Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedskadeserummarkører og multimodaliteter til vurdering af respons på traumer (HeadSMART II)

2. august 2021 opdateret af: BRAINBox Solutions Inc

Hovedskadeserummarkører og multimodaliteter til vurdering af respons på traume II

Målet med HeadSMART II (HEAD injury Serum marks and Multi-modalities for Assessing Response to Trauma II) er at udvikle en in-vitro-diagnostik, BRAINBox TBI-testen, til at hjælpe med diagnosticering og prognose for patienter med mild traumatisk hjerneskade, ved at inkorporere blodbiomarkører, kliniske vurderinger og værktøjer til at måle associerede neurokognitive svækkelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at indsamle data ved hjælp af en multimodalitetstilgang, herunder blodbiomarkører, kliniske vurderinger, neurokognitiv ydeevne og neuropsykologiske karakteristika, for at identificere personer med en mild traumatisk hjerneskade (TBI) og deres sandsynlighed for kroniske symptomer.

Dette er et observationsstudie med en forventning om at tilmelde op til 2000 forsøgspersoner. Disse emner vil omfatte den tilsigtede brugspopulation, forsøgspersoner, der henvender sig til Akutafdelingen eller akut pleje med et stumpt hovedtraume. Data vil blive indsamlet på tværs af fire tidspunkter, T=0, 14 dage, 30 dage og 90 dage, for at muliggøre opbygning og validering af algoritmerne for både diagnose- og prognosekrav.

Kontrolpopulationer, raske og kun traumer (ingen hovedtraume) vil blive inkluderet til analyseudvikling. Data vil blive indsamlet for disse grupper ved T=0 og 14 dage (kun traumekontrol).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Lucas Lemar
          • Telefonnummer: 913-588-3580
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Cannon, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Harper University Hospital
        • Kontakt:
          • Justin Sabol
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Welch, MD
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Detroit Receiving
        • Kontakt:
          • Justin Sabol
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Welch, MD
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Rekruttering
        • Sinai Grace Hospital
        • Kontakt:
          • Justin Sabol
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Welch, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
          • Kian Merchant-Borna, MPH, MBA
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Bazarian, MD
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Singer, MD
        • Kontakt:
          • Maria Taylor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Hannah Zamore
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Sandsmark, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • John Peter Smith (JPS) Health Network
        • Kontakt:
          • Maximillian Masuda
        • Ledende efterforsker:
          • James P d'Etienne, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub
        • Kontakt:
          • Kelly Keene
          • Telefonnummer: 713-873-9818
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
          • Kelly Keene
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Daniella Rodriguez
          • Telefonnummer: 540-588-3183
        • Ledende efterforsker:
          • Damon R Kuehl, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der henvender sig til akutmodtagelsen eller akut pleje med et stumpt hovedtraume.

Beskrivelse

Måltilstand Emner

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=18 år
  2. Evne til at give en blodprøve; inden for 96 timer efter skaden
  3. Evne til at give informeret samtykke. Samtykke kan indhentes med bistand fra en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  4. Skal møde til Akutafdelingen (ED) eller Akutpleje (UC) med et stumpt hovedtraume

Ekskluderingskriterier:

  1. Glasgow Coma Scale (GCS) score < 13, som præsenteret i ED på tidspunktet for screening
  2. Behov for generel anæstesi på tidspunktet for præsentationen i ED
  3. Diagnosticeret demens med behov for hjælp til dagliglivet
  4. Ethvert hovedtraume, der kræver lægehjælp fra en læge inden for de sidste 6 måneder
  5. Modtaget kemoterapi eller stråling inden for det sidste år
  6. Anamnese med slagtilfælde med invaliderende udfald, hjernetumor, epilepsi eller intrakraniel kirurgi/blødning
  7. Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 90 dage
  8. Blodtransfusion inden for de foregående 4 uger
  9. Ikke-fungerende telefonnummer
  10. Aktuel deltager i et interventionelt klinisk forsøg
  11. Kan ikke udføre studieopgaver på en iPad (f.eks. ikke at bære korrigerende linser, der er nødvendige for at læse, manglende evne til at bruge begge hænder)
  12. Emnet anses for uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg af PI, behandlende kliniker eller forskningspersonale

