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Marcatori sierici di lesioni alla testa e multimodalità per valutare la risposta al trauma (HeadSMART II)

2 agosto 2021 aggiornato da: BRAINBox Solutions Inc

Marcatori sierici di lesioni alla testa e modalità multiple per valutare la risposta al trauma II

L'obiettivo di HeadSMART II (HEAD lesion Serum markers and Multi-modalities for Assessing Response to Trauma II) è quello di sviluppare una diagnostica in vitro, il test BRAINBox TBI, per aiutare nella diagnosi e nella prognosi dei pazienti con trauma cranico lieve, incorporando biomarcatori del sangue, valutazioni cliniche e strumenti per misurare i disturbi neurocognitivi associati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio propone di raccogliere dati utilizzando un approccio multimodale che includa biomarcatori del sangue, valutazioni cliniche, prestazioni neurocognitive e caratteristiche neuropsicologiche, per identificare i soggetti con una lieve lesione cerebrale traumatica (TBI) e la loro probabilità di sintomi cronici.

Questo è uno studio osservazionale con un'aspettativa di arruolamento fino a 2000 soggetti. Questi soggetti includeranno la popolazione d'uso prevista, i soggetti che si presentano al pronto soccorso o alle cure urgenti con un trauma cranico chiuso. I dati saranno raccolti in quattro punti temporali, T=0, 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni, per consentire la costruzione e la convalida degli algoritmi sia per le affermazioni di diagnosi che di prognosi.

Le popolazioni di controllo, solo sane e traumatizzate (nessun trauma cranico) saranno incluse per lo sviluppo del test. I dati saranno raccolti per questi gruppi a T=0 e 14 giorni (solo controllo del trauma).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Lucas Lemar
          • Numero di telefono: 913-588-3580
        • Investigatore principale:
          • Chad Cannon, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Harper University Hospital
        • Contatto:
          • Justin Sabol
        • Investigatore principale:
          • Robert Welch, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Detroit Receiving
        • Contatto:
          • Justin Sabol
        • Investigatore principale:
          • Robert Welch, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Reclutamento
        • Sinai Grace Hospital
        • Contatto:
          • Justin Sabol
        • Investigatore principale:
          • Robert Welch, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
          • Kian Merchant-Borna, MPH, MBA
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Bazarian, MD
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook Medicine
        • Investigatore principale:
          • Adam Singer, MD
        • Contatto:
          • Maria Taylor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Hannah Zamore
        • Investigatore principale:
          • Danielle Sandsmark, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • John Peter Smith (JPS) Health Network
        • Contatto:
          • Maximillian Masuda
        • Investigatore principale:
          • James P d'Etienne, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub
        • Contatto:
          • Kelly Keene
          • Numero di telefono: 713-873-9818
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/St. Luke's Medical Center
        • Contatto:
          • Kelly Keene
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Carilion Clinic
        • Contatto:
          • Daniella Rodriguez
          • Numero di telefono: 540-588-3183
        • Investigatore principale:
          • Damon R Kuehl, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che si presentano al pronto soccorso o cure urgenti con un trauma cranico contusivo.

Descrizione

Soggetti condizione target

Criterio di inclusione:

  1. Età >=18 anni
  2. Capacità di fornire un campione di sangue; entro 96 ore dall'infortunio
  3. Capacità di fornire il consenso informato. Il consenso può essere ottenuto con l'assistenza di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
  4. Deve presentarsi al pronto soccorso (DE) o alle cure urgenti (UC) con un trauma cranico contusivo

