloedmonster te verstrekken; binnen 96 uur na verwonding
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Toestemming kan worden verkregen met de hulp van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
  4. Moet aanwezig zijn op de Spoedeisende Hulp (ED) of Urgent Care (UC) met een stomp hoofdtrauma

Uitsluitingscriteria:

  1. Glasgow Coma Scale (GCS) score < 13, zoals gepresenteerd in ED op het moment van screening
  2. Noodzaak van algemene anesthesie op het moment van presentatie op de SEH
  3. Gediagnosticeerde dementie die hulp nodig heeft voor het dagelijks leven
  4. Elk hoofdtrauma waarvoor medische zorg van een arts nodig was in de afgelopen 6 maanden
  5. Kreeg chemotherapie of bestraling in het afgelopen jaar
  6. Geschiedenis van een beroerte met invaliderende uitkomsten, hersentumor, epilepsie of intracraniële chirurgie/bloeding
  7. Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 90 dagen
  8. Bloedtransfusie binnen de voorafgaande 4 weken
  9. Niet werkend telefoonnummer
  10. Huidige deelnemer aan een interventionele klinische studie
  11. Kan geen studietaken uitvoeren op een iPad (bijv. geen corrigerende lenzen dragen die nodig zijn om te lezen, onvermogen om beide handen te gebruiken)
  12. Proefpersoon die ongeschikt wordt geacht voor deelname aan dit klinisch onderzoek door PI, behandelend clinicus of onderzoekspersoneel

Onderwerpen controleren

opname:

  1. Leeftijd >=18 jaar
  2. Mogelijkheid om een ​​bloedmonster te verstrekken; (Voor Trauma Controls (TC's) binnen 96 uur na verwonding)
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. (Omdat TC's toestemming kan worden verkregen met de hulp van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
  4. Presenteert zich op de spoedeisende hulp of spoedeisende hulp met ten minste één verwonding waarvoor een röntgenfoto nodig is (alleen TC's)
  5. Gezond en geen voorgeschreven medicijnen gebruiken (alleen gezonde controles (HC's))

Uitsluiting:

  1. Hoofdtrauma of symptomen met hoofdtrauma bij presentatie
  2. Hoofdtrauma waarvoor in de afgelopen 6 maanden medische zorg van een arts nodig was
  3. Inwendig orgaanletsel (bijv. leverscheur, longcontusie, ruggenmergletsel) waarvoor ziekenhuisopname nodig is
  4. Noodzaak van algemene anesthesie op het moment van presentatie op de SEH
  5. Gediagnosticeerde dementie die hulp nodig heeft voor het dagelijks leven
  6. Kreeg chemotherapie of bestraling in het afgelopen jaar
  7. Geschiedenis van een beroerte met invaliderende uitkomsten, hersentumor, epilepsie of intracraniële chirurgie/bloeding
  8. Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 90 dagen
  9. Bloedtransfusie binnen de voorafgaande 4 weken
  10. Niet werkend telefoonnummer
  11. Huidige deelnemer aan een interventionele klinische studie
  12. Kan geen studietaken uitvoeren op een iPad (bijv. geen corrigerende lenzen dragen die nodig zijn om te lezen, onvermogen om beide handen te gebruiken)
  13. Proefpersoon die ongeschikt wordt geacht voor deelname aan dit klinisch onderzoek door PI, behandelend clinicus of onderzoekspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Doelconditie
Proefpersonen die zich op de Spoedeisende Hulp (ED) of Urgent Care (UC) presenteren met een stomp hoofdtrauma
Gedragsmatig: Cognitieve beoordeling
Zelf toegediende cognitieve batterij
Gedragsmatig: Door de patiënt gerapporteerde neurologische uitkomstbeoordelingen
Standaard neurocognitieve en neuropsychologische tests
Procedure: Bloedafname
Specimenverzameling van volbloed, serum, RNA
Traumabestrijding
Proefpersonen die zich op de SEH of UC presenteren en een röntgenfoto nodig hebben, maar geen hoofdtrauma hebben
Gedragsmatig: Cognitieve beoordeling
Zelf toegediende cognitieve batterij
Gedragsmatig: Door de patiënt gerapporteerde neurologische uitkomstbeoordelingen
Standaard neurocognitieve en neuropsychologische tests
Procedure: Bloedafname
Specimenverzameling van volbloed, serum, RNA
Gezonde controle
Onderwerpen die gezond zijn en geen voorgeschreven medicijnen gebruiken
Gedragsmatig: Cognitieve beoordeling
Zelf toegediende cognitieve batterij
Procedure: Bloedafname
Specimenverzameling van volbloed, serum, RNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van diagnose van licht traumatisch hersenletsel met behulp van de BRAINBox TBI-test in vergelijking met de Expert Clinical Diagnosis
Tijdsspanne: 30 dagen
Gevoeligheid en specificiteit van de diagnose in vergelijking met een klinische diagnose door een commissie van deskundigen
30 dagen
Bepaal de risicostratificatie van het hebben van symptomen na 14, 30 en 90 dagen, voor proefpersonen met licht traumatisch hersenletsel met behulp van de BRAINBox TBI-testresultaten.
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Gevoeligheid en specificiteit van het risico op chronische symptomen in vergelijking met de symptomen na een hersenschudding op vooraf bepaalde tijdstippen
tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BRAINBox Solutions Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN01001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren