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HEAD Injury Serum Markers und Multi-Modalities for Assessment Response to Trauma (HeadSMART II)

2. August 2021 aktualisiert von: BRAINBox Solutions Inc

HEAD Injury Serum Markers und Multimodalities for Assessment Response to Trauma II

Das Ziel von HeadSMART II (HEAD damage Serum markers and Multi-modalities for Assessing Response to Trauma II) ist die Entwicklung eines In-vitro-Diagnostikums, des BRAINBox TBI-Tests, zur Unterstützung der Diagnose und Prognose von Patienten mit leichten traumatischen Hirnverletzungen, durch Einbeziehung von Blut-Biomarkern, klinischen Bewertungen und Instrumenten zur Messung der damit verbundenen neurokognitiven Beeinträchtigungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt vor, Daten unter Verwendung eines multimodalen Ansatzes zu sammeln, der Blutbiomarker, klinische Bewertungen, neurokognitive Leistung und neuropsychologische Merkmale umfasst, um Personen mit einer leichten traumatischen Hirnverletzung (TBI) und deren Wahrscheinlichkeit für chronische Symptome zu identifizieren.

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit einer erwarteten Aufnahme von bis zu 2000 Probanden. Zu diesen Probanden gehören die für die vorgesehene Verwendung vorgesehene Population, Probanden, die sich mit einem stumpfen Kopftrauma in der Notaufnahme oder der Notaufnahme vorstellen. Die Daten werden über vier Zeitpunkte gesammelt, T = 0, 14 Tage, 30 Tage und 90 Tage, um den Aufbau und die Validierung der Algorithmen für Diagnose- und Prognoseansprüche zu ermöglichen.

Kontrollpopulationen, gesund und nur traumatisiert (kein Kopftrauma) werden in die Testentwicklung eingeschlossen. Daten werden für diese Gruppen bei T = 0 und 14 Tagen (nur Traumakontrolle) gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Lucas Lemar
          • Telefonnummer: 913-588-3580
        • Hauptermittler:
          • Chad Cannon, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Harper University Hospital
        • Kontakt:
          • Justin Sabol
        • Hauptermittler:
          • Robert Welch, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Detroit Receiving
        • Kontakt:
          • Justin Sabol
        • Hauptermittler:
          • Robert Welch, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Rekrutierung
        • Sinai Grace Hospital
        • Kontakt:
          • Justin Sabol
        • Hauptermittler:
          • Robert Welch, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
          • Kian Merchant-Borna, MPH, MBA
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Bazarian, MD
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook Medicine
        • Hauptermittler:
          • Adam Singer, MD
        • Kontakt:
          • Maria Taylor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Hannah Zamore
        • Hauptermittler:
          • Danielle Sandsmark, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • John Peter Smith (JPS) Health Network
        • Kontakt:
          • Maximillian Masuda
        • Hauptermittler:
          • James P d'Etienne, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub
        • Kontakt:
          • Kelly Keene
          • Telefonnummer: 713-873-9818
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
          • Kelly Keene
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Daniella Rodriguez
          • Telefonnummer: 540-588-3183
        • Hauptermittler:
          • Damon R Kuehl, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit einem stumpfen Kopftrauma in der Notaufnahme oder der Notaufnahme vorstellen.

Beschreibung

Themen der Zielbedingung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18 Jahre
  2. Fähigkeit, eine Blutprobe abzugeben; innerhalb von 96 Stunden nach der Verletzung
  3. Fähigkeit zur informierten Einwilligung. Die Einwilligung kann mit Hilfe eines gesetzlichen Vertreters (LAR) eingeholt werden
  4. Muss sich mit einem stumpfen Kopftrauma in der Notaufnahme (ED) oder der Urgent Care (UC) vorstellen

Ausschlusskriterien:

  1. Glasgow Coma Scale (GCS)-Score < 13, wie in ED zum Zeitpunkt des Screenings dargestellt
  2. Notwendigkeit einer Vollnarkose zum Zeitpunkt der Vorstellung in der Notaufnahme
  3. Diagnostizierte Demenz, die Unterstützung im täglichen Leben benötigt
  4. Jedes Kopftrauma, das innerhalb der letzten 6 Monate eine medizinische Behandlung durch einen Arzt erforderte
  5. Erhaltene Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb des letzten Jahres
  6. Vorgeschichte von Schlaganfall mit behindernden Folgen, Hirntumor, Epilepsie oder intrakranialer Operation/Blutung
  7. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 90 Tagen
  8. Bluttransfusion innerhalb der letzten 4 Wochen
  9. Nicht funktionierende Telefonnummer
  10. Aktueller Teilnehmer an einer interventionellen klinischen Studie
  11. Kann keine Lernaufgaben auf einem iPad durchführen (z. keine zum Lesen notwendige Korrekturbrille trägt, nicht in der Lage ist, beide Hände zu benutzen)
  12. Der Proband wurde von PI, behandelndem Kliniker oder Forschungsstudienpersonal als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen

Kontrollsubjekte

Aufnahme:

  1. Alter >=18 Jahre
  2. Fähigkeit, eine Blutprobe abzugeben; (Für Traumakontrollen (TCs) innerhalb von 96 Stunden nach der Verletzung)
  3. Fähigkeit zur informierten Einwilligung. (Für TC kann die Zustimmung mit Hilfe eines gesetzlichen Vertreters (LAR) eingeholt werden.
  4. Präsentiert sich in der Notaufnahme oder Notfallversorgung mit mindestens einer Verletzung, die eine Röntgenaufnahme erfordert (nur TCs)
  5. Gesund und keine verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen (nur gesunde Kontrollen (HC))

Ausschluss:

  1. Kopftrauma oder Symptome mit Kopftrauma bei der Vorstellung
  2. Kopftrauma, das innerhalb der letzten 6 Monate eine medizinische Versorgung durch einen Arzt erforderte
  3. Verletzung innerer Organe (z. Leberriss, Lungenquetschung, Rückenmarksverletzung), der einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert
  4. Notwendigkeit einer Vollnarkose zum Zeitpunkt der Vorstellung in der Notaufnahme
  5. Diagnostizierte Demenz, die Unterstützung im täglichen Leben benötigt
  6. Erhaltene Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb des letzten Jahres
  7. Vorgeschichte von Schlaganfall mit behindernden Folgen, Hirntumor, Epilepsie oder intrakranialer Operation/Blutung
  8. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 90 Tagen
  9. Bluttransfusion innerhalb der letzten 4 Wochen
  10. Nicht funktionierende Telefonnummer
  11. Aktueller Teilnehmer an einer interventionellen klinischen Studie
  12. Kann keine Lernaufgaben auf einem iPad durchführen (z. keine zum Lesen notwendige Korrekturbrille trägt, nicht in der Lage ist, beide Hände zu benutzen)
  13. Der Proband wurde von PI, behandelndem Kliniker oder Forschungsstudienpersonal als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zielzustand
Probanden, die sich mit einem stumpfen Kopftrauma in der Notaufnahme (ED) oder der Urgent Care (UC) vorstellen
Verhalten: Kognitive Bewertung
Selbstverwaltete kognitive Batterie
Verhalten: Vom Patienten gemeldete neurologische Ergebnisbewertungen
Neurokognitive und neuropsychologische Standardtests
Verfahren: Blutabnahme
Probenentnahme von Vollblut, Serum, RNA
Traumakontrolle
Probanden, die sich in der Notaufnahme oder UC vorstellen und eine Röntgenaufnahme benötigen, aber kein Kopftrauma haben
Verhalten: Kognitive Bewertung
Selbstverwaltete kognitive Batterie
Verhalten: Vom Patienten gemeldete neurologische Ergebnisbewertungen
Neurokognitive und neuropsychologische Standardtests
Verfahren: Blutabnahme
Probenentnahme von Vollblut, Serum, RNA
Gesunde Kontrolle
Probanden, die gesund sind und keine verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen
Verhalten: Kognitive Bewertung
Selbstverwaltete kognitive Batterie
Verfahren: Blutabnahme
Probenentnahme von Vollblut, Serum, RNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Diagnose einer leichten traumatischen Hirnverletzung mit dem BRAINBox TBI-Test im Vergleich zur klinischen Expertendiagnose
Zeitfenster: 30 Tage
Sensitivität und Spezifität der Diagnose im Vergleich zu einer klinischen Diagnose durch ein Expertengremium
30 Tage
Bestimmen Sie die Risikostratifizierung von Symptomen nach 14, 30 und 90 Tagen für Personen mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma anhand der Ergebnisse des BRAINBox TBI-Tests.
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Sensitivität und Spezifität des Risikos für chronische Symptome im Vergleich zu den Symptomen nach einer Gehirnerschütterung zu vordefinierten Zeitpunkten
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BRAINBox Solutions Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN01001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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