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) <13, come presentato in PS al momento dello screening
  2. Necessità di anestesia generale al momento della presentazione in PS
  3. Demenza diagnosticata che richiede assistenza per la vita quotidiana
  4. Qualsiasi trauma cranico che richieda cure mediche da parte di un medico negli ultimi 6 mesi
  5. Ha ricevuto chemioterapia o radiazioni nell'ultimo anno
  6. Storia di ictus con esiti invalidanti, tumore al cervello, epilessia o chirurgia/emorragia intracranica
  7. Ricovero psichiatrico negli ultimi 90 giorni
  8. Trasfusione di sangue nelle 4 settimane precedenti
  9. Numero di telefono non funzionante
  10. Attuale partecipante a uno studio clinico interventistico
  11. Non è possibile eseguire attività di studio su un iPad (ad es. non indossare lenti correttive necessarie per leggere, incapacità di usare entrambe le mani)
  12. Soggetto considerato inadatto alla partecipazione a questa sperimentazione clinica da PI, medico curante o personale dello studio di ricerca

Soggetti di controllo

Inclusione:

  1. Età >=18 anni
  2. Capacità di fornire un campione di sangue; (Per Trauma Controls (TC) entro 96 ore dall'infortunio)
  3. Capacità di fornire il consenso informato. (Per i TC il consenso può essere ottenuto con l'assistenza di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
  4. Presenta al pronto soccorso o cure urgenti con almeno un infortunio che richiede una radiografia (solo TC)
  5. Sano e che non assume farmaci da prescrizione (solo controlli sani (HC))

Esclusione:

  1. Trauma cranico o sintomi con trauma cranico alla presentazione
  2. Trauma cranico che ha richiesto cure mediche da parte di un medico negli ultimi 6 mesi
  3. Lesione degli organi interni (ad es. lacerazione epatica, contusione polmonare, lesione del midollo spinale) che richiede il ricovero ospedaliero
  4. Necessità di anestesia generale al momento della presentazione in PS
  5. Demenza diagnosticata che richiede assistenza per la vita quotidiana
  6. Ha ricevuto chemioterapia o radiazioni nell'ultimo anno
  7. Storia di ictus con esiti invalidanti, tumore al cervello, epilessia o chirurgia/emorragia intracranica
  8. Ricovero psichiatrico negli ultimi 90 giorni
  9. Trasfusione di sangue nelle 4 settimane precedenti
  10. Numero di telefono non funzionante
  11. Attuale partecipante a uno studio clinico interventistico
  12. Non è possibile eseguire attività di studio su un iPad (ad es. non indossare lenti correttive necessarie per leggere, incapacità di usare entrambe le mani)
  13. Soggetto considerato inadatto alla partecipazione a questa sperimentazione clinica da PI, medico curante o personale dello studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Condizione obiettivo
Soggetti che si presentano al pronto soccorso (DE) o alle cure urgenti (UC) con un trauma cranico contusivo
Comportamentale: Valutazione cognitiva
Batteria cognitiva autosomministrata
Comportamentale: Valutazioni degli esiti neurologici riferiti dal paziente
Test neurocognitivi e neuropsicologici standard
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di campioni di sangue intero, siero, RNA
Controllo del trauma
Soggetti che si presentano all'ED o all'UC che richiedono una radiografia ma non hanno un trauma cranico
Comportamentale: Valutazione cognitiva
Batteria cognitiva autosomministrata
Comportamentale: Valutazioni degli esiti neurologici riferiti dal paziente
Test neurocognitivi e neuropsicologici standard
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di campioni di sangue intero, siero, RNA
Controllo sano
Soggetti sani e che non assumono farmaci su prescrizione
Comportamentale: Valutazione cognitiva
Batteria cognitiva autosomministrata
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di campioni di sangue intero, siero, RNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve utilizzando il test BRAINBox TBI rispetto alla diagnosi clinica esperta
Lasso di tempo: 30 giorni
Sensibilità e specificità della diagnosi rispetto a una diagnosi clinica da parte di un comitato di esperti
30 giorni
Determinare la stratificazione del rischio di avere sintomi a 14, 30 e 90 giorni, per soggetti con lesioni cerebrali traumatiche lievi utilizzando i risultati del test BRAINBox TBI.
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Sensibilità e specificità del rischio di sintomi cronici rispetto ai sintomi post-concussione in punti temporali predefiniti
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BRAINBox Solutions Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN01001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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