Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hodeskadeserummarkører og multimodaliteter for å vurdere respons på traumer (HeadSMART II)

2. august 2021 oppdatert av: BRAINBox Solutions Inc

Hodeskadeserummarkører og multimodaliteter for vurdering av respons på traume II

Målet med HeadSMART II (HEAD injury Serum marks and Multi-modalities for Assessing Response to Trauma II) er å utvikle en in-vitro diagnostikk, BRAINBox TBI-testen, for å hjelpe til med diagnostisering og prognose for pasienter med mild traumatisk hjerneskade, ved å inkludere blodbiomarkører, kliniske vurderinger og verktøy for å måle tilhørende nevrokognitive svekkelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien foreslår å samle inn data ved å bruke en multimodalitetstilnærming inkludert blodbiomarkører, kliniske vurderinger, nevrokognitiv ytelse og nevropsykologiske egenskaper, for å identifisere personer med en mild traumatisk hjerneskade (TBI) og deres sannsynlighet for kroniske symptomer.

Dette er en observasjonsstudie med en forventning om å registrere opptil 2000 forsøkspersoner. Disse emnene vil inkludere den tiltenkte brukspopulasjonen, emner som møter til akuttmottaket eller akuttmottak med stumpe hodetraumer. Data vil bli samlet inn over fire tidspunkter, T=0, 14 dager, 30 dager og 90 dager, for å tillate å bygge og validere algoritmene for både diagnose- og prognosepåstander.

Kontrollpopulasjoner, friske og kun traumer (ingen hodetraumer) vil bli inkludert for analyseutvikling. Data vil bli samlet inn for disse gruppene ved T=0 og 14 dager (kun traumekontroll).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Lucas Lemar
          • Telefonnummer: 913-588-3580
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Cannon, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Harper University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Justin Sabol
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Welch, MD
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Detroit Receiving
        • Ta kontakt med:
          • Justin Sabol
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Welch, MD
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Rekruttering
        • Sinai Grace Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Justin Sabol
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Welch, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Kian Merchant-Borna, MPH, MBA
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Bazarian, MD
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Singer, MD
        • Ta kontakt med:
          • Maria Taylor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • Hannah Zamore
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Sandsmark, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • John Peter Smith (JPS) Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Maximillian Masuda
        • Hovedetterforsker:
          • James P d'Etienne, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub
        • Ta kontakt med:
          • Kelly Keene
          • Telefonnummer: 713-873-9818
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/St. Luke's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Kelly Keene
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Daniella Rodriguez
          • Telefonnummer: 540-588-3183
        • Hovedetterforsker:
          • Damon R Kuehl, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som oppsøker legevakten eller akuttmottaket med et stumpt hodetraume.

Beskrivelse

Måltilstand Emner

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >=18 år
  2. Evne til å gi en blodprøve; innen 96 timer etter skade
  3. Evne til å gi informert samtykke. Samtykke kan innhentes med bistand fra en juridisk autorisert representant (LAR)
  4. Må presenteres for akuttmottaket (ED) eller akuttmottak (UC) med et stumpt hodetraume

Ekskluderingskriterier:

  1. Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum < 13, som presentert i ED på tidspunktet for screening
  2. Behov for generell anestesi ved presentasjonstidspunktet i ED
  3. Diagnostisert demens som trenger hjelp til dagliglivet
  4. Ethvert hodetraume som krever legehjelp fra en lege i løpet av de siste 6 månedene
  5. Fikk kjemoterapi eller stråling i løpet av det siste året
  6. Anamnese med hjerneslag med invalidiserende utfall, hjernesvulst, epilepsi eller intrakraniell kirurgi/blødning
  7. Psykiatrisk innleggelse siste 90 dager
  8. Blodoverføring innen de siste 4 ukene
  9. Ikke-fungerende telefonnummer
  10. Nåværende deltaker i en intervensjonell klinisk studie
  11. Kan ikke utføre studieoppgaver på en iPad (f.eks. ikke bruke korrigerende linser som er nødvendige for å lese, manglende evne til å bruke begge hender)
  12. Emnet anses uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av PI, behandlende kliniker eller forskningspersonell

Kontroller emner

Inkludering:

  1. Alder >=18 år
  2. Evne til å gi en blodprøve; (For Trauma Controls (TC'er) innen 96 timer etter skade)
  3. Evne til å gi informert samtykke. (For TCs samtykke kan innhentes med bistand fra en juridisk autorisert representant (LAR)
  4. Presenteres til legevakten eller akuttmottaket med minst én skade som krever røntgen (kun TC-er)
  5. Sunn og ikke tar reseptbelagte medisiner (kun sunne kontroller (HC))

Utelukkelse:

  1. Hodetraumer eller symptomer med hodetraumer ved presentasjon
  2. Hodetraumer som krever legehjelp fra en lege i løpet av de siste 6 månedene
  3. Skade på indre organer (f.eks. leverskader, lungekontusjon, ryggmargsskade) som krever innleggelse på sykehus
  4. Behov for generell anestesi ved presentasjonstidspunktet i ED
  5. Diagnostisert demens som trenger hjelp til dagliglivet
  6. Fikk kjemoterapi eller stråling i løpet av det siste året
  7. Anamnese med hjerneslag med invalidiserende utfall, hjernesvulst, epilepsi eller intrakraniell kirurgi/blødning
  8. Psykiatrisk innleggelse siste 90 dager
  9. Blodoverføring innen de siste 4 ukene
  10. Ikke-fungerende telefonnummer
  11. Nåværende deltaker i en intervensjonell klinisk studie
  12. Kan ikke utføre studieoppgaver på en iPad (f.eks. ikke bruke korrigerende linser som er nødvendige for å lese, manglende evne til å bruke begge hender)
  13. Emnet anses uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av PI, behandlende kliniker eller forskningspersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Måltilstand
Personer som oppsøker akuttmottaket (ED) eller akuttmottak (UC) med stump hodetraume
Atferdsmessig: Kognitiv vurdering
Selvadministrert kognitivt batteri
Atferdsmessig: Pasientrapporterte nevrologiske utfallsvurderinger
Standard nevrokognitive og nevropsykologiske tester
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Prøvesamling av fullblod, serum, RNA
Traumekontroll
Personer som presenterer seg for ED eller UC som krever røntgen, men har ikke et hodetraume
Atferdsmessig: Kognitiv vurdering
Selvadministrert kognitivt batteri
Atferdsmessig: Pasientrapporterte nevrologiske utfallsvurderinger
Standard nevrokognitive og nevropsykologiske tester
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Prøvesamling av fullblod, serum, RNA
Sunn kontroll
Personer som er friske og som ikke tar noen reseptbelagte medisiner
Atferdsmessig: Kognitiv vurdering
Selvadministrert kognitivt batteri
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Prøvesamling av fullblod, serum, RNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av mild traumatisk hjerneskadediagnose ved bruk av BRAINBox TBI Test sammenlignet med Expert Clinical Diagnosis
Tidsramme: 30 dager
Følsomhet og spesifisitet av diagnosen sammenlignet med en klinisk diagnose av en ekspertkomité
30 dager
Bestem risikostratifiseringen for å ha symptomer etter 14, 30 og 90 dager for personer med mild traumatisk hjerneskade ved å bruke resultatene fra BRAINBox TBI-testen.
Tidsramme: opptil 90 dager
Sensitivitet og spesifisitet av risikoen for kroniske symptomer sammenlignet med symptomene etter hjernerystelse på forhåndsdefinerte tidspunkter
opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BRAINBox Solutions Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN01001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere