Huvudskadaserummarkörer och multimodaliteter för att bedöma respons på trauma (HeadSMART II)
2 augusti 2021 uppdaterad av: BRAINBox Solutions Inc
Huvudskadaserummarkörer och multimodaliteter för att bedöma respons på trauma II
Målet med HeadSMART II (HEAD injury Serum marks and Multi-modalities for Assessing Response to Trauma II) är att utveckla en in-vitro-diagnostik, BRAINBox TBI-testet, för att hjälpa till med diagnos och prognos för patienter med mild traumatisk hjärnskada, genom att införliva biomarkörer för blod, kliniska bedömningar och verktyg för att mäta associerade neurokognitiva funktionsnedsättningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie föreslår att samla in data med hjälp av en multimodalitetsmetod inklusive blodbiomarkörer, kliniska bedömningar, neurokognitiv prestanda och neuropsykologiska egenskaper, för att identifiera personer med en mild traumatisk hjärnskada (TBI) och deras sannolikhet för kroniska symtom.
Detta är en observationsstudie med en förväntan om att registrera upp till 2000 försökspersoner. Dessa ämnen kommer att inkludera den avsedda användningspopulationen, ämnen som vänder sig till akutmottagningen eller akutvård med ett trubbigt huvudtrauma. Data kommer att samlas in över fyra tidpunkter, T=0, 14 dagar, 30 dagar och 90 dagar, för att göra det möjligt att bygga och validera algoritmerna för både diagnos- och prognospåståenden.
Kontrollpopulationer, friska och endast trauma (inga huvudtrauma) kommer att inkluderas för analysutveckling. Data kommer att samlas in för dessa grupper vid T=0 och 14 dagar (endast traumakontroll).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Donna Edmonds
- Telefonnummer: 804-212-2975
- E-post: dedmonds@brainboxinc.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrea Brown, MS
- Telefonnummer: 408-881-2611
- E-post: abrown@brainboxinc.com
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Lucas Lemar
- Telefonnummer: 913-588-3580
-
Huvudutredare:
- Chad Cannon, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Harper University Hospital
-
Kontakt:
- Justin Sabol
-
Huvudutredare:
- Robert Welch, MD
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Detroit Receiving
-
Kontakt:
- Justin Sabol
-
Huvudutredare:
- Robert Welch, MD
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
- Rekrytering
- Sinai Grace Hospital
-
Kontakt:
- Justin Sabol
-
Huvudutredare:
- Robert Welch, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Rekrytering
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Kian Merchant-Borna, MPH, MBA
-
Huvudutredare:
- Jeffrey Bazarian, MD
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Rekrytering
- Stony Brook Medicine
-
Huvudutredare:
- Adam Singer, MD
-
Kontakt:
- Maria Taylor
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Hannah Zamore
-
Huvudutredare:
- Danielle Sandsmark, MD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- John Peter Smith (JPS) Health Network
-
Kontakt:
- Maximillian Masuda
-
Huvudutredare:
- James P d'Etienne, MD
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine/Ben Taub
-
Kontakt:
- Kelly Keene
- Telefonnummer: 713-873-9818
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine/St. Luke's Medical Center
-
Kontakt:
- Kelly Keene
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Rekrytering
- Carilion Clinic
-
Kontakt:
- Daniella Rodriguez
- Telefonnummer: 540-588-3183
-
Huvudutredare:
- Damon R Kuehl, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer som uppsöker akuten eller akutvården med ett trubbigt huvudtrauma.