Kontrol emner

Inkludering:

  1. Alder >=18 år
  2. Evne til at give en blodprøve; (For Trauma Controls (TC'er) inden for 96 timer efter skade)
  3. Evne til at give informeret samtykke. (Til TC's samtykke kan indhentes med bistand fra en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  4. Præsenteres til akutafdelingen eller akutafdelingen med mindst én skade, der kræver røntgen (kun TC'er)
  5. Sund og ikke tager receptpligtig medicin (kun Sunde kontroller (HC'er))

Undtagelse:

  1. Hovedtraume eller symptomer med hovedtraume ved præsentation
  2. Hovedtraume, der kræver lægehjælp fra en læge inden for de sidste 6 måneder
  3. Indre organskade (f.eks. leversår, lungekontusion, rygmarvsskade), der kræver indlæggelse på hospital
  4. Behov for generel anæstesi på tidspunktet for præsentationen i ED
  5. Diagnosticeret demens med behov for hjælp til dagliglivet
  6. Modtaget kemoterapi eller stråling inden for det sidste år
  7. Anamnese med slagtilfælde med invaliderende udfald, hjernetumor, epilepsi eller intrakraniel kirurgi/blødning
  8. Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 90 dage
  9. Blodtransfusion inden for de foregående 4 uger
  10. Ikke-fungerende telefonnummer
  11. Aktuel deltager i et interventionelt klinisk forsøg
  12. Kan ikke udføre studieopgaver på en iPad (f.eks. ikke at bære korrigerende linser, der er nødvendige for at læse, manglende evne til at bruge begge hænder)
  13. Emnet anses for uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg af PI, behandlende kliniker eller forskningspersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Måltilstand
Forsøgspersoner, der henvender sig til Akutafdelingen (ED) eller Urgent Care (UC) med et stumpt hovedtraume
Adfærdsmæssigt: Kognitiv vurdering
Selvadministreret kognitivt batteri
Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede neurologiske resultatvurderinger
Standard neurokognitive og neuropsykologiske tests
Procedure: Blodtrækning
Prøveindsamling af fuldblod, serum, RNA
Traumekontrol
Forsøgspersoner, der præsenterer sig for ED eller UC, som kræver røntgen, men har ikke et hovedtraume
Adfærdsmæssigt: Kognitiv vurdering
Selvadministreret kognitivt batteri
Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede neurologiske resultatvurderinger
Standard neurokognitive og neuropsykologiske tests
Procedure: Blodtrækning
Prøveindsamling af fuldblod, serum, RNA
Sund kontrol
Emner, der er sunde og ikke tager nogen receptpligtig medicin
Adfærdsmæssigt: Kognitiv vurdering
Selvadministreret kognitivt batteri
Procedure: Blodtrækning
Prøveindsamling af fuldblod, serum, RNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af mild traumatisk hjerneskadediagnose ved brug af BRAINBox TBI-testen sammenlignet med ekspert klinisk diagnose
Tidsramme: 30 dage
Følsomhed og specificitet af diagnosen sammenlignet med en klinisk diagnose af et ekspertudvalg
30 dage
Bestem risikostratificeringen for at have symptomer efter 14, 30 og 90 dage for forsøgspersoner med mild traumatisk hjerneskade ved hjælp af BRAINBox TBI-testresultaterne.
Tidsramme: op til 90 dage
Sensitivitet og specificitet af risikoen for kroniske symptomer sammenlignet med symptomerne efter hjernerystelse på foruddefinerede tidspunkter
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BRAINBox Solutions Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN01001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Kognitiv vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner