Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery poranění hlavy a multimodality pro hodnocení reakce na trauma (HeadSMART II)

2. srpna 2021 aktualizováno: BRAINBox Solutions Inc

Markery séra poranění hlavy a multimodality pro hodnocení reakce na trauma II

Cílem HeadSMART II (HEAD damage Serum markers and Multi-modalities for Assessing Response to Trauma II) je vyvinout in-vitro diagnostiku, test BRAINBox TBI, který pomůže při diagnostice a prognóze pacientů s mírným traumatickým poraněním mozku, začleněním krevních biomarkerů, klinických hodnocení a nástrojů pro měření souvisejících neurokognitivních poruch.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhuje shromažďovat data pomocí multimodálního přístupu včetně krevních biomarkerů, klinických hodnocení, neurokognitivní výkonnosti a neuropsychologických charakteristik, aby bylo možné identifikovat subjekty s mírným traumatickým poraněním mozku (TBI) a jejich pravděpodobnost chronických symptomů.

Jedná se o observační studii s očekáváním zapsání až 2000 subjektů. Tyto subjekty budou zahrnovat populaci zamýšleného použití, subjekty přicházející na pohotovostní oddělení nebo urgentní péči s tupým poraněním hlavy. Data budou shromažďována ve čtyřech časových bodech, T=0, 14 dnů, 30 dnů a 90 dnů, aby bylo možné sestavit a ověřit algoritmy pro stanovení diagnózy i prognózy.

Pro vývoj testu budou zahrnuty kontrolní populace, zdravé a pouze traumatické (bez poranění hlavy). Údaje pro tyto skupiny budou sbírány v T=0 a 14 dnech (pouze kontrola traumatu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University Of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Lucas Lemar
          • Telefonní číslo: 913-588-3580
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Cannon, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Harper University Hospital
        • Kontakt:
          • Justin Sabol
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Welch, MD
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Detroit Receiving
        • Kontakt:
          • Justin Sabol
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Welch, MD
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Nábor
        • Sinai Grace Hospital
        • Kontakt:
          • Justin Sabol
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Welch, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
          • Kian Merchant-Borna, MPH, MBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Bazarian, MD
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Singer, MD
        • Kontakt:
          • Maria Taylor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Hannah Zamore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Sandsmark, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • John Peter Smith (JPS) Health Network
        • Kontakt:
          • Maximillian Masuda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James P d'Etienne, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub
        • Kontakt:
          • Kelly Keene
          • Telefonní číslo: 713-873-9818
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
          • Kelly Keene
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Daniella Rodriguez
          • Telefonní číslo: 540-588-3183
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damon R Kuehl, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty přicházející na pohotovost nebo urgentní péči s tupým poraněním hlavy.

Popis

Předměty cílového stavu

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >=18 let
  2. Schopnost poskytnout vzorek krve; do 96 hodin od zranění
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Souhlas lze získat za pomoci zákonného zástupce (LAR)
  4. Musí se dostavit na pohotovost (ED) nebo urgentní péči (UC) s tupým poraněním hlavy

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) < 13, jak je uvedeno v ED v době screeningu
  2. Nutnost celkové anestezie v době prezentace na ED
  3. Diagnostikovaná demence vyžadující pomoc pro každodenní život
  4. Jakékoli poranění hlavy vyžadující lékařskou péči lékaře během posledních 6 měsíců
  5. Během posledního roku podstoupil chemoterapii nebo ozařování
  6. Historie cévní mozkové příhody s invalidizujícími následky, mozkový nádor, epilepsie nebo intrakraniální operace/krvácení
  7. Psychiatrická hospitalizace v posledních 90 dnech
  8. Krevní transfuze během předchozích 4 týdnů
  9. Nefunkční telefonní číslo
  10. Současný účastník intervenční klinické studie
  11. Nelze provádět studijní úkoly na iPadu (např. nenosení korekčních čoček nutných ke čtení, nemožnost používat obě ruce)
  12. Subjekt považovaný za nevhodného pro účast v této klinické studii ze strany PI, ošetřujícího lékaře nebo personálu výzkumné studie

Kontrolní předměty

Zařazení:

  1. Věk >=18 let
  2. Schopnost poskytnout vzorek krve; (U Trauma Controls (TC) do 96 hodin od zranění)
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas. (Pro souhlas hlavního přispěvatele lze získat s pomocí zákonně oprávněného zástupce (LAR)
  4. Dostaví se na pohotovost nebo urgentní péči s alespoň jedním zraněním vyžadujícím rentgenový snímek (pouze TC)
  5. Zdravý a neužívající léky na předpis (pouze Health Controls (HC))

Vyloučení:

  1. Trauma hlavy nebo symptomy s traumatem hlavy při prezentaci
  2. Trauma hlavy vyžadující lékařskou péči lékaře během posledních 6 měsíců
  3. Poranění vnitřních orgánů (např. tržné rány jater, kontuze plic, poranění míchy), která vyžaduje hospitalizaci v nemocnici
  4. Nutnost celkové anestezie v době prezentace na ED
  5. Diagnostikovaná demence vyžadující pomoc pro každodenní život
  6. Během posledního roku podstoupil chemoterapii nebo ozařování
  7. Historie cévní mozkové příhody s invalidizujícími následky, mozkový nádor, epilepsie nebo intrakraniální operace/krvácení
  8. Psychiatrická hospitalizace v posledních 90 dnech
  9. Krevní transfuze během předchozích 4 týdnů
  10. Nefunkční telefonní číslo
  11. Současný účastník intervenční klinické studie
  12. Nelze provádět studijní úkoly na iPadu (např. nenosení korekčních čoček nutných ke čtení, nemožnost používat obě ruce)
  13. Subjekt považovaný za nevhodného pro účast v této klinické studii ze strany PI, ošetřujícího lékaře nebo personálu výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cílová podmínka
Subjekty přicházející na pohotovostní oddělení (ED) nebo urgentní péči (UC) s tupým poraněním hlavy
Behaviorální: Kognitivní hodnocení
Samostatně spravovaná kognitivní baterie
Behaviorální: Hodnocení neurologického výsledku hlášeného pacientem
Standardní neurokognitivní a neuropsychologické testy
Postup: Odběr krve
Odběr vzorků plné krve, séra, RNA
Kontrola traumatu
Subjekty s ED nebo UC vyžadující rentgen, ale nemají trauma hlavy
Behaviorální: Kognitivní hodnocení
Samostatně spravovaná kognitivní baterie
Behaviorální: Hodnocení neurologického výsledku hlášeného pacientem
Standardní neurokognitivní a neuropsychologické testy
Postup: Odběr krve
Odběr vzorků plné krve, séra, RNA
Zdravá kontrola
Subjekty, které jsou zdravé a neužívají žádné léky na předpis
Behaviorální: Kognitivní hodnocení
Samostatně spravovaná kognitivní baterie
Postup: Odběr krve
Odběr vzorků plné krve, séra, RNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace diagnózy lehkého traumatického poranění mozku pomocí testu BRAINBox TBI ve srovnání s expertní klinickou diagnózou
Časové okno: 30 dní
Citlivost a specifičnost diagnózy ve srovnání s klinickou diagnózou odbornou komisí
30 dní
Určete stratifikaci rizika výskytu příznaků po 14, 30 a 90 dnech u subjektů s mírným traumatickým poraněním mozku pomocí výsledků testu BRAINBox TBI.
Časové okno: až 90 dní
Citlivost a specifičnost rizika chronických příznaků ve srovnání s příznaky po otřesu mozku v předem definovaných časových bodech
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BRAINBox Solutions Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN01001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit