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用于评估创伤反应的 HEAD 损伤血清标志物和多模态 (HeadSMART II)

2021年8月2日 更新者：BRAINBox Solutions Inc

HEAD 损伤血清标志物和多模态评估创伤反应 II

HeadSMART II（HEAD injury Serum markers and Multi-modalities for Assessing Response to Trauma II）的目标是开发一种体外诊断，即 BRAINBox TBI 测试，以帮助轻度创伤性脑损伤患者的诊断和预后，通过结合血液生物标志物、临床评估和工具来测量相关的神经认知障碍。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究建议使用多模态方法收集数据，包括血液生物标志物、临床评估、神经认知表现和神经心理学特征，以确定患有轻度创伤性脑损伤 (TBI) 的受试者及其出现慢性症状的可能性。

这是一项观察性研究，预计招募多达 2000 名受试者。 这些受试者将包括预期用途人群、因钝性头部外伤进入急诊室或紧急护理的受试者。 将在四个时间点（T=0、14 天、30 天和 90 天）收集数据，以便构建和验证诊断和预后声明的算法。

控制人群，仅健康和外伤（无头部外伤）将包括在试验开发中。 将在 T=0 和 14 天（仅创伤控制）收集这些组的数据。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 接触：
          • Lucas Lemar
          • 电话号码：913-588-3580
        • 首席研究员：
          • Chad Cannon, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Harper University Hospital
        • 接触：
          • Justin Sabol
        • 首席研究员：
          • Robert Welch, MD
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Detroit Receiving
        • 接触：
          • Justin Sabol
        • 首席研究员：
          • Robert Welch, MD
      • Detroit、Michigan、美国、48235
        • 招聘中
        • Sinai Grace Hospital
        • 接触：
          • Justin Sabol
        • 首席研究员：
          • Robert Welch, MD
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14620
        • 招聘中
        • University of Rochester Medical Center
        • 接触：
          • Kian Merchant-Borna, MPH, MBA
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Bazarian, MD
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook Medicine
        • 首席研究员：
          • Adam Singer, MD
        • 接触：
          • Maria Taylor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
        • 接触：
          • Hannah Zamore
        • 首席研究员：
          • Danielle Sandsmark, MD
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • John Peter Smith (JPS) Health Network
        • 接触：
          • Maximillian Masuda
        • 首席研究员：
          • James P d'Etienne, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub
        • 接触：
          • Kelly Keene
          • 电话号码：713-873-9818
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine/St. Luke's Medical Center
        • 接触：
          • Kelly Keene
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 招聘中
        • Carilion Clinic
        • 接触：
          • Daniella Rodriguez
          • 电话号码：540-588-3183
        • 首席研究员：
          • Damon R Kuehl, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因头部钝伤而就诊于急诊室或紧急护理的受试者。

描述

目标条件科目

纳入标准：

  1. 年龄 >=18 岁
  2. 能够提供血液样本；受伤后96小时内
  3. 提供知情同意的能力。 可以在合法授权代表 (LAR) 的协助下获得同意
  4. 必须因钝性头部外伤到急诊室 (ED) 或紧急护理 (UC)

排除标准：

  1. 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分 < 13，如筛选时 ED 中所示
  2. 在急诊就诊时需要全身麻醉
  3. 被诊断为痴呆症需要日常生活的帮助
  4. 在过去 6 个月内需要医生治疗的任何头部外伤
  5. 过去一年内接受过化疗或放疗
  6. 有致残性中风、脑肿瘤、癫痫或颅内手术/出血史
  7. 最近 90 天内的精神科住院治疗
  8. 前 4 周内输血
  9. 非工作电话号码
  10. 当前参与一项介入性临床试验
  11. 无法在 iPad 上执行学习任务（例如 没有戴阅读所需的矫正镜片，无法使用双手）
  12. PI、治疗临床医生或研究人员认为受试者不适合参与该临床试验

控制对象

包含：

  1. 年龄 >=18 岁
  2. 能够提供血液样本； （对于受伤后 96 小时内的创伤控制 (TC)）
  3. 提供知情同意的能力。 （对于 TC 的同意，可以在合法授权代表 (LAR) 的协助下获得
  4. 出现在急诊室或紧急护理中，至少有一次受伤需要 X 光检查（仅限 TC）
  5. 健康且未服用处方药（仅限健康对照 (HC)）

排除：

  1. 头部外伤或出现头部外伤的症状
  2. 在过去 6 个月内需要医生治疗的头部外伤
  3. 内脏器官损伤（例如 肝裂伤、肺挫伤、脊髓损伤）需要住院治疗
  4. 在急诊就诊时需要全身麻醉
  5. 被诊断为痴呆症需要日常生活的帮助
  6. 过去一年内接受过化疗或放疗
  7. 有致残性中风、脑肿瘤、癫痫或颅内手术/出血史
  8. 最近 90 天内的精神科住院治疗
  9. 前 4 周内输血
  10. 非工作电话号码
  11. 当前参与一项介入性临床试验
  12. 无法在 iPad 上执行学习任务（例如 没有戴阅读所需的矫正镜片，无法使用双手）
  13. PI、治疗临床医生或研究人员认为受试者不适合参与该临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
目标条件
因钝性头部外伤就诊于急诊室 (ED) 或紧急护理 (UC) 的受试者
行为的：认知评估
自我管理的认知电池
行为的：患者报告的神经学结果评估
标准神经认知和神经心理学测试
程序：抽血
全血、血清、RNA标本采集
创伤控制
需要 X 射线但没有头部外伤的 ED 或 UC 受试者
行为的：认知评估
自我管理的认知电池
行为的：患者报告的神经学结果评估
标准神经认知和神经心理学测试
程序：抽血
全血、血清、RNA标本采集
健康控制
健康且未服用任何处方药的受试者
行为的：认知评估
自我管理的认知电池
程序：抽血
全血、血清、RNA标本采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与专家临床诊断相比，使用 BRAINBox TBI 测试进行轻度创伤性脑损伤诊断的相关性
大体时间：30天
与专家委员会的临床诊断相比，诊断的敏感性和特异性
30天
使用 BRAINBox TBI 测试结果确定轻度创伤性脑损伤受试者在 14、30 和 90 天出现症状的风险分层。
大体时间：最多 90 天
与预定时间点的脑震荡后症状相比，慢性症状风险的敏感性和特异性
最多 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BRAINBox Solutions Inc

调查人员

  • 首席研究员：Frank Peacock, MD、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月31日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月2日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIN01001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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