Beskrivning
Måltillstånd Ämnen
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 år
- Förmåga att ge ett blodprov; inom 96 timmar efter skadan
- Förmåga att ge informerat samtycke. Samtycke kan inhämtas med hjälp av en lagligt behörig ombud (LAR)
- Måste uppsöka akutmottagningen (ED) eller akutvården (UC) med ett trubbigt huvudtrauma
Exklusions kriterier:
- Glasgow Coma Scale (GCS) poäng < 13, som presenteras i ED vid tidpunkten för screening
- Behov av generell anestesi vid tidpunkten för presentation på akuten
- Diagnostiserat demens som behöver hjälp för det dagliga livet
- Varje huvudtrauma som kräver läkarvård från en läkare under de senaste 6 månaderna
- Fick kemoterapi eller strålning under det senaste året
- Historik av stroke med invalidiserande resultat, hjärntumör, epilepsi eller intrakraniell kirurgi/blödning
- Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 90 dagarna
- Blodtransfusion under de senaste 4 veckorna
- Icke fungerande telefonnummer
- Aktuell deltagare i en interventionell klinisk prövning
- Kan inte utföra studieuppgifter på en iPad (t.ex. inte bära korrigerande linser som krävs för att läsa, oförmåga att använda båda händerna)
- Ämne som anses olämpligt för deltagande i denna kliniska prövning av PI, behandlande läkare eller forskningsstudiepersonal
Kontrollämnen
Inkludering:
- Ålder >=18 år
- Förmåga att ge ett blodprov; (För Trauma Controls (TC) inom 96 timmar efter skada)
- Förmåga att ge informerat samtycke. (För TC:s samtycke kan erhållas med hjälp av en juridiskt auktoriserad representant (LAR)
- Presenteras till akutmottagningen eller akutvården med minst en skada som kräver röntgen (endast TC)
- Frisk och tar inte receptbelagda mediciner (endast Healthy Controls (HC))
Uteslutning:
- Huvudtrauma eller symtom med huvudtrauma vid presentation
- Huvudtrauma som kräver läkarvård från en läkare under de senaste 6 månaderna
- Inre organskada (t.ex. leversår, lungkontusion, ryggmärgsskada) som kräver sjukhusvistelse
- Behov av generell anestesi vid tidpunkten för presentation på akuten
- Diagnostiserat demens som behöver hjälp för det dagliga livet
- Fick kemoterapi eller strålning under det senaste året
- Historik av stroke med invalidiserande resultat, hjärntumör, epilepsi eller intrakraniell kirurgi/blödning
- Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 90 dagarna
- Blodtransfusion under de senaste 4 veckorna
- Icke fungerande telefonnummer
- Aktuell deltagare i en interventionell klinisk prövning
- Kan inte utföra studieuppgifter på en iPad (t.ex. inte bära korrigerande linser som krävs för att läsa, oförmåga att använda båda händerna)
- Ämne som anses olämpligt för deltagande i denna kliniska prövning av PI, behandlande läkare eller forskningsstudiepersonal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Måltillstånd
Försökspersoner som uppsöker akuten (ED) eller akutvård (UC) med ett trubbigt huvudtrauma
|
Självadministrerande kognitivt batteri
Standard neurokognitiva och neuropsykologiska tester
Provsamling av helblod, serum, RNA
|
|
Traumakontroll
Försökspersoner som kommer till akutmottagningen eller UC som kräver röntgen men har inget huvudtrauma
|
Självadministrerande kognitivt batteri
Standard neurokognitiva och neuropsykologiska tester
Provsamling av helblod, serum, RNA
|
|
Hälsosam kontroll
Ämnen som är friska och som inte tar några receptbelagda mediciner
|
Självadministrerande kognitivt batteri
Provsamling av helblod, serum, RNA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av mild traumatisk hjärnskadadiagnos med hjälp av BRAINBox TBI-testet jämfört med Expert Clinical Diagnosis
Tidsram: 30 dagar
|
Diagnosens känslighet och specificitet jämfört med en klinisk diagnos av en expertkommitté
|
30 dagar
|
|
Bestäm riskskiktningen för att ha symtom efter 14, 30 och 90 dagar för försökspersoner med lindrig traumatisk hjärnskada med hjälp av BRAINBox TBI-testresultaten.
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Sensitivitet och specificitet för risken för kroniska symtom jämfört med symtom efter hjärnskakning vid fördefinierade tidpunkter
|
upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN01001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .