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Marqueurs sériques de blessure HEAD et multi-modalités pour évaluer la réponse au traumatisme (HeadSMART II)

2 août 2021 mis à jour par: BRAINBox Solutions Inc

Marqueurs sériques de blessure HEAD et multi-modalités pour évaluer la réponse au traumatisme II

L'objectif de HeadSMART II (HEAD bless Serum markers and Multi-modalities for Assessing Response to Trauma II) est de développer un diagnostic in vitro, le test BRAINBox TBI, pour aider au diagnostic et au pronostic des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères, en incorporant des biomarqueurs sanguins, des évaluations cliniques et des outils pour mesurer les troubles neurocognitifs associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude propose de collecter des données à l'aide d'une approche multimodale comprenant des biomarqueurs sanguins, des évaluations cliniques, des performances neurocognitives et des caractéristiques neuropsychologiques, afin d'identifier les sujets présentant un traumatisme crânien léger (TBI) et leur probabilité de symptômes chroniques.

Il s'agit d'une étude observationnelle avec une attente d'inscription jusqu'à 2000 sujets. Ces sujets comprendront la population d'utilisation prévue, les sujets se présentant au service des urgences ou aux soins d'urgence avec un traumatisme crânien contondant. Les données seront collectées sur quatre points temporels, T = 0, 14 jours, 30 jours et 90 jours, pour permettre de construire et de valider les algorithmes pour les demandes de diagnostic et de pronostic.

Les populations témoins, saines et traumatisées uniquement (pas de traumatisme crânien) seront incluses pour le développement du test. Les données seront collectées pour ces groupes à T = 0 et 14 jours (contrôle des traumatismes uniquement).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Lucas Lemar
          • Numéro de téléphone: 913-588-3580
        • Chercheur principal:
          • Chad Cannon, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Harper University Hospital
        • Contact:
          • Justin Sabol
        • Chercheur principal:
          • Robert Welch, MD
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Detroit Receiving
        • Contact:
          • Justin Sabol
        • Chercheur principal:
          • Robert Welch, MD
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Recrutement
        • Sinai Grace Hospital
        • Contact:
          • Justin Sabol
        • Chercheur principal:
          • Robert Welch, MD
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
          • Kian Merchant-Borna, MPH, MBA
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Bazarian, MD
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook Medicine
        • Chercheur principal:
          • Adam Singer, MD
        • Contact:
          • Maria Taylor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Hannah Zamore
        • Chercheur principal:
          • Danielle Sandsmark, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • John Peter Smith (JPS) Health Network
        • Contact:
          • Maximillian Masuda
        • Chercheur principal:
          • James P d'Etienne, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub
        • Contact:
          • Kelly Keene
          • Numéro de téléphone: 713-873-9818
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine/St. Luke's Medical Center
        • Contact:
          • Kelly Keene
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Recrutement
        • Carilion Clinic
        • Contact:
          • Daniella Rodriguez
          • Numéro de téléphone: 540-588-3183
        • Chercheur principal:
          • Damon R Kuehl, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets se présentant au service des urgences ou aux soins urgents avec un traumatisme crânien contondant.

La description

Sujets de condition cible

Critère d'intégration:

  1. Âge >=18 ans
  2. Capacité à fournir un échantillon de sang ; dans les 96 heures suivant la blessure
  3. Capacité à donner un consentement éclairé. Le consentement peut être obtenu avec l'aide d'un représentant légal autorisé (LAR)
  4. Doit se présenter au service des urgences (ED) ou aux soins d'urgence (UC) avec un traumatisme crânien contondant

Critère d'exclusion:

  1. Score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) < 13, tel que présenté à l'urgence au moment du dépistage
  2. Nécessité d'une anesthésie générale au moment de la présentation au service des urgences
  3. Démence diagnostiquée nécessitant une assistance pour la vie quotidienne
  4. Tout traumatisme crânien nécessitant des soins médicaux d'un médecin au cours des 6 derniers mois
  5. A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours de la dernière année
  6. Antécédents d'AVC avec issue invalidante, tumeur cérébrale, épilepsie ou chirurgie/hémorragie intracrânienne
  7. Hospitalisation psychiatrique au cours des 90 derniers jours
  8. Transfusion sanguine dans les 4 semaines précédentes
  9. Numéro de téléphone non fonctionnel
  10. Participant actuel à un essai clinique interventionnel
  11. Impossible d'effectuer des tâches d'étude sur un iPad (par ex. ne pas porter de verres correcteurs nécessaires pour lire, incapacité à utiliser les deux mains)
  12. Sujet considéré comme inapte à participer à cet essai clinique par le PI, le clinicien traitant ou le personnel de l'étude de recherche

Sujets de contrôle

Inclusion:

  1. Âge >=18 ans
  2. Capacité à fournir un échantillon de sang ; (Pour les contrôles de traumatologie (TC) dans les 96 heures suivant la blessure)
  3. Capacité à donner un consentement éclairé. (Pour le consentement de TC peut être obtenu avec l'aide d'un représentant légalement autorisé (LAR)
  4. Se présente au service des urgences ou aux soins d'urgence avec au moins une blessure nécessitant une radiographie (TC uniquement)
  5. En bonne santé et ne prenant pas de médicaments sur ordonnance (témoins sains (HC) uniquement)

Exclusion:

  1. Traumatisme crânien ou symptômes avec traumatisme crânien lors de la présentation
  2. Traumatisme crânien nécessitant des soins médicaux d'un médecin au cours des 6 derniers mois
  3. Blessure aux organes internes (par ex. lacération du foie, contusion pulmonaire, lésion de la moelle épinière) nécessitant une hospitalisation
  4. Nécessité d'une anesthésie générale au moment de la présentation au service des urgences
  5. Démence diagnostiquée nécessitant une assistance pour la vie quotidienne
  6. A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours de la dernière année
  7. Antécédents d'AVC avec issue invalidante, tumeur cérébrale, épilepsie ou chirurgie/hémorragie intracrânienne
  8. Hospitalisation psychiatrique au cours des 90 derniers jours
  9. Transfusion sanguine dans les 4 semaines précédentes
  10. Numéro de téléphone non fonctionnel
  11. Participant actuel à un essai clinique interventionnel
  12. Impossible d'effectuer des tâches d'étude sur un iPad (par ex. ne pas porter de verres correcteurs nécessaires pour lire, incapacité à utiliser les deux mains)
  13. Sujet considéré comme inapte à participer à cet essai clinique par le PI, le clinicien traitant ou le personnel de l'étude de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Condition cible
Sujets se présentant au service des urgences (ED) ou aux soins urgents (UC) avec un traumatisme crânien contondant
Comportemental: Évaluation cognitive
Batterie cognitive auto-administrée
Comportemental: Évaluations des résultats neurologiques rapportés par les patients
Tests neurocognitifs et neuropsychologiques standards
Procédure: Prise de sang
Prélèvement d'échantillons de sang total, sérum, ARN
Contrôle des traumatismes
Sujets se présentant à l'urgence ou à l'UC nécessitant une radiographie mais n'ayant pas de traumatisme crânien
Comportemental: Évaluation cognitive
Batterie cognitive auto-administrée
Comportemental: Évaluations des résultats neurologiques rapportés par les patients
Tests neurocognitifs et neuropsychologiques standards
Procédure: Prise de sang
Prélèvement d'échantillons de sang total, sérum, ARN
Contrôle sain
Sujets en bonne santé et ne prenant aucun médicament sur ordonnance
Comportemental: Évaluation cognitive
Batterie cognitive auto-administrée
Procédure: Prise de sang
Prélèvement d'échantillons de sang total, sérum, ARN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du diagnostic de lésion cérébrale traumatique légère à l'aide du test BRAINBox TBI par rapport au diagnostic clinique expert
Délai: 30 jours
Sensibilité et spécificité du diagnostic par rapport à un diagnostic clinique par un comité d'experts
30 jours
Déterminez la stratification du risque d'avoir des symptômes à 14, 30 et 90 jours, pour les sujets présentant une lésion cérébrale traumatique légère à l'aide des résultats du test BRAINBox TBI.
Délai: jusqu'à 90 jours
Sensibilité et spécificité du risque de symptômes chroniques par rapport aux symptômes post-commotion cérébrale à des moments prédéfinis
jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BRAINBox Solutions Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN01001